Micro Interventional Devices, Inc.(TM) kündigt weitere erfolgreiche Aufnahmen von Patienten in die STTAR-Studie an
(ots) -
Das bildgestützte Verfahren beruht auf der Durchleuchtung und
3D-Echokardiographie, um die PolyCor(TM)-Anker des MIA-Implantats
genau auf dem Annulus der Trikuspidalklappe zu platzieren. Die
proprietäre PolyCor-Verankerungstechnologie von MIA ermöglicht die
perkutane Bikuspidisierung der Trikuspidalklappe und repliziert die
Ergebnisse eines offenen chirurgischen Bicuspidisierungsverfahrens.
Zwischen dem chirurgischen Eingriff und dem perkutanen MIA-Ansatz
bestehen sehr deutliche Unterschiede. Zum Beispiel wird MIA unter
bewusster Sedierung vorgenommen und daher bei schlagendem Herzen
durchgeführt, wodurch die Notwendigkeit eines Herz-Lungen-Bypasses
entfällt. Infolgedessen reduziert die Verwendung von MIA die
Genesungszeit, den Blutverlust und den Krankenhausaufenthalt
erheblich.
Mittlerweile wurden Patienten in drei Zentren in Europa
erfolgreich behandelt, nämlich am Vilnius University Hospital
Santariskiu Clinic in Vilnius, Lithuania (Profs. Aidietis and
Rucinskas); an der Lithuanian University of Health Sciences, Kaunas
Clinic in Kaunas, Lithuania (Prof. Benetis); und an der Semmelweis
University Heart and Vascular Center in Budapest, Hungary (Prof.
Merkely und Dr. Molnar). Die Beaufsichtigung der ersten drei
Fälle erfolgte durch die renommierten Experten für strukturelle
Herzreparaturen, Mathew Williams, MD, Director of the Heart Valve
Center, und Alan Vainrib, MD, Kardiologe und Spezialist für
Echokardiographie, beide vom NYU Langone Health.
Die Patienten waren zwischen 61 und 85 Jahre alt und litten an
einer schweren Trikuspidalinsuffizienz. Eine schwere
Trikuspidalregurgitation kann zu zahlreichen klinischen
Komplikationen führen, einschließlich Müdigkeit, Atemnot und anderen
Symptomen einer Herzinsuffizienz. Eine erfolgreiche Implantation von
MIA wurde in jedem Fall unter Verwendung des
12F-MIA-Verabreichungskatheter erreicht, der zum Einsetzen einer
Reihe von PolyCor-Ankern in den hinteren Annulus der
Trikuspidalklappe verwendet wurde. Es wurden signifikante
Reduktionen der Trikuspidalregurgitation von 2 oder mehr Klassen von
schwer / torrentiell bis mäßig / mild oder mild mit einer Reduktion
der annulären Fläche von bis zu 48 % berichtet.
Die Technologie wurde zur Behandlung einer Vielzahl von Ursachen
eingesetzt, einschließlich eines Patienten mit Herzschrittmacher, der
erfolgreich behandelt wurde, was zu einer 45 % igen Reduktion der
annulären Fläche und einer Reduktion der Regurgitation um 2 Grade
führte. Die durchschnittliche Behandlungszeit für die ersten vier
Patienten betrug 2 Stunden und 13 Minuten, wobei die kürzeste Zeit 1
Stunde und 10 Minuten betrug, was auf eine schnelle Lernkurve
schließen lässt.
Durch Beaufsichtigung und Beratung von international renommierten
Interventionalisten baut MID seine Forschungsstandorte in Europa
weiter aus, darunter Professor Antonio Colombo, MD, General
Coordinator Cardiac Cath. Labs, Gruppo GVM, Director Cath Lab,
Columbus Hospital, Milan, Italien und Professor Joachim Schofer, MD,
Chefarzt Kardiologie am Albertinen Herz- und Gefäßzentrum in Hamburg.
"Die Ergebnisse dieser Verfahren sind wirklich beeindruckend, mit
einer signifikanten Verringerung der Trikuspidalregurgitation und der
annulären Abmessungen", sagte Professor Schofer. "Die
MIA-Technologie scheint einfach anzuwenden zu sein und das Implantat
kann an die Anatomie des Patienten angepasst werden."
"Der Schlüssel zu dieser Technologie ist der einzigartige
PolyCor-Anker, der Vorteile gegenüber anderen Verankerungsmethoden zu
haben scheint", sagte Professor Colombo. "Das Unternehmen hat
erhebliche Fortschritte gemacht und befindet sich auf dem richtigen
Weg."
Vierzig Patienten werden in die multizentrische STTAR-Studie
aufgenommen, die zu einer CE-Kennzeichnung führt. Die STTAR-Studie
wird 2019 auf die Vereinigten Staaten ausgeweitet. MID hat
zahlreiche Kompetenzzentren identifiziert, die ein erhebliches
Interesse an der Teilnahme an STTAR bekundet haben.
"MID wollte eine Technologie entwickeln, die einfach, zuverlässig
und sicher ist", sagte Michael Whitman, President und CEO. "Das war
vor sieben Jahren. Die frühen Ergebnisse, die wir mit MIA erhalten,
legen nahe, dass wir dieses Ziel erreicht haben. Wir sind natürlich
sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen und sehr dankbar für die
Anleitung und Unterstützung unserer talentierten Interventions- und
Chirurgenberater."
Allein in den USA gibt es schätzungsweise 1,1 Millionen Patienten,
die an Trikuspidalinsuffizienz leiden. MID konzentriert sich auf
diese große Patientenpopulation mit dem Ziel, ihre Lebensqualität zu
verbessern.
Information zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID ist weltweit führend in der perkutanen Behandlung von
strukturellen Herzerkrankungen.
MIA verwendet patentierte, konforme PolyCor(TM)-Anker, das
weltweit erste Polymer-Implantat mit geringer Masse, das entwickelt
wurde, um die normale physiologische Klappenfunktion
wiederherzustellen. Das MIA-Implantat ist so konzipiert, dass es
nach seinem Einsatz wie natürliches Herzgewebe funktioniert.
Mathew Williams, MD, Director des Heart Valve Center am NYU
Langone Health, berichtet über Offenlegungen mit MID.
Unternehmenskontakt:
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Director of Marketing
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Datum: 30.11.2018 - 02:32 Uhr
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