GW Pharmaceuticals reicht europäischen Antrag auf Marktzulassung für Epidiolex® (Cannabidiol) zur Behandlung von Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom ein
(ots) -
GW Pharmaceuticals plc (Nasdaq: GWPH, "GW" oder "das
Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Therapeutika
auf Basis seiner proprietären Plattform von Cannabinoid-Produkten
konzentriert, hat heute bekanntgegeben, dass es bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für
Epidiolex® (Cannabidiol oder CBD) als Ergänzungstherapie bei Anfällen
in Verbindung mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und Dravet-Syndrom
eingereicht hat, zwei sehr therapieresistente Formen der
Epilepsie-Erkrankung, die sich erstmalig im Kindesalter zeigen. Von
der EM hat GW den Orphan Drug-Status für Epidiolex zur Behandlung von
LGS, Dravet-Syndrom und zuletzt West-Syndrom und tuberöser Sklerose
erhalten. Im Oktober 2017 finalisierte GW seinen NDA-Antrag für
Epidiolex bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA), ebenfalls für Anfälle in Verbindung mit LGS und
Dravet-Syndrom. Die FDA hat diesen NDA-Antrag zur vorrangigen Prüfung
akzeptiert.
"Dieser MAA-Antrag ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für das
Epidiolex-Programm und ein wichtiger nächster Schritt, um Patienten
auf der ganzen Welt Zugang zu diesem potenziellen neuen
Therapieansatz zu verschaffen", sagte Justin Gover, CEO von GW
Pharmaceuticals. "GW sieht sich in der Pflicht, Epidiolex für
Patienten in Europa verfügbar zu machen, für die das Leben mit LGS
und Dravet-Syndrom eine große Belastung darstellt, beides sehr
therapieresistente und verheerende Leiden. Wir sind dabei, in
Vorbereitung auf die Zulassung und Markteinführung eine kommerzielle
Infrastruktur in Europa aufzubauen."
Der MAA-Antrag für Epidiolex stützt sich auf Daten aus drei
Phase-III-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit. Beide haben ihren
primären Endpunkt erreicht. Epidiolex war in diesen Prüfungen
allgemein gut verträglich. Der MAA-Antrag umfasst Sicherheitsdaten zu
ungefähr 1.500 Patienten, von denen ca. 400 seit über einem Jahr
kontinuierlich behandelt werden. Ungefähr 26 % der
Epidiolex-Patienten aus der Phase-III-Schlüsselstudie stammten von
europäischen Prüfzentren. Neben Schlüsseldaten zur Sicherheit und
Wirksamkeit beinhaltet der MAA-Antrag umfangreiche präklinische Daten
sowie Daten zu Toxikologie und klinischer Pharmakologie.
Informationen zum Lennox-Gastaut-Syndrom
LGS tritt typischerweise erstmalig im Alter zwischen 3 und 5
Jahren auf. Es kann durch verschiedenen Gesundheitsprobleme
verursacht werden, darunter Fehlbildungen des Gehirns, schwere
Kopfverletzungen, Infektionen des zentralen Nervensystems und
neurodegenerative oder metabolische Störungen. Bei bis zu 30 Prozent
der Patienten bleibt die Ursache unentdeckt. Patienten mit LGS leiden
in der Regel an verschiedenen Anfallsarten, beispielsweise Sturz- und
Krampfanfälle (die häufig zu Stürzen und Verletzungen führen) und
krampflose (nicht-konvulsive) Anfälle. Patienten mit LGS weisen
häufig eine Therapieresistenz gegenüber Antiepileptika (AED) auf. Bei
den meisten Kindern, die an LGS leiden, kommt es zu mehr oder weniger
ausgeprägten intellektuellen Beeinträchtigungen sowie
Entwicklungsstörungen und anomalen Verhaltensweisen.
Informationen zum Dravet-Syndrom
Das Dravet-Syndrom ist eine schwere und sehr therapieresistente
epileptische Enzephalopathie des frühen Kindesalters, die häufig mit
genetischen Mutationen des Natriumkanals SCN1A assoziiert ist.
Typischerweise tritt das Dravet-Syndrom erstmalig während des ersten
Lebensjahres in zuvor gesunden und entwicklungsmäßig normalen
Säuglingen auf. Anfänglich stehen die Krämpfe mit der
Körpertemperatur in Verbindung und sind schwerwiegend und
langanhaltend. Bei Patienten mit Dravet-Syndrom treten mit der Zeit
häufig unterschiedliche Anfallsarten auf, darunter tonisch-klonische
Anfälle, myoklonische Anfälle und atypische Absencen. Es besteht
häufig eine Neigung zu prolongierten Krampfanfällen, einschließlich
des sogenannten Status epilepticus, ein potenziell lebensbedrohlicher
Zustand. Für Menschen, die unter dem Dravet-Syndrom leiden, besteht
ein erhöhtes Risiko, plötzlich und unerwartet zu sterben,
einschließlich SUDEP, ein plötzlich auftretender, ungeklärter Tod bei
Epilepsie. Darüber hinaus kommt es bei der Mehrheit der Betroffenen
zu moderaten bis schweren intellektuellen Behinderungen und
Entwicklungsstörungen, die lebenslange Betreuung und Pflege
erforderlich machen. Es gibt derzeit keine von der FDA zugelassenen
Therapien, und nahezu alle der Patienten leiden während ihres ganzen
Lebens an unkontrollierten Krampfanfällen und benötigen weitere
medizinische Hilfe.
