Britannia Pharmaceuticals Ltd: Phase-3-TOLEDO-Studie zeigt, dass eine Apomorphin-Infusion effektive Linderung bei andauernden motorischen Fluktuationen bei Parkinson-Patienten bewirkt, deren Symptome mit oraler Medikation nicht zu kontrollieren sind
(ots) -
Britannia Pharmaceuticals Ltd hat die Veröffentlichung der
Ergebnisse der Doppelblind-Phase der TOLEDO-Studie in Lancet
Neurology[1] angekündigt.
Die Behandlung mit einer Subkutaninfusion von APO-go®/MOVAPO®
(Apomorphin) über 12 Wochen bewirkte eine größere Reduktion in der
OFF-Zeit (Zeiträume, in denen Parkinsons-Medikation nicht wirkt) vom
Ausgangswert gegenüber Placebos: -2,47 St./Tag gegenüber -0,58
St./Tag - ein Behandlungsunterschied von fast zwei Stunden (p=0,0025)
und eine Verändung in doppelter Höhe bei der OFF-Zeit, die von
Parkinsons-Patienten als bedeutungsvoll angesehen wird. Diese
Reduktionen waren in der ersten Woche der Behandlung mit einer
Infusion von APO-go®/MOVAPO® zu beobachten.
Im Vergleich zu einem Placebo wurden erheblich höhere Zunahmen von
ON-Zeit (Zeiträume mit guter motorischen Kontrolle) ohne bedenkliche
Dyskinesie - "gute" ON-Zeit - vom Ausgangswert mit einer Infusion von
APO-go®/MOVAPO® beobachtet: 2,77 St./Tag gegenüber 0,80 St./Tag
(p=0·0008), und Patienten konnten außerdem die Dosis und Anzahl der
Verabreichungen von gleichzeitig eingenommener oraler
Parkinsons-Medikation erheblich reduzieren (p=0,0014).
Die Infusion von APO-go®/MOVAPO[®/] ist eine etablierte Behandlung
für Parkinsons, eine Krankheit, die sich durch eine fortschreitende
Degeneration von dopaminhaltigen Nervenzellen im Gehirn auszeichnet,
was zu einem Verlust der motorischen Kontrolle führt. TOLEDO ist die
erste multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie, um die
Effizienz und Sicherheit der Infusion bei Parkinsons zu untersuchen,
und wurde in sieben Ländern und 23 Krankenhäusern an 107 Patienten
durchgeführt, deren Symptome trotz der Einnahme mehrerer Medikamente
nicht unter Kontrolle waren.
Klinische Verbesserungen wurden von den Behandlungsbewertungen der
Patienten wiedergegeben: erheblich mehr Patienten, die eine Infusion
von APO-go®/ MOVAPO® erhalten hatten, beurteilten ihren Zustand als
"verbessert" (71 %) gegenüber Placebo-Patienten (18 %; p<0,0001).
Professor Regina Katzenschlager, Studienleiterin von TOLEDO,
kommentierte:
"TOLEDO ist leistet einen wichtigen Beitrag zu unserem Wissen ,
sie bietet erstmals Evidenz ersten Grades und bestätigt frühere
Beobachtungsstudien. Die Infusion von Apomorphin ist effektiv und
wird gut toleriert von Patienten, die trotz einer optimierten
Behandlung lähmende Fluktuationen in den Behandlungseffekten
erfahren."
Professor Andrew Lees, ein Investigator in der bahnbrechenden
klinischen Studie, die zur Lizenzierung von Apomorphin für die
Behandlung von Parkinsons im Vereinigten Königreich führte, fügte
hinzu:
"Wir hoffen, dass die positiven Ergebnisse der TOLEDO-Studie dabei
helfen werden sicherzustellen, dass Apomorphin-Infusionen, die über
eine kleine, ambulante Minipumpe appliziert werden, in nationale
Richtlinien für die Parkinsons-Behandlung integriert werden."
Die TOLEDO-Studie wird gesponsert von Britannia Pharmaceuticals
Ltd., Teil der Unternehmensgruppe STADA Arzneimittel AG und
Hersteller von Apomorphin-Produkten.
Das 1982 gegründete Unternehmen Britannia Pharmaceuticals Limited
ist ein Pharmazeutikunternehmen mit Sitz in Reading, Vereinigtes
Königreich, das sich auf den Neurologiemarkt spezialisiert hat.
Britannia steht im Besitz der in Frankfurt a. M. ansässigen STADA
Arzneimittel AG.
APO-go®-Produkte werden im Vereinigten Königreich von Britannia
Pharmaceuticals Ltd vermarktet und wurden 2007 mit der Übernahme von
Britannia in das STADA-Portfolio übernommen. APO-go®-Produkte werden
außerhalb des Vereinigten Königreichs durch eigene angeschlossene
Unternehmen und Lizenzpartner vermarktet.
Weitere Information über:
Britannia Pharmaceuticals Ltd:
http://www.britannia-pharm.com
TOLEDO-Studie:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT020061
21&rank=1
Für die APO-go®-Infusion SmPC:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc
[1]Katzenschlager R, et al. Lancet Neurology, 2018. Veröffentlicht
online am 25. Juli 2018
http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4
Pressekontakt:
enquiries(at)medinformation.co.uk. Helen Lawn
07879-818247
helen(at)helenlawn.co.uk
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Datum: 04.08.2018 - 15:22 Uhr
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