Zellbasierter Grippeimpfstoff von Seqirus kurz vor der europäischen Zulassung
(ots) -
Der zellbasierte Vierfach-Grippeimpfstoff (QIVc) des Unternehmens
Seqirus hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren erhalten.
Vorbehaltlich der endgültigen Zulassungsentscheidung der Europäischen
Kommission plant das in der Grippeprävention weltweit führende
Unternehmen Seqirus die Markteinführung des Impfstoffs in Deutschland
und weiteren europäischen Ländern für die Grippesaison 2019/20.
(Logo: https://mma.prnewswire.com/media/771972/Seqirus_Logo.jpg )
Der quadrivalente Grippeimpfstoff wurde erstmals 2016 in den USA
zugelassen und schützt vor vier Grippevirenstämmen - A(H3N2), A(H1N1)
und zwei B-Virusstämmen. Die Vakzine wird mit einer innovativen
zellbasierten Technologie hergestellt, so dass Veränderungen durch
Anpassungen an Hühnereier, wie sie bei herkömmlichen
Herstellungsverfahren vorkommen, vermieden werden. Nach Auffassung
der Centers for Disease Control (CDC) in den USA könnte deshalb der
neue Vierfachimpfstoff den zirkulierenden Viren besser entsprechen
als herkömmliche eibasierte Influenza-Vakzinen, und damit potenziell
in manchen Saisons einen besseren Schutz bieten.[1]
"Wir freuen uns über diese positive Stellungnahme, die uns der
Einführung dieser innovativen Technologie in Europa einen Schritt
näherbringt", erklärte der Präsident von Seqirus, Gordon Naylor. "Wir
sind startklar, um mit Gesundheitsbehörden und Impfanbietern
zusammenzuarbeiten, um den neuen Impfstoff so schnell wie möglich
verfügbar zu machen, und damit einen Beitrag zu leisten, die hohe
Zahl grippebedingter Todesfälle und Krankenhausaufenthalte im
europäischen Raum zu reduzieren."
Im Juni dieses Jahres legte die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde FDA Daten aus einer retrospektiven Analyse[*]
vor, die zeigten, dass zellbasierte Grippeimpfstoffe in der Saison
2017/18 mit weniger Krankenhaus- und Arztbesuchen einhergingen im
Vergleich zu den Standard-Grippeimpfstoffen.[2] Seqirus arbeitet mit
Partnern aus der Wissenschaft zusammen, um zusätzliche Praxisdaten
aus demselben Zeitraum zusammenzustellen, und wird diese Daten in den
kommenden Wochen veröffentlichen. Eine höhere Verfügbarkeit
zellbasierter Impfstoffe in den anstehenden Grippesaisons in den USA
und Europa wird weitere Untersuchungen ihrer Wirksamkeit ermöglichen.
Seqirus produziert den quadrivalenten Impfstoff in seinem
hochmodernen Werk in North Carolina (USA). Dieses wurde in
Zusammenarbeit mit der US-Regierung gebaut, um eine mögliche
Bedrohung während einer Influenzapandemie zu reduzieren.[3] Das
Unternehmen konnte die Produktion rasch ausweiten und ist jetzt der
größte Hersteller zellbasierter Impfstoffe in der Welt. In den USA
liefert es in dieser Saison über 20 Millionen Dosen des
Vierfach-Impfstoffs aus und hat die Kapazitäten, eine höhere
Nachfrage zu erfüllen und auch Europa den Zugang zum Impfstoff zu
ermöglichen. Der quadrivalente Impfstoff ergänzt das europäische
Portfolio von Seqirus, zu dem auch ein adjuvierter Grippeimpfstoff
für Menschen ab 65 Jahren gehört.
Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP zur
Erteilung der Zulassung für den Impfstoff voraussichtlich bis Ende
des Jahres bearbeiten
Informationen zur saisonalen Grippe
Die saisonale Grippe ist eine häufige, hochansteckende
Infektionskrankheit, die bei vielen Menschen schwere
Erkrankungsverläufe und lebensbedrohliche Komplikationen hervorrufen
kann. Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle
von Krankheiten (ECDC) schätzt, dass in Europa jedes Jahr 15.000 -
70.000 Menschen an den Folgen der Grippe sterben. Es empfiehlt die
jährliche Impfung als effektivste Methode der Grippeprävention.
Über Seqirus
Seqirus gehört zu CSL Limited mit Hauptsitz in Melbourne,
Australien. Die CSL Unternehmensgruppe beschäftigt in ihren
Niederlassungen in über 60 Ländern mehr als 20.000 Mitarbeiter.
Seqirus, am 31. Juli 2015 gegründet, vereinigt die
Grippeimpfstoffsparte von Novartis Vaccines mit bioCSL. Sie führt u.
a. die langjährige Grippeimpfstoff-Tradition der Behringwerke fort.
Als weltweit einer der größten Akteure auf dem Gebiet der
Grippeimmunisierung leistet Seqirus einen wesentlichen Beitrag zur
globalen Gesundheitsvorsorge.
Seqirus hat modernste Produktionsstandorte in den USA,
Großbritannien und Australien und fertigt Grippeimpfstoffe sowohl auf
Ei- als auch auf Zellbasis sowie proprietäre adjuvierte Wirkstoffe.
Mit führenden Forschungs- und Entwicklungs-Einrichtungen, einem
breiten Portfolio differenzierter Produkte und Vertriebskapazitäten
ist das Unternehmen in mehr als 20 Ländern vertreten.
Weitere Informationen finden Sie unter www.seqirus.com und
http://www.csl.com.
[*]Nicht-interventionelle, nicht-kontrollierte Beobachtungsstudie
Literaturhinweise
1. Centres for Disease Control (CDC). Cell-Based Flu Vaccines.
November 2016.
https://www.cdc.gov/flu/protect/vaccine/cell-based.htm Zugriff
Oktober 2018.
2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Advisory
Committee on Immunization Practices (ACIP) Presentation Slides:
June 2018meeting.
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2018-06.html
Zugriff Oktober 2018.
3. This project has been funded in whole or in part with Federal
funds from the Office of the Assistant Secretary for Preparedness
and Response, Biomedical Advanced Research and Development
Authority, under contract numbers HHSO100200600012C,
HHSO100200700030C, HHSO100200900101C and HHSO100201200003I
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Datum: 25.10.2018 - 16:08 Uhr
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