Therachon erhält den Orphan-Drug-Status der US FDA für Apraglutide zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms
(ots) - Die Therachon AG (https://c212.n
et/c/link/?t=0&l=de&o=2347905-1&h=1915154856&u=https%3A%2F%2Fc212.net
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3Dhttps%3A%2F%2Ftherachon.com%2F%26a%3DTherachon%2BAG&a=Therachon+AG)
("Therachon"), ein klinisch forschendes Biotechnologieunternehmen,
das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer
Therapien für schwerwiegende seltene Erkrankungen konzentriert, gab
heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den
Orphan-Drug-Status für Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms
(KDS) erteilt hat.
"Wir freuen uns, diesen Status in den USA zu erhalten und diese
potenziell in ihrer Klasse beste Behandlungsoption für Menschen in
den USA, die an Kurzdarmsyndrom leiden, zugänglich zu machen", sagte
Dr. med. Luca Santarelli, Chief Executive Officer von Therachon. "Wir
sehen dies als einen weiteren wichtigen Meilenstein in unserem
Bestreben, den derzeitigen Versorgungsstandard für Patienten mit
Kurzdarmsyndrom zu verbessern."
In den USA wird der Orphan-Drug-Status den Studientherapien
verliehen, die für seltene Erkrankungen und Gesundheitsstörungen
vorgesehen sind, von denen weniger als 200.000 Menschen betroffen
sind oder die mehr als 200.000 Menschen betreffen, aber nicht die
Kosten für die Entwicklung und Vermarktung eines Medikaments abdecken
können. Forschungstherapien mit Orphan-Drug-Status qualifizieren sich
für eine Reihe von Optionen zur Förderung der klinischen Entwicklung.
Apraglutide hat den Orphan-Drug-Status (https://c212.net/c/link/?t
=0&l=de&o=2347905-1&h=228798552&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2
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e-european-union-for-apraglutide-for-the-treatment-of-short-bowel-syn
drome%2F%26a%3Dhas%2Balso%2Breceived%2BOrphan%2BDrug%2BDesignation&a=
hat+den+Orphan-Drug-Status) auch von der Europäischen Kommission
erhalten.
Informationen zu Therachon
Therachon ist ein globales, klinisch forschendes
Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von
Medikamenten für schwere seltene Erkrankungen mit hohem medizinischem
Bedarf konzentriert. Das Unternehmen unterhält Programme für seltene
Erkrankungen mit ausreichend bekannten biologischen Grundursachen,
darunter sowohl das Kurzdarmsyndrom als auch die Achondroplasie.
Therachon hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Leben von Patienten zu
verbessern, die mit schweren seltenen Erkrankungen leben müssen.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.therachon.com.
Informationen zum Kurzdarmsyndrom
Das Kurzdarmsyndrom (KDS) entsteht durch eine ausgedehnte
Darmresektion aufgrund von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
(CED), akuten Ereignissen (z. B. mesenterialem Infarkt) oder
angeborenen Anomalien. Beim KDS handelt es sich um eine schwere,
chronische Erkrankung, die mit einem reduzierten oder vollständigen
Verlust der Darmfunktion einhergeht, der als "Darmversagen"
bezeichnet wird. Darmversagen durch KDS kann lebensbedrohlich sein,
die Erkrankung führt auch zu Malabsorption und Unterernährung.
Betroffene Personen sind auf die tägliche parenterale Ernährung
angewiesen, die in der Regel 10 und 15 Stunden pro Tag in Anspruch
nimmt. Parenterale Ernährung ist mit Infektionen, Blutgerinnseln und
schlechter Lebensqualität verbunden. Schätzungsweise leiden
20.000-40.000 Patienten in den USA und Europa an KDS.
Informationen zu Apraglutide
Beim Apraglutide (FE 203799) handelt es sich um ein synthetisches
GLP-2-Analogon der nächsten Generation, das einer umfassenden
präklinischen Analyse und Optimierung unterzogen wurde. Das
Medikament hat bereits erfolgreich klinische Phase-1-Studien mit
einer einzigen aufsteigenden Dosierung und mehreren aufsteigenden
Dosierungen an gesunden Probanden absolviert. Es konnte dabei ein
überlegenes pharmakokinetisches Profil mit einer Halbwertszeit von 30
Stunden nachweisen, das ein einfach anzuwendendes Dosierungsschema
mit wöchentlicher Einnahme ermöglicht. Apraglutide wird derzeit in
zwei klinischen Phase-2-Studien für KDS untersucht.
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Datum: 16.01.2019 - 14:51 Uhr
Sprache: Deutsch
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Zweiter Orphan-Drug-Status für Apraglutid, ein synthetisches GLP-2-Analogon der nächsten Generation
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Biotechnologie
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