Informationen zu Epidiolex® (Cannabidiol)
Epidiolex, GWs führender Cannabinoid-Produktkandidat, ist eine
pharmazeutische Formulierung aus aufbereitetem Cannabidiol (CBD), der
sich in der Entwicklung für die Behandlung einer Reihe von seltenen
Epilepsie-Erkrankungen befindet, die sich erstmalig im Kindesalter
zeigen. GW hat bei der US-amerikanischen FDA einen NDA-Antrag für
Epidiolex als Ergänzungstherapie bei Anfallsleiden in Verbindung mit
LGS und Dravet-Syndrom eingereicht. Zulassung und Markteinführung
werden in 2018 erwartet. GW verfügt bereits über den von der FDA
erteilten Orphan Drug-Status für Epidiolex für die Behandlung des
Dravet-Syndroms, des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS), der tuberösen
Sklerose (TSC) und infantiler Spasmen (IS). Zusätzlich dazu hat GW
von der FDA den Fast Track-Status zur Behandlung des Dravet-Syndroms
und den bedingten Status für seltene pädiatrische Erkrankungen
erhalten. Von der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) hat das
Unternehmen den Orphan Drug-Status für Epidiolex zur Behandlung von
LGS, Dravet-Syndrom, West-Syndrom und TSC erhalten. GW prüft derzeit
weitere klinische Entwicklungsprogramme für andere seltene
Anfallsleiden, darunter Phase-III-Studien zu tuberöser Sklerose (TSC)
und infantilen Spasmen.
Informationen zu GW Pharmaceuticals plc und Greenwich Biosciences
Das 1998 gegründete GW ist ein biopharmazeutisches Unternehmen,
das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von
neuartigen Therapeutika auf Basis seiner proprietären Plattform von
Cannabinoid-Produkten für ein breites Spektrum von Krankheitsfeldern
konzentriert. GW treibt gemeinsam mit seiner Tochtergesellschaft
Greenwich Biosciences ein Orphan Drug-Programm voran, das sich der
kindlichen Epilepsie widmet. Der Schwerpunkt liegt dabei auf
Epidiolex (Cannabidiol), für das GW bei der FDA einen NDA-Antrag als
Ergänzungstherapie von LGS und Dravet-Syndrom eingereicht hat. Das
Unternehmen prüft Epidiolex bei weiteren Epilepsieindikationen und
führt derzeit klinische Prüfungen in Zusammenhang mit tuberöser
Sklerose (TSC) und infantilen Spasmen durch. GW hat Sativex®
(Nabiximols) kommerzialisiert, das weltweit erste
verschreibungspflichtige Medikament auf pflanzlicher
Cannabinoid-Basis, das für die Behandlung von Spastik aufgrund von
multipler Sklerose in verschiedenen Ländern außerhalb der Vereinigten
Staaten zugelassen ist. Das Unternehmen verfügt über eine fundierte
Pipeline mit weiteren Cannabinoid-Produktkandidaten, darunter
Wirkstoffe, die in Phase-I- und II-Studien für Glioblastom,
Schizophrenie und Epilepsie untersucht werden. Weitere Informationen
finden Sie unter http://www.gwpharm.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
die gegenwärtigen Erwartungen von GW über zukünftige Ereignisse
widerspiegeln, einschließlich Aussagen über die finanzielle
Leistungsfähigkeit, die zeitliche Planung von klinischen Studien, die
zeitliche Planung und die Ergebnisse von regulatorischen
Entscheidungen oder Entscheidungen hinsichtlich des geistigen
Eigentums, die Relevanz der im Handel erhältlichen und in der
Entwicklung befindlichen GW-Produkte, den klinischen Nutzen von
Epidiolex® (Cannabidiol) sowie das Sicherheitsprofil und kommerzielle
Potenzial von Epidiolex. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten
Risiken und Unwägbarkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich
von den hier getätigten Vorhersagen abweichen und hängen von einer
Reihe von Faktoren ab, einschließlich (unter anderem) des Erfolgs der
Forschungsstrategien von GW, der Anwendbarkeit der damit
einhergehenden Entdeckungen, des erfolgreichen und rechtzeitigen
Abschlusses und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem
regulatorischen Prozess sowie der Akzