Bioprojet und Harmony Biosciences, LLC geben bekannt: Pitolisant auf dem Weg zum US-amerikanischen Markt
(ots) -
FDA ERTEILT "FAST-TRACK"-ZULASSUNG SOWIE STATUS EINER
"BREAKTHROUGH THERAPY" UND SCHLIESST ERSTE US-AMERIKANISCHE
NARKOLEPSIE-PATIENTEN IM RAHMEN EINES ERWEITERTEN "ACCESS PROGRAMS"
EIN
Bioprojet freut sich, folgende Mitteilung seines Partners Harmony
Biosciences, LLC (Harmony) bekannt zu geben, wonach ihr
Entwicklungskandidat Pitolisant durch die Lebensmittelüberwachungs-
und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (U.S. Food and Drug
Administration, FDA) im beschleunigten Zulassungsverfahren für
Arzneimittel den Status einer "Breakthrough Therapy" und
"Fast-Track"-Zulassung erhalten hat.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/567478/Bioprojet_Logo.jpg )
https://www.harmonybiosciences.com/news/2018/05/21/press-release
Wir weisen darauf hin, dass Pitolisant unter dem Handelsnamen
Wakix gegenwärtig in den meisten europäischen Ländern vermarktet wird
bzw. sich in Vorbereitung der Kommerzialisierung befindet.
"Wir freuen uns sehr über diese Mitteilung, da nun auch
Narkolepsie-Patienten in den USA schon bald von dieser neuen
Therapiemöglichkeit profitieren können, die den europäischen
Patienten bereits zur Verfügung steht", so die Gründer von Bioprojet,
Jeanne-Marie Lecomte, CEO und Jean-Charles Schwartz, CSO.
Über Pitolisant
Pitolisant ist in den USA ein Entwicklungskandidat, der aktuell
von der FDA noch nicht zugelassen ist. Ihm wurde von der FDA der
Status eines "Orphan drugs" für eine mögliche Behandlung der
Narkolepsie zuerkannt. Pitolisant ist der erste selektive
Histamin-H3-Rezeptor-Antagonist/inverse Agonist. Er erhöht die
Aktivität der histaminergen Neuronen im Gehirn, um die Wachheit eines
Patienten zu erhöhen und Kataplexieanfälle zu verhindern. Das
Arzneimittel wurde von Bioprojet entwickelt und wird seit seiner
Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (European
Medicines Agency, EMA) im Jahr 2016 in Europa vermarktet. Die
Zuerkennung des Status als "Breakthrough Therapy" und der
"Fast-Track"-Status für Pitolisant erlauben Harmony, sogenannte
"Rolling Reviews" bei der FDA zu beantragen, um die "New Drug
Application" (NDA)-Zulassung zur Vermarktung dieses neuen Medikaments
in den USA bis 2019 zu erhalten. Nach seiner Zulassung wäre
Pitolisant die erste neuartige Therapie zur Behandlung von exzessiver
Tagesschläfrigkeit und Kataplexien bei Patienten mit Narkolepsie in
den USA seit mehr als zehn Jahren.
Über Bioprojet
Bioprojet ist ein Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Paris,
Frankreich. Seine Tätigkeiten konzentrieren sich auf das Design, die
Synthese und die Entwicklung von neuartigen Wirkstoffklassen für
bisher nicht behandelte Erkrankungen, wie beispielsweise Pitolisant
(Wakix®). Bioprojet ist in sieben westeuropäischen Ländern mit eigene
Tochterunternehmen tätig und deckt seine weiteren
Geschäftstätigkeiten in anderen Teilen der Welt durch
Vertriebspartner und Lizenznehmer ab.
Pressekontakt:
Irène COLLIN / i.collin(at)bioprojet.com/ +33-1-47-03-66-33
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Datum: 22.05.2018 - 10:01 Uhr
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