Bayer hat Zulassung für Hämophilie A-Medikament Jivi® in der EU
erhalten
(ots) -
- Klinische Studien mit einer Gesamtlaufzeit von mehr als fünf Jahren
zeigten ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für Jivi
- Prophylaxe mit Jivi ermöglicht eine länger anhaltende erhöhte
Faktor VIIIKonzentration im Blut
Bayer hat von der Europäischen Kommission am 22. November 2018 die
Zulassung für Jivi® (BAY94-9027, Damoctocog alfa pegol) zur
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A für
vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten. Die
Prophylaxedosierung ist alle fünf Tage oder auch ein- oder zweimal
die Woche - abhängig von den klinischen Merkmalen der Patienten. Die
Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase
II/III-Studie PROTECT VIII.
"Eine große Herausforderung für Menschen mit Hämophilie A ist die
Häufigkeit von Injektionen. Wir sind überzeugt, dass Jivi den
Bedürfnissen der Patienten gerecht wird, weil es die Möglichkeit
bietet, die Injektionsfrequenz unter Beibehaltung eines guten
Blutungsschutzes individuell anzupassen", sagte Dr. Elena
Santagostino, Direktorin der Hämophilie-Abteilung für Erwachsene und
pädiatrische Patienten mit vererbten Blutgerinnungsstörungen im
Angelo Bianchi Bonomi Hämophilie- und Thrombosezentrum der Cà
Granda-Stiftung, Maggiore Hospital Policlinico in Mailand, Italien.
"Das Produkt eröffnet die Möglichkeit einer länger erhöhten Faktor
VIII-Konzentration im Blut, die einen guten Schutz vor Blutungen
bietet. Patienten steht damit eine auf ihre individuellen Bedürfnisse
ausgerichtete Prophylaxetherapie zur Verfügung."
Nach der Zulassung in den USA und in Japan ist dies die nächste
wichtige Zulassung für Jivi. Das Hämophilie A-Portfolio von Bayer
beinhaltet in Deutschland zwei Produkte (Jivi und Kovaltry).
Über Jivi® (BAY94-9027)
Jivi ist ein rekombinantes (biotechnologisch hergestelltes) Faktor
VIII-Produkt, d.h. es ersetzt den fehlenden oder fehlerhaft
gebildeten Faktor VIII bei Hämophilie A-Erkrankten. Jivi ist für
vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche mit Hämophilie A ab 12
Jahren zugelassen. Durch die spezifische PEGylierung von BAY94-9027
können höhere und stabilere Konzentrationen des Faktor VIII über
längere Zeiträume aufrechterhalten werden. Die Faktor
VIII-Ersatztherapie ist der Standard zur Behandlung und Vorbeugung
von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten. Das Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil dieser Behandlung wurde über Jahrzehnte in
klinischen Studien und im Praxisalltag gezeigt.
Über die PROTECT VIII-Studie
Die EU-Zulassung basiert auf Ergebnissen der Studie PROTECT VIII.
Die Studie untersuchte die Prophylaxe, Bedarfsbehandlung und
perioperative Behandlung bei vorbehandelten Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A.
In der Studie hatten 74 Prozent der Patienten, die einmal
wöchentlich mit BAY94-9027 behandelt wurden, sowie alle Patienten
(100 Prozent), die alle fünf Tage behandelt wurden, einen guten
Schutz vor Blutungen. Die Patienten, die bei einmal wöchentlicher
Dosierung blieben, hatten im Median eine jährliche Blutungsrate
(annualized bleeding rate, ABR) von 0,96; die Hälfte dieser Patienten
hatte keine Blutungen. Die Behandlung mit BAY94-9027 wurde im
Allgemeinen gut vertragen, sowohl bei Prophylaxe als auch bei
Bedarfsbehandlung.
Das positive Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der Hauptstudie
wurde in der PROTECT VIII-Verlängerungsstudie über fünf Jahre
bestätigt. In der PROTECT VIII-Verlängerungsstudie sank die
Gesamt-ABR im Vergleich zur Hauptstudie im Laufe der Zeit weiter.
Kein Patient entwickelte Faktor VIII-Inhibitoren, und das
Sicherheitsprofil blieb vorteilhaft.
Über Hämophilie bei Bayer
Bayer setzt sich für Menschen mit Hämophilie ein. Seit über 25
Jahren engagiert sich Bayer gemeinsam mit der Hämophilie Community,
um die Bedürfnisse von Hämophilie-Betroffenen zu decken. Faktor
VIII-Ersatztherapien sind der Behandlungsstandard, um Blutungen zu
stillen oder zu verhindern. Das Bayer-Portfolio an Faktor
VIII-Produkten bietet Menschen mit Hämophilie A in allen Lebensphasen
eine auf ihre individuellen Bedürfnisse und Lebensweisen abgestimmte
Behandlung. Bayer arbeitet mit Forschern, Medizinern und
Patientengruppen zusammen, um die Hämophilie Community weiter zu
stärken und Menschen mit Hämophilie ein erfülltes Leben zu
ermöglichen. Bayer engagiert sich mit Leidenschaft in der
Spitzenforschung und investiert in die Entwicklung der nächsten
Generation von Therapien und Lösungen, die Menschen mit Hämophilie in
Zukunft helfen sollen.
Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft nahezu 400.000 Menschen weltweit. Es handelt
sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der
eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen
Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. Hämophilie A ist die am
häufigsten auftretende Form der Hämophilie, bei der die Blutgerinnung
durch einen Mangel oder Defekt des Faktor VIII beeinträchtigt ist.
Patienten sind daher von wiederholten Blutungen in Muskeln, Gelenken
oder anderen Gewebearten betroffen, die mit der Zeit zu dauerhaften
Gelenkschäden führen können. Da die Blutgerinnung langsamer erfolgt
als bei gesunden Individuen, können äußere Verletzungen
schwerwiegende Folgen haben, wenn sie nicht angemessen behandelt
werden. Von Hämophilie A sind Menschen weltweit betroffen mit einer
geschätzten Häufigkeit von 1 zu 5.000 männlichen Lebendgeburten. So
leben heute etwa 6.000 Menschen in Frankreich, 3.500 in Deutschland
und 13.000 in den USA mit Hämophilie A.
Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf
den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen
Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen
nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen.
Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und
eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien
der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und
ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern
mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro.
Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die
Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro.
Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de
Die Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen
Consumer Health und Pharmaceuticals sowie die Tierarzneimittel der
Geschäftseinheit Animal Health in Deutschland. Mehr Informationen zur
Bayer Vital GmbH finden Sie unter: www.gesundheit.bayer.de
js (2019-0003) PP-JIV-DE-0050-1
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Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen
der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie
auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den
hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen
diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben
hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur
Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche
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Datum: 15.01.2019 - 10:00 Uhr
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