Zusätzliche Arzneimittelsicherheit durch neuen Fälschungsschutz:
Immer mehr Hersteller, Großhändler und Apotheken machen mit
(ots) - In knapp fünf Monaten wird der neue
Fälschungsschutz für Arzneimittel eingeführt. Denn am 9. Februar 2019
muss die Fälschungsschutzrichtlinie, mit der europaweit
Arzneimittelfälschungen der Kampf angesagt wird, umgesetzt sein.
Grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die ein
Hersteller ab diesem Tag für den Verkehr freigibt, müssen dann
zusätzliche Sicherheitsmerkmale tragen und mit dem securPharm-System
auf Echtheit überprüft werden.
Das securPharm-System geht auf eine Initiative aller Partner des
Arzneimittelvertriebs zurück, welche europäische Gesetzgebung
umsetzt. Mit dem securPharm-System lassen sich gefälschte
Arzneimittel in der legalen Lieferkette flächendeckend und frühzeitig
identifizieren. Ziel ist der Schutz des Patienten.
"Fälschungsverdachtsfälle in Deutschland und Europa zeigen, dass es
wichtig und richtig ist, Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen noch
stärker gegen Fälschungen zu schützen", so Dr. Reinhard Hoferichter,
Vorstandssprecher von securPharm e. V. Entscheidend für den Schutz
des Patienten ist dabei die Überprüfung der Arzneimittel durch die
Apotheken direkt vor der Abgabe an den Patienten. Diese Überprüfung
wird möglich, weil die Hersteller die Packungen durch individuelle
Erkennungsmerkmale zum Unikat machen und diese an eine geschützte
Datenbank melden.
Zurzeit arbeiten Hersteller, Großhändler und Apotheker an der
Anbindung an das securPharm-System als Voraussetzung für die
Echtheitsprüfung. 291 Pharmaunternehmen sind schon dabei. Das sind
mehr als drei Viertel aller betroffenen Hersteller in Deutschland. Da
die Frist für eine garantiert pünktliche Anbindung Ende September
ausläuft, ist davon auszugehen, dass weitere Unternehmen zügig folgen
werden. Außerdem haben sich schon 388 pharmazeutische Großhandlungen
und 12.783 Apotheken bei securPharm registriert, darunter 213 von ca.
400 Krankenhausapotheken. "Mehr als die Hälfte der
Krankenhausapotheken haben sich bereits registriert. Diese hohe Zahl
ist erfreulich, denn das System schützt auch Patienten im
Krankenhaus", so Hoferichter. Die rechtzeitige Anbindung an das
securPharm-System ist wichtig, um in Deutschland einen
höchstmöglichen und flächendeckenden Schutz gegen
Arzneimittelfälschungen zu schaffen. Dieser Verantwortung müssen sich
alle Marktbeteiligten stellen.
Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten
Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist ein weiter verbesserter Schutz des
Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette.
Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch
verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen
in Deutschland vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch
verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gegeben werden, die
eine individuelle Seriennummer tragen (die das securPharm-System
nutzt) und einen Erstöffnungsschutz besitzen, damit erkennbar ist, ob
die Verpackung noch unversehrt ist. Vor diesem Stichtag freigegebene
Arzneimittelpackungen dürfen jedoch weiterhin bis zum Ablauf des
Verfalldatums ohne diese Sicherheitsmerkmale abgegeben werden.
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securPharm e.V.
Nathalie Steinhauser
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Datum: 19.09.2018 - 10:48 Uhr
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