MINIject von iSTAR Medical liefert hervorragende Halbjahresergebnisse in der ersten klinischen Humanstudie
(ots) - iSTAR Medical SA, ein privates
Medizintechnikunternehmen, das neuartige ophthalmologische Implantate
zur Behandlung des Glaukoms entwickelt, gab heute die hervorragenden
Halbjahresergebnisse seiner ersten humanen (FIH: first-in-human)
Studie zur mikroinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS) unter
eigenständigem Einsatz des Systems MINIject(TM) bekannt. Die
Ergebnisse zeigen, dass MINIject sicher und hochwirksam zu einer
signifikanten Reduktion des Augeninnendrucks (IOD) bei
Glaukompatienten führt.
Die Studie zeigte, dass die Implantation von MINIject zu einer
durchschnittlichen IOD-Reduktion von 39 % auf einen Mittelwert von
14,2 mmHg nach sechs Monaten geführt hat. Zudem konnten 87,5 % der
Patienten die topische Medikamentenapplikation einstellen und blieben
nach sechs Monaten medikamentenfrei. Es gab keine schwerwiegenden
okulären Nebenwirkungen.
Die FIH-Studie ist eine prospektive, offene, internationale,
multizentrische Studie, bei der MINIject bei 25 Patienten mit
leichtem bis mittelschwerem, primärem Offenwinkelglaukom, das durch
den Einsatz topischer hypotensiver Medikamente nicht kontrolliert
werden konnte, implantiert wurde. Ziel der Studie ist es, gemessen an
der IOD-Abnahme von der Baseline für den Zeitraum von sechs Monaten,
die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des MINIject-Systems zu
beurteilen. Die Sicherheit und Wirksamkeit werden in einem Zeitraum
von bis zu zwei Jahren im Anschluss an die Operation gemessen. Zu den
Prüfärzten und Operateuren gehören Dr. Ike Ahmed (Toronto, Kanada),
Dr. Ernesto Calvo (Panama City, Panama), Prof. Philippe Denis (Lyon,
Frankreich), Prof. Christoph Hirneiss (München, Deutschland) und Dr.
Anita Kamarthy (Hyderabad, Indien). Unerwünschte Ereignisse wurden
von einer unabhängigen Kommission zur Überwachung der
Sicherheitsdaten (SMC: Safety Monitoring Committee) bewertet.
Das MINIject-System von iSTAR Medical bietet eine sichere,
effektive und nachhaltige Lösung zur signifikanten Reduktion des IOD
durch Verbesserung des Abflusses von Kammerwasser aus der
Vorderkammer in den supraziliären Raum. MINIject verfolgt einen neuen
Ansatz bei der Drainage, der einen Paradigmenwechsel darstellt. Im
Gegensatz zu anderen Technologien verwendet MINIject STAR-Material -
ein weiches und flexibles, medizinisches Silikon mit einer
mikroporösen, mehrkanaligen Geometrie. Das unternehmenseigene
STAR-Material verfügt über antifibrotische Eigenschaften, die die
Narbenbildung minimieren und die Implantatleistung über einen
längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Prof. Philippe Denis, Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankreich, war
an der Entwicklung von MINIject beteiligt. Er sagte: "Wir sind mit
den Sicherheitsergebnissen für dieses supraziliäre Verfahren sehr
zufrieden. Es kam zu keinen Implantatmigrationen. MINIject wurde
wohldurchdacht konzipiert und die geringe Anzahl von Nebenwirkungen
ist ermutigend."
Dr. Ike Ahmed, University of Toronto, Ontario, Kanada, führte
einige der ersten MINIject-Eingriffe durch. Er erklärte: "Diese
frühen Ergebnisse demonstrieren eine Kombination aus
außergewöhnlicher Wirksamkeit, Patientensicherheit und einfacher
Handhabung des Geräts und sind daher sehr vielversprechend."
Glaukom ist laut Weltgesundheitsorganisation die zweithäufigste
Erblindungsursache weltweit und betrifft über 80 Millionen Menschen.
Weltweit sind etwa 2,5 Millionen Menschen am Glaukom erblindet. MIGS
ist die vielversprechendste und am schnellsten wachsende
therapeutische Option in der Behandlung des Glaukoms.
ClinicalTrials.gov Identifikationsnummer: NCT03193736
iSTAR Medical
Michel Vanbrabant, geschäftsführendes Vorstandsmitglied
Tel: +32-10-771-654
info(at)istarmed.com
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-trial-6-month-results-May-16-2018-EN.pdf
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Datum: 17.05.2018 - 02:48 Uhr
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