Foresee Pharmaceuticals meldet erfolgreiche Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Zulassungsstudie von LMIS 25 mg bei Prostatakrebs
(ots) - Foresee Pharmaceuticals Co.,
Ltd. (6576.TWO) ("Foresee") verkündete heute die Topline-Ergebnisse
einer klinischen Erprobung der Phase 3 für FP-001 LMIS (injizierbare
Leuprorelin-Mesylat-Suspension) 25 mg - eine offene, einarmige Studie
in Patienten mit Prostatakarzinom. Bei LMIS 25 mg handelt es sich um
eine dreimonatige Depotinjektion. Der primäre Endpunkt für die
Wirksamkeit konnte bei 97,9 % der Testpersonen erreicht werden.
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit entspricht dem
Prozentsatz von Patienten mit unterdrücktem Serum-Testosteron (<=50
ng/dl) an Tag 28 und ab Tag 28 bis Tag 168 in der
Intent-to-treat-Gruppe (ITT-Gruppe). Die zielgerichtete Wirksamkeit
entsprach einer Untergrenze des zweiseitigen Vertrauensintervalls
von 95 % (Confidence Interval, CI) für eine Unterdrückung >90 %.
An der Studie nahmen insgesamt 144 Patienten teil, die mindestens
eine Dosis des Studienmedikaments (ITT-Gruppe) erhielten sowie 132
Testpersonen, denen zwei Dosen ohne wesentliche Protokollverletzungen
verabreicht wurden, die den primären Endpunkt für die Wirksamkeit
beeinflussen würden (Per-Protokoll-Gruppe, PP). Auf Basis der
ITT-Gruppe beliefen sich die 95 % des Vertrauensintervalls des
Kaplan-Meier-Schätzwerts auf (93,5 %, 99,3 %). An Tag 28 lag die
mittlere Testosteronkonzentration unterhalb des Kastrationslevels bei
17,8 ng/dL; die Unterdrückungsrate betrug 98,6 % (141 von 143
Patienten erhielten eine medizinische Kastration). Nach der zweiten
Injektion konnte keine durchschnittliche Erhöhung der
Testosteronwerte festgestellt werden. Bei einer Analyse des primären
Endpunktes für die Wirksamkeit konnte bei drei Patienten keine
erfolgreiche Testosteronunterdrückung erreicht werden. Zwei der
Patienten erreichten an Tag 28 das Kastrationslevel nicht und bei
einer einzigen Testperson wurde nach der zweiten Injektion ein
vorübergehender Testosteronaustritt beobachtet.
Insgesamt konnten während der Studiendauer bei 90 Patienten 217
therapiebedingte unerwünschte Zwischenfälle (treatment-emergent
adverse events, TEAEs) beoabachtet werden, von denen 165
Zwischenfälle bei 79 Testpersonen (87,8 %) bei Schweregrad 1 lagen
und sich 43 Zwischenfälle bei 28 Patienten (31,1 %) auf Schweregrad
2 beliefen. Nur neun TEAEs bei 7 Tesptersonen (7,78 %) wurden als
gravierend klassifiziert.
Zu den am häufigsten im Rahmen dieser Studie beobachteten
Nebenwirkungen (> 5 %) zählen "Hitzewallungen" (24,31 %), gefolgt von
"Hypertonie" (11,11 %), "erhöhtem Körpergewicht" (7,64 %) sowie
"Blutungen an der Injektionsstelle" (5.56 %). Die Mehrheit der
therapiebedingten Nebenwirkungen waren von milder oder mäßiger
Intensität. Im Allgemeinen erwies sich eine alle drei Monate
verabreichte LMIS 25 mg Injektion als sicher und gut verträglich.
Diese Daten ähneln den Werten von LMIS50 mg
(Sechsmonatsformulierung) und anderen vermarkteten LHRH-Agonisten in
der gleichen Patientenpopulation.
"Wir sind hocherfreut über die erfolgreichen Topline-Ergebnisse
von FP-001 LMIS 25 mg. Die Ergebnisse haben uns bei der Ausarbeitung
von Zulassungseinreichungen für LMIS 50 mg und LMIS 25 mg in den USA,
der EU, Taiwan und weiteren bedeutenden Geltungsbereichen zu einer
starken Positionierung verholfen und maximieren den Wert eines
vielversprechenden Programms", so Dr. Ben Chien, Gründer und
Executive Chairman von Foresee. "Wir glauben fest an unser Vermögen,
den kommerziellen Erfolg unserer FP-001 LMIS-Franchise mit ihrem
differenzierten, gebrauchsfertigen Profil maximieren zu können, indem
wir die wirtschaftliche Stärke unserer Partner, insbesondere unseres
kürzlich bekanntgegeben Partners Accord Healthcare, wirksam
einsetzen. Zusätzlich zu den Zulassungseinreichungen werden wir uns
darauf konzentrieren, in der nahen Zukunft eine Partnerschaft für den
US-amerikanischen Markt einzugehen und darüber hinaus Partnerschaften
für Japan, Taiwan und Festlandchina ausfindig zu machen."
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Foresee ist ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den
USA, das an der Börse von Taipeh notiert ist. Die F&E-Initiativen von
Foresee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche. Diese umfassen
zum einem die einzigartige Depotverabreichungsplattform des
Unternehmens für stabilisierte injizierbare Formulierungen (SIF) und
Folgepräparate, die auf Spezialmärkte ausgerichtet sind, und zum
anderen transformative präklinische und klinische
First-in-Class-NCE-Programme, die sich Krankheitsfeldern mit hohem
ungedeckten Bedarf zuwenden. Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet
Programme zur Behandlung im späten und frühen Stadium, wie
beispielsweise FP-001 für sechs bzw. drei Monate, stabile,
gebrauchsfertige Leuprorelin-Mesylat-Depotversionen zur Injektion,
für die 2019 Zulassungseinreichungen geplant sind; FP-025, ein
hochselektiver oraler MMP-12-Inhibitor für entzündliche und
fibrotische Erkrankungen, der momentan einer Phase 2
Proof-of-Concept-Studie unterliegt; FP-045, ein hochselektiver oraler
allosterischer Kleinmolekül-Aktivator von ALDH2, ein mitochondriales
Enzym, für welches gegenwärtig eine Phase 1/2b-Studie in Planung ist
(Fanconi-Anämie; mitochondrial-vermittelte Erkrankungen); sowie
FP-004, ein sich in der Entwicklung befindliches innovatives
Depotprodukt zur subkutanen Injektion für die Behandlung von
Opioidmissbrauch und Schmerzen. www.foreseepharma.com
Pressekontakt:
Mathieu Boudreau
Ph.D.
Vice President
Business Development
mathieu.boudreau(at)foreseepharma.com
An Chung
Public Relations/Investor Relations
An.Chung(at)foreseepharma.com
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Datum: 21.02.2019 - 17:30 Uhr
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