Pharmazeutische F&E-Spitzenleistung aus Italien beim 33. Kongress der European Association of Urology präsentiert
(ots) -
Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnisse mit Oncofid®P-B bei
Patienten mit papillärem Blasenkarzinom
- Neue medikamentöse Therapien bei primärem oder rezidivierendem
papillärem Blasenkarzinom sind seit 15 Jahren überfällig
- Oncofid®P-B ist ein Paclitaxel-Hyaluronan-Biokonjugat, das von
Fidia Farmaceutici, einem führenden italienischen multinationalen
Pharmaunternehmen entwickelt und patentiert wurde
(Logo:
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Fidia Farmaceutici gab heute die positiven Ergebnisse einer
Phase-II-Studie bekannt, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Oncofid®P-B evaluiert wurden, ein innovatives, gegen Krebszellen
gerichtetes Paclitaxel-Hyaluronan-Biokonjugat bei Patienten mit
primärem oder rezidivierendem papillärem Ta G1-G2 Blasenkarzinom.
Die multizentrische, offene, nicht-randomisierte, internationale
Studie untersuchte 600mg Oncofid®P-B, das in 6 wöchentlich erfolgten
intravesikalen Instillationen verabreicht wurde, gefolgt von einer
6+6-monatigen Erhaltungsphase bei 60 Patienten mit papillärem
Blasenkarzinom.
Die Rate der kompletten Remissionen (Complete Response, CR) lag
bei 45,0% (27 CR/60 Patienten), mit ausgezeichneter Sicherheit und
Verträglichkeit. In der Untergruppe der Patienten, die bisher nicht
mit einer Chemo- oder Immuntherapie behandelt wurden, wurde eine
höhere vollständige Ansprechrate (57,1% - 16/28 Patienten)
beobachtet.
Nur ein einziges unerwünschtes Ereignis (Harnwegsinfektion) war
behandlungsbedingt und wurde innerhalb von 5 Tagen mit einer
Antibiotikatherapie behoben. Keiner der Patienten hat die Behandlung
wegen des Auftretens oder der Schwere von unerwünschten Ereignissen
ausgesetzt.
Blasenkrebs ist die fünfthäufigste bösartige Erkrankung in
westlichen Ländern, und die zweithäufigste urologische
Krebserkrankung nach Prostatakrebs bei Männern [1]. Die Erkrankung
ist bei rund 75-85% der Patienten auf die Schleimhaut oder Submukosa
beschränkt (Non-Muscle Invasive Bladder Carcinoma - NMIBC)[2],[3].
Zum Behandlungsstandard bei papillärem NMIBC zählen die
transurethrale Resektion (TURBT), gefolgt von intravesikaler
Instillation mit Chemo- (Mitomycin C) oder Immuntherapie (Bacillus
Calmette-Guérin - BCG) zur Vermeidung von Rezidiven[4] (Quote von
30%-60%).
"Patienten, die mit papillärem Blasenkarzinom diagnostiziert
wurden, benötigen nach wie vor alternative Behandlungsmöglichkeiten
mit günstigen Risiko-/Nutzen- und Verträglichkeitsprofilen und
weniger Komplikationen als die derzeitige Standardversorgung mit
Mitomycin C und BCG nach einer TURBT - sagte Prof. PierFrancesco
Bassi, Principal Investigator - Diese klinisch relevanten Ergebnisse
unterstreichen das Potenzial von Oncofid als innovative Option, die
unser therapeutisches Arsenal signifikant erweitert, mit wichtigen
Vorteilen für die Patienten in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und
Lebensqualität".
"Unsere Begeisterung für die klinische Entwicklung von Oncofid
wächst weiter - erklärte Dr. Carlo Pizzocaro, President und CEO von
Fidia Farmaceutici - Durch jahrzehntelange Forschung und Entwicklung
und seine spezifische Hyaluronsäure-Expertise ist es Fidia
gelungen, eine proprietäre Plattform zu entwickeln, die
Hyaluronsäure mit pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffen kombiniert
und einen einzigartigen therapeutischen Ansatz auf der Basis eines
neuartigen Wirkmechanismus bietet. Italienische Spitzenleistung in
Forschung und Entwicklung unterstützt so erneut ehrgeizige globale
Projekte in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen
Kompetenzzentren".
Fidia Farmaceutici
Fidia Farmaceutici gehört zur Fidia Pharma Group, einem
multinationalen italienischen Unternehmen mit F&E-, Fertigungs- und
Vertriebskapazitäten, das über ein umfangreiches, hauptsächlich auf
natürlicher und funktionalisierter Hyaluronsäure (mehr als 650
Patente) aufbauendes Produktportfolio für Gelenkleiden, Wundheilung,
Augenheilkunde, ästhetische und regenerative Medizin verfügt. Die
Produktionsbetriebe sind FDA-geprüft und zugelassen, und das
Unternehmen besitzt mit hundertprozentigen Tochtergesellschaften und
Partnern in 100 Ländern eine globale Reichweite.
Quellenangaben
1. Cumberbatch MG, Rota M, Catto JW, La Vecchia C The Role of
Tobacco Smoke in Bladder and Kidney Carcinogenesis: A Comparison of
Exposures and Meta-analysis of Incidence and Mortality Risks. Eur
Urol. 2016;70(3):458-66.
2. Smith, A. B. et al. Muscle-invasive bladder cancer: evaluating
treatment and survival in the National Cancer Data Base. BJU Int.
2014; 719-26.
3. Burger, M. et al. Epidemiology and risk factors of urothelial
bladder cancer. Eur. Urol. 2013; 63:234-41.
4. J.A. Witjes, et al. Guidelines on Muscle-invasive and
Metastatic Bladder Cancer. European Association of Urology. 2015
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Datum: 18.03.2018 - 16:31 Uhr
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