Europäische und deutsche Organisationen für Medikamentenschutz setzen Fristen für Systemnutzer
(ots) - Der Aufbau des europäischen Netzwerkes
gegen gefälschte Arzneimittel läuft auf Hochtouren. Bereits ab 9.
Februar 2019 dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch
mit Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr gegeben werden. Apotheken
müssen diese Sicherheitsmerkmale prüfen, bevor sie
verschreibungspflichtige Arzneimittel an Patienten abgeben. Damit der
Anschluss aller Marktbeteiligten pünktlich zum offiziellen
Systemstart erfolgen kann, haben die European Medicines Verification
Organisation (EMVO) und securPharm e.V. Fristen für die Anbindung an
das Schutzsystem gegen gefälschte Arzneimittel für pharmazeutische
Unternehmen bekannt gegeben.
Bis spätestens Ende Juni 2018 müssen pharmazeutische Unternehmen
mit der vertraglichen und technischen Anbindung an das Schutzsystem
begonnen haben. Dies hatte die European Medicines Verification
Organisation (EMVO) bereits im Januar angekündigt. Da noch längst
nicht alle Unternehmen den verpflichtenden Vertrag mit dem Betreiber
des EU-Hubs abgeschlossen haben, könne nur so gewährleistet werden,
dass die vertragliche und technische Anbindung an das Schutzsystem
bis zum Stichtag am 9. Februar 2019 abgeschlossen werden kann. Über
den EU-Hub werden die Schutzsysteme der einzelnen EU-Mitgliedstaaten
zu einem EU-weiten Netzwerk verbunden, mit dem das Eindringen
gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindert werden
soll.
In Deutschland baut securPharm dieses Schutzsystem auf, mit der
ACS PharmaProtect GmbH (www.pharmaprotect.de) als seinem Betreiber
für das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie. Da sich in
der Bundesrepublik bereits 228 Pharma-Unternehmen an das System
angeschlossen haben, kann securPharm eine kürzere Frist als der
europäische Betreiber setzen. Für Vertragsabschlüsse bis zum 30.
September 2018 sichert securPharm über ACS PharmaProtect zu, dass
beim Vorliegen aller vertraglichen und technischen Voraussetzungen
der Systemzugang pünktlich zum 9. Februar 2019 erfolgen kann. Somit
kann securPharm den Unternehmen noch bis vier Monate vor
Umsetzungstermin eine pünktliche Anbindung zusagen.
Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten
Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor
gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die
bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche
technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland
vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch verschreibungspflichtige
Arzneimittel in Verkehr gegeben werden, die eine individuelle
Seriennummer tragen (die das securPharm-System nutzt) und einen
Erstöffnungsschutz besitzen, damit erkennbar ist, ob die Verpackung
noch unversehrt ist. Vor diesem Stichtag freigegebene
Arzneimittelpackungen dürfen jedoch weiterhin bis zum Ablauf des
Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale abgegeben werden.
Über securPharm e.V.:
securPharm e.V. ist die nicht gewinn-orientierte
Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur
Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung
(EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten
Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm
e. V. wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden:
BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. Ziel von securPharm ist es, zum Stichtag
am 9. Februar 2019 ein System bereit zu stellen, das von allen
Marktbeteiligten genutzt werden kann. securPharm versteht sich als
deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen
Arzneimittelfälschungen.
Pressekontakt:
Nathalie Steinhauser
presse(at)securPharm.de
+49 (0)69 979919-43
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Datum: 24.04.2018 - 10:07 Uhr
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