ARS PharmRussia: Weshalb der russische Pharma-Markt für ausländische Generikahersteller attraktiv ist
(ots) -
Die ausländische Pharmaindustrie aus der ICH-Region (USA, Japan,
EU) sowie ''Pharmerging''-Länder haben gute Chancen zur
Gewinnerwirtschaftung in Russland, trotz der starken Förderung
lokaler Arzneimittelhersteller durch die Regierung.
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Wie können Hersteller aus ICH-Ländern profitieren?
Es wird erwartet, dass in der Eurasischen Union (EAEU) die
Regularien zur Anmeldung, Prüfung und Bioäquivalenzuntersuchung von
Arzneimitteln 2018 greifen. Sie sind eng an den EU-Richtlinien
ausgerichtet. Die Gesetzgebung sieht vor, dass Arzneimittelhersteller
ein Medikament auf Grundlage ihrer eigenen klinischen
Forschungsergebnisse anmelden können, die vor 2016 in ICH-Ländern
gewonnen wurden. Ein Referenzprodukt kann aus ICH-Ländern stammen,
nicht zwingend aus Russland. Biowaiver (Verzicht auf die Durchführung
einer Bioäquivalenzstudie) gelten für Medikamente der BCS-Klasse I
und III in schnell freisetzenden, festen oralen Darreichungsformen
usw.
Vor diesem Hintergrund ist es möglich, eine Bioäquivalenzstudie
für den Antrag auf Marktzulassung eines Medikaments in der EU und
EAEU zu kombinieren, indem die klinische Pharmakologie in Russland
durchgeführt und ein bioanalytisches Labor für Pharmakokinetik in der
EU beauftragt und ein Referenzarzneimittel aus der EU verwendet wird.
Welche Vorteile bieten sich für Generikahersteller aus
Entwicklungsländern?
Derzeit profitieren vor allem indische Unternehmen von einer
Präsenz auf dem russischen Markt. 2017 waren sie Auftraggeber von 31
der 222 lokalen klinischen Bioäquivalenzstudien, die vom russischen
Gesundheitsministerium genehmigt wurden. Insgesamt wurden von lokalen
Unternehmen 151 Studien initiiert. Arzneimittelentwickler aus der EU
führten 25 Projekte durch, während chinesische und brasilianische
Unternehmen gar keine Studien durchführten.
Gleichzeitig zählt Russland weltweit zu den größten Märkten für
Generika. 2017 lag der Marktanteil der Generika bei 64 % (monetär)
bzw. 88 % (Volumen). Die am meisten verkauften Produkte waren für
Magen-Darm-Störungen, Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Russische Hersteller von Fertigarzneimitteln sind heute stark
abhängig von ausländischen API (aktive pharmazeutische Wirkstoffe),
die in erster Linie aus China, Indien und Frankreich stammen. Um die
API-Produktion in Russland zu fördern, plant der Staat
Erleichterungen für heimische Hersteller, die den kompletten
Produktionszyklus abwickeln. Aktuell werden aber immer noch 90 % der
russischen Arzneimittel aus importierten Arzneistoffen hergestellt.
Aus diesem Grund bleibt der Markt für Fertigarzneimittel für
ausländische Mitbewerber attraktiv.
Darüber hinaus gibt es in Russland ca. drei Dutzend staatliche und
private Bioäquivalenz-Forschungseinrichtungen, die in direkter
Konkurrenz zueinander stehen und sich in Sachen Kosten, Erfahrung und
klinischer Überwachungspflicht von Auftragsforschungsunternehmen
(CRO) unterscheiden. 2017 lag die durchschnittliche Auslastung bei
acht Bioäquivalenzprojekten pro Einrichtung und Jahr. Pro Zentrum
wurden jährlich zwischen einer und 28 Studien durchgeführt. Dies
deutet auf nennenswerte Kapazitätsüberschüsse hin.
Relevante Links:
http://www.pharmrussia.com
http://www.grls.rosminzdrav.ru
http://www.eurasiancommission.org/ru/
act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/orls.aspx (http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/orls.aspx)
http://dsm.ru/docs/analytics/Annual_Report_2017_rus.pdf
https://www.kommersant.ru/doc/3155968
Pressekontakt:
Ekaterina Mochalova, Director of Business
Development;bd(at)pharmrussia.com; +7-495-3746284
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Datum: 29.05.2018 - 08:01 Uhr
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