OBI Pharma erhält von FDA Orphan-Drug-Status für OBI-3424 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC)
(ots) - OBI Pharma, Inc., ein
taiwanesisches Biopharma-Unternehmen (TPEx: 4174), kündigte heute an,
dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) OBI-3424
den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Leberzellkarzinom
(heptozelluläres Karzinom, HCC) erteilt habe. OBI-3424 ist ein
Krebstherapeutika mit DNA-alkylierendem Wirkstoff, das sich an
Krebserkrankungen mit einer Überexpression von Aldo-Keto-Reduktase
1C3 (AKR1C3) richtet.
Eine Phase-I/II-Studie von OBI-3424 an Patienten mit soliden
Tumoren, einschließlich heptozellulärem Karzinom (HCC) und
kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), hat am M.D. Anderson
Cancer Center der University of Texas mit der Rekrutierung begonnen.
Amy Huang, General Manager von OBI Pharma, kommentierte: "Die
Orphan-Drug-Designation für OBI-3424 bei der FDA stellt einen
bedeutenden Schritt in der Entwicklung dieses Arzneimittelkandidaten
dar. OBI-3424 ist für die Behandlung verheerender Leberkrebsarten mit
begrenzten Therapiemöglichkeiten gedacht. Wir freuen uns sehr, dass
die FDA den Entwicklungsbedarf für neuartige zielgerichtete
therapeutische Wirkstoffe, wie z. B. OBI-3424, im Kampf gegen diese
Erkrankung anerkannt hat."
Informationen zu Leberzellenkrebs (HCC)
Das Leberzellkarzinom (heptozelluläres Karzinom, HCC) ist eine
Form des Leberkrebses in Verbindung mit verschiedenen
Wachstumsstadien bösartiger Tumore in der Leber. Es ist die weltweit
sechshäufigste Krebsart der Welt, wobei sie in den USA mit einer
Prävalenz von 61.483 Fällen in 2018 selten auftritt. HCC gilt mit
einer Überlebensrate von etwa 12,2 % im Verlauf von fünf Jahren als
tödliche Krebserkrankung und ist die dritthäufigste krebsbedingte
Todesursache weltweit. Obwohl die meisten Leberkrebsarten vermeidbar
sind, wurde in den USA kürzlich ein Anstieg von HCC-Erkrankungen
festgestellt. Dies ist möglicherweise auf die Prävalenz häufiger
Risikofaktoren, wie z. B. chronische Lebererkrankungen, virale
Leberinfektionen, wie Hepatitis, und Zirrhose zurückzuführen.
HCC-Patienten neigen ebenfalls oftmals dazu, eine
Arzneimittelresistenz gegenüber Standardbehandlungen zu entwickeln,
was einen Bedarf an alternativen Behandlungsoptionen schafft.
Informationen zur Orphan-Drug-Designation (ODD)
Durch die Orphan-Drug-Designation erhält OBI Pharma potenzielle
Vorteile, einschließlich Marktexklusivität bei regulatorischer
Genehmigung, Befreiung von FDA-Antragsgebühren sowie
Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien. Das Office of
Orphan Drug Products der FDA bewilligt den Status als Orphan-Drug, um
die Entwicklung von Medikamenten für Krankheiten und Leiden zu
unterstützen, von denen in den USA weniger als 200.000 Personen
betroffen sind.
Informationen zu OBI-3424
OBI-3424 ist ein niedermolekulares First-in-Class-Prodrug, das
sich selektiv an Krebsformen mit einer Überexpression des Enzyms
Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) richtet und in Gegenwart von AKR1C3
selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff freisetzt. Diese
selektive Aktivierungsform unterscheidet OBI-3424 von herkömmlichen
alkylierenden Wirkstoffen, wie z. B. Cyclophosphamid und Ifosfamid,
die beide nicht selektiv sind.
Die Überexpression von AKR1C3 wurde für eine Reihe
behandlungsresistenter und schwer zu behandelnder Krebsarten
dokumentiert, einschließlich: heptozellulären Karzinomen (HCC),
kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und akuter lymphatischer
T-Zell-Leukämie (T-ALL). Eine hohe Expression von AKR1C3 tritt in bis
zu 15 soliden und hämatologischen Tumoren auf.
OBI Pharma ist Inhaber der weltweiten Rechte für OBI-3424
ausgenommen der folgenden Länder, für die Ascenta Pharma die
entsprechenden Rechte besitzt: China, Hongkong, Macao, Taiwan, Japan,
Südkorea, Singapur, Malaysia, Thailand, Türkei und Indien.
Informationen zu OBI Pharma
OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen, das
2002 gegründet wurde. Die Mission des Unternehmens ist es, neuartige
therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen
Krebstargets zu entwickeln und zu lizenzieren, wie z. B. Globo-Serie
(einschließlich Globo H), AKR1C3 und andere vielversprechende
Targets.
Das neuartige First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio gegen die
Globo-Serie des Unternehmens umschließt: Adagloxad Simolenin (zuvor
OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie; OBI-888
(Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige
First-in-Class-Therapie des Unternehmens, die sich gegen AKR1C3
richtet, ist OBI-3424 (niedermolekulares Prodrug), das selektiv einen
potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff in der Gegenwart vom
Aldo-Keto-Reduktase-1C3- (AKR1C3-)Enzym freisetzt. Zusätzliche
Informationen finden Sie auf www.obipharma.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
In dieser Pressemitteilung enthaltende Aussagen, die keine
historischen Tatsachen beschreiben, sind zukunftsgerichtete Aussagen
im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umschließen, sind
jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen zu zukünftigen klinischen
Studien, Ergebnissen sowie der Zeitplanung solcher Studien und
Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden gelegentlich in den
Berichten und Präsentationen von OBI Pharma identifiziert und
besprochen, einschließlich der beim Taiwan Securities and Futures
Bureau hinterlegten Unterlagen.
UNTERNEHMENSKONTAKT:
Gus Adapon
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589
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Datum: 09.07.2018 - 11:01 Uhr
Sprache: Deutsch
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Erste Orphan-Drug-Designation für OBI-3424, eine neuartige gezielte First-in-Class-Therapie für sol
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