Foresee Pharmaceuticals gibt den Abschluss des letzten Patientenbesuchs in der Phase III der Zulassungsstudie von LMIS 25 mg (fp-001) zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom bekannt
(ots) - Foresee Pharmaceuticals Co.,
Ltd. (6576. TWO) gab heute bekannt, dass alle Patienten die Teilnahme
an der multinationalen, multizentrischen Phase-III-Studie der
25-mg-Version von FP-001/LMIS (Injizierbare Suspension von
Leuprolid-Mesylat) , einer dreimonatigen gebrauchsfertigen subkutan
injizierbaren Depotformulierung zur Behandlung von fortgeschrittenem
Prostatakarzinom, abgeschlossen haben.
An der offenen, einarmigen Studie nahmen insgesamt 144
Prostatakrebspatienten an 21 Standorten in den USA, Südkorea und
Europa teil. Jeder Patient erhielt zwei aufeinanderfolgende
Injektionen von LMIS 25 mg für eine Gesamtbehandlungsdauer von sechs
Monaten. Topline-Ergebnisse dieser Studie werden für das erste
Quartal 2019 erwartet.
"Wir freuen uns sehr, einen weiteren wichtigen Meilenstein für das
Programm abgeschlossen zu haben. Da die Topline-Daten im ersten
Quartal 2019 erwartet werden, bereiten wir uns intensiv auf die
Zulassungsanträge der gebrauchsfertigen 3-Monatsversion des Depots
vor, kurz nachdem die LMIS 50-mg-6-Monatsversion des Depots, das
zuvor die Phase III erfolgreich abgeschlossen hatte, eingereichte
wurde", sagte Dr. Ben Chien, Vorsitzender von Foresee. "Zusammen
bilden diese beiden LMIS-Produkte eine neue Generation
differenzierter, auf Leuprolid basierender Uroonkologie-Franchise."
"Der kommerzielle Erfolg von LMIS wird dazu beitragen, unsere
NCE-Programme in der Entwicklungsphase zu katalysieren und
voranzutreiben, einschließlich FP-025, ein hochselektiver, oral
einzunehmender MMP-12-Hemmer zur Behandlung von Entzündungs- und
fibrotischen Erkrankungen, der sich derzeit in eine Phase-II-Studie
zum Wirksamkeitsnachweis befindet, und FP-045, ein hochselektiver,
oral einzunehmender, niedermolekularer allosterischer Aktivator des
mitochondrialen Ziels, ALDH2, für den derzeit eine Phase-II-Studie
für mitochondriale Krankheiten wie Periphere Arterienerkrankung und
Fanconi-Anämie in Planung ist", so Dr. Chien.
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Foresee ist ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den
USA, das an der Börse von Taipeh notiert ist. Die F&E-Initiativen von
Foresee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche, nämlich seine
einzigartige Depotverabreichungsplattform für stabilisierte
injizierbare Formulierungen (SIF) und Folgepräparate, die auf
Spezialmärkte ausgerichtet sind, sowie die transformativen
präklinischen und klinischen First-in-Class-NCE-Programme, die auf
Krankheitsfelder mit hohem ungedeckten Bedarf ausgerichtet sind.
Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet Programme zur Behandlung
im späten und frühen Stadium, wie beispielsweise FP-001, eine
stabile, gebrauchsfertige Leuprorelin-Depotversion zur Injektion,
dessen 6-Monatsversion eine globale Phase-III-Zulassungsstudie an
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom erfolgreich
abgeschlossen hat und deren Zulassungseinreichung für 2019 geplant
ist, während die 3-Monatsversion die Phase III im November 2018
abgeschlossen hat; FP-025, ein hochselektiver, oral einzunehmender
MMP-12-Hemmer zur Behandlung von Entzündungs- und fibrotischen
Erkrankungen, der sich derzeit in eine Phase-II-Studie zum
Wirksamkeitsnachweis befindet; FP-045, ein hochselektiver, oral
einzunehmender, niedermolekularer Agonist von ALDH2, ein
mitochondriales Enzym, für das derzeit eine Phase-II-Studie in
Planung ist (mitochondriale Krankheiten, einschließlich Periphere
Arterienerkrankung und Fanconi-Anämie); sowie FP-004, eine neues,
subkutanes injizierbares Depotprodukt, das sich in der Entwicklung
zur Behandlung von Opioid-Missbrauch und Schmerzen befindet. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.foreseepharma.com.
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Datum: 26.11.2018 - 21:39 Uhr
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