Genetic Immunity gewährt JSC Pharmadis eine exklusive Lizenz für die therapeutische HIV-Impfstofftechnologie für Russland und die GUS-Region
(ots) -
Genetic Immunity, ein klinisch forschendes
Biotechnologie-Unternehmen, hat Pharmadis, einem professionellen
medizinischen Unternehmen in Russland, eine exklusive Lizenz seiner
trans-dermal verabreichten pDNA-basierten therapeutischen
HIV-Impfstofftechnologie gewährt.
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Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Pharmadis mit sofortiger
Wirkung die Rechte zur Vermarktung der HIV-Technologie von Genetic
Immunity in Russland und der GUS-Region (Gemeinschaft Unabhängiger
Staaten). Um die russische Marktzulassung zu erhalten, wir im Rahmen
der Vereinbarung eine neue klinische Studie in Moskau durchgeführt.
Bis zu 200 Patienten werden in die Studie aufgenommen, die
voraussichtlich im Zeitraum H1-2019 beginnen und im Zeitraum H1-2020
abgeschlossen sein wird.
Die Marktzulassung soll nach erfolgreichem Abschluss der Studie
beantragt werden. Für die Finanzierung der Studienkosten und die
Einholung der Marktzulassung ist Pharmadis verantwortlich.
"DermaVir ist die nächste Generation von Plasmid-DNA-basierten
Impfstoffen zur Behandlung chronischer Krankheiten", sagt Viktor
Rozsnyay, CEO von Genetic Immunity. "Wir freuen uns sehr über die
Partnerschaft mit Pharmadis, einem der professionellsten
medizinischen Unternehmen in Russland, und sind zuversichtlich, dass
wir gemeinsam unsere HIV-Technologie auf den Markt bringen können."
"Wir freuen uns darauf, die bevorstehende Studie zu unterstützen
und hoffen auf ein positives Ergebnis. Nach der Zulassung in Russland
kann unser therapeutischer Impfstoff zu einer wichtigen Ergänzung des
Behandlungsrepertoires zur effektiven Bekämpfung von HIV werden", so
Rozsnyay weiter.
Die DermaVir-Plattform enthält eine neuartige Plasmid-DNA, die die
meisten HIV-Gene kodiert. Der Impfstoff wird mithilfe des
medizinischen DermaPrep-Gerätes topisch verabreicht.
"Proof of Concept" für die immunologischen und antiviralen
Aktivitäten von Derm?Vir wurde bei infizierten Makaken nachgewiesen,
einige von ihnen mit fortgeschrittenem Stadium von SIV. Analysen von
Daten aus diesen Tierversuchen haben gezeigt, dass eine wiederholte
Verabreichung von DermaVir zu einer kumulativen Stärkung der
antiviralen Immunantwort führt, ohne signifikante Toxizitäten oder
Nebenwirkungen.
"Zusätzlich zur russischen Lizenz bereiten wir die von der FDA
angeforderten Dokumente vor. Sobald die in Russland gewonnenen Daten
verfügbar sind, werden sie zur Unterstützung unseres
US-Einreichungsprozesses verwendet", fügte Rozsnyay hinzu.
"Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Genetic Immunity. Wir
halten DermaVir potenziell für den revolutionärsten therapeutischen
Impfstoff auf Basis von Plasmid-DANN", sagte Nikolai Kovalev,
Managing Director von Pharmadis.
"Wir werden unser Bestes tun, um die für 2019 in Moskau geplante
klinische Studie zu unterstützen und rechnen mit einem positiven
Ergebnis", fügte Kovalev hinzu.
Plasmid DNA-basierte Impfstoffe haben sich bei menschlichen
Probanden als sicher, aber schlecht immunogen erwiesen. Die
genetische Immunität hat mehrere Technologien entwickelt, um die
Immunogenität von DNA-kodierten Antigenen zu verbessern, darunter:
- Antigeneering von Plasmid-DNA zur sicheren und authentischen
Expression der meisten Antigene von HIV oder anderen
Krankheitserregern, einschließlich Krebs.
- Die Formulierung von Plasmid-DNA zu einem pathogenartigen
Nanopartikel namens NanoComp. Diese Nanopartikel zielen auf
professionelle antigenpräsentierende Zellen wie Langerhans-Zellen
und dendritische Zellen ab.
- Eine gezielte transdermale Verabreichungsvorrichtung namens
DermaPrep. Es wurde beobachtet, dass die topische
DermaPrep-Verabreichung zu einer Antigenexpression in den
Lymphknoten durch dendritische Zellen führt.
"Nach erfolgreichen präklinischen Studien haben wir eine von der
AIDS Clinical Trials Group durchgeführten und von den National
Institutes of Health in den USA finanzierten Phase I-, Phase
I/II-Studie sowie ein Phase-II-Studie abgeschlossen."
"In diesen Studien haben wir erfolgreich gezeigt, dass die
DermaVir Immunisierung neue, HIV-spezifische Gedächtnis-T-Zellen
induziert, die mit der Menge an Nanomedizin korrelierten, die das
Subjekt erhielt. Unsere bisherigen Daten belegen den Proof of
Concept, den Zusammenhang zwischen DermaVir-induzierten antiviralen
Immunantworten und dem klinischen Nutzen", fasste Rozsnyay zusammen.
Informationen zu Genetic Immunity
Genetic Immunity ist ein Biotechnologie-Unternehmen in der
Entwicklungsphase, das sich auf die Forschung im Bereich
therapeutischer Impfstoffe spezialisiert hat. Die proprietäre
Plattformtechnologie des Unternehmens, die auf transdermal
verabreichter pDNA basiert, kann im Kampf gegen Krankheiten, darunter
Virusinfektionen wie HIV, verschiedene Krebsarten und Allergien,
wirksam das Immunsystem unterstützen. Genetic Immunitys führender
Produktkandidat für die Behandlung von HIV hat bisher drei klinische
Studien mit nachgewiesenen immunstärkenden Eigenschaften durchlaufen.
Auf Grundlage der bisherigen HIV-Daten weitet das Unternehmen nun
sein Produkt-Portfolio auf verschiedene Krebsindikationen aus.
http://www.geneticimmunity.com
Informationen zu Pharmadis
Pharmadis ist eines der größten medizinischen Vertriebsunternehmen
in Russland mit vier Hauptgeschäftsbereichen: Pharmazeutika,
medizinische Verbrauchsgüter, medizinische Ausrüstung sowie
technischer Support und Technik. Das Unternehmen verfügt über
Zulassungen von zahlreichen internationalen Medizinunternehmen,
darunter Johnson & Johnson, Baxter, Siemens, Philips, GE, Bayer und
vielen anderen. Pharmadis baut seine Aktivitäten zur Umsetzung
innovativer Lösungen in der Medizin in Russland konsequent aus.
http://www.pharmadys.ru
Ausführlichere Informationen: Viktor Rozsnyay, CEO, Genetic
Immunity, viktor(at)geneticimmunity.com
Pressekontakt:
Vladislav Shayman, Managing Partner, Expertise Institute,
vladislav.shayman(at)expertinst.com
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Datum: 18.12.2018 - 09:31 Uhr
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