Phase-I-PK-Vergleichsstudie für AV02 ist ebenfalls im Gange
(ots) - Das globale
biopharmazeutische Unternehmen Alvotech gab heute bekannt, dass es
den ersten Patienten für seine klinische Phase-III-Studie (ALVOPAD
PS) mit AVT02, dem Biosimilar-Kandidaten HUMIRA® von Alvotech,
aufgenommen hat. Ziel der Studie ist es, AVT02 und HUMIRA® in Bezug
auf Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität bei
erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer
Psoriasis zu vergleichen.
Es wird erwartet, dass 400 Teilnehmer an rund 30 Standorten in
Europa an der Studie teilnehmen werden. Die AVT02-Formulierung
enthält eine hohe Konzentration (100 mg/ml) an Adalimumab, die für
den Patienten z. B. aufgrund des reduzierten Injektionsvolumens
angenehmer sein soll. Mit AVT02 ist Alvotech gut positioniert, um
sich von Mitbewerbern im Bereich Biosimilars abzusetzen.
HUMIRA® ist ein führendes Medikament zur Behandlung verschiedener
Autoimmunerkrankungen, darunter (aber nicht beschränkt auf)
Rheumatoide Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS),
Plaque-Psoriasis (PP), Psoriasisarthritis, Colitis ulcerosa (UC) und
Morbus Crohn (CD). Es hemmt die Tumor-Nekrose Alpha (TNF-alpha), die
an systemischen Entzündungen im Zusammenhang mit den oben genannten
Krankheiten beteiligt ist. HUMIRA® von AbbVie erzielte 2018 einen
Umsatz von rund 20 Milliarden US-Dollar und ist damit das
umsatzstärkste Blockbuster-Medikament weltweit.
Robert Wessman, Gründer und Vorstandsvorsitzender sagte: "Wir
freuen uns, dass nach intensiver Vorbereitung unser erstes
Biosimilar-Produkt seinen ersten Patienten gefunden hat. Dabei
handelt es sich um einen wichtigen Schritt in der Entwicklung unseres
Biosimilarsportfolios. Mit der Entwicklung eines hochwertigen und
kostengünstigen Biosimilars wollen wir möglichst vielen Patienten die
Möglichkeit geben, auf diese Behandlungsmethode zuzugreifen, und wir
bieten Gesundheitsdienstleistern auf der ganzen Welt die Möglichkeit,
die Patientenversorgung zu verbessern und die Kosten deutlich zu
senken. Mit einem vollständig integrierten Ansatz, einer hochmodernen
biopharmazeutischen Einrichtung und hochmodernen Entwicklungszentren
ist Alvotech gut positioniert, um die Chancen im globalen
Biosimilar-Markt wahrzunehmen."
Dr. Fausto Berti, SVP und Leiter der klinischen und späten
Entwicklungsphase bei Alvotech, fügte hinzu: "Wir sind froh, dass nun
der erste Patient in die ALVOPAD PS-Studie (AVT02-GL-301) aufgenommen
wurde, und wir freuen uns auf weitere Teilnahmen und
Patientennachsorge. Wir sind außerdem zuversichtlich in Bezug auf die
pharmakokinetische Phase-I-Studie (AVT02-GL-101) mit gesunden
Probanden, die derzeit in Australien und Neuseeland durchgeführt
wird." "Der Beginn dieser Phase-III-Studie unterstreicht unser
Engagement, das Leben von Patienten mit schweren chronischen bzw.
lebensbedrohlichen Krankheiten durch die Bereitstellung hochwertiger
Biosimilars zu verbessern. Insbesondere mit AVT02, dass das
Biosimilar von Adalimumab in hoher Konzentration (100 mg/ml) enthält,
hoffen wir, zukünftige Patienten mit einer bequemeren und
kostengünstigeren Version von Adalimumab zu erreichen."
Informationen zu Alvotech
Alvotech ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung und Herstellung hochwertiger Biosimilars für
die weltweiten Märkte konzentriert. Alvotech hat einen klaren Fokus
auf die Entwicklung von Biosimilar-Produkten, und Alvotech
kontrolliert die gesamte Wertschöpfungskette von der Entwicklung von
Zelllinien bis zur kommerziellen Herstellung. Unsere aktuelle
Pipeline besteht aus sechs monoklonalen Biosimilar-Antikörpern zur
Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen, Entzündungen und anderen
Krankheiten. Als Spezialisten für Biotechnologie arbeiten wir daran,
ein weltweit führender Anbieter im Bereich Biosimilars zu werden und
unseren Partnern und Patienten weltweit qualitativ hochwertige,
kostengünstige und wettbewerbsfähige Produkte und Dienstleistungen
anzubieten.
Zusätzliche Informationen für Journalisten:
Informationen zu Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 80er Jahren haben Biopharmazeutika
die Behandlung schwerer Krankheiten wie Krebs, Diabetes, rheumatoide
Arthritis, Multiple Sklerose und Augenerkrankungen revolutioniert. In
den kommenden Jahren werden viele dieser Biopharmazeutika ihren
Patentschutz verlieren - und bis 2020 werden Medikamente mit einem
Umsatz von mehr als 100 Milliarden US-Dollar nicht mehr patentiert
sein.
Biosimilars sind Nachahmerprodukte von Biopharmazeutika. Sie
werden über strenge Zulassungswege in stark regulierten Märkten (z.
B. EU, USA, Japan, China, Kanada und Australien) zugelassen,
basierend auf der nachgewiesenen Ähnlichkeit des Biosimilars mit dem
Originalwirkstoff des biopharmazeutischen Referenzprodukts. Während
der Weltmarkt für Biosimilars derzeit mehr als 5,0 Milliarden
US-Dollar beträgt, gehen Branchenexperten davon aus, dass diese Zahl
bis zum Jahr 2025 auf 30 Milliarden US-Dollar steigen wird.
Informationen zu Plaque Psoriasis
Psoriasis bzw. Schuppenflechte ist eine immunvermittelte
Krankheit, die dazu führt, dass erhabene, rote, schuppige Flecken auf
der Haut erscheinen.[1] Mit ca. 80 bis 90 % der Fälle ist sie die
häufigste Form der Psoriasis.2 Zu den häufigen Krankheitsstellen
gehören Ellbogen, Knie, Kopfhaut und Lendenwirbelsäule, aber
betroffene Bereiche können überall am Körper auftreten.[2]
1. National Psoriasis Foundation, ''About Psoriasis''. [Online]
Available at: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis [Accessed:
Mar 2019].
2. American Academy of Dermatology, ''Psoriasis''. [Online]
Available at: https://www.aad.org [Accessed: Mar 2019].
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Datum: 13.03.2019 - 10:01 Uhr
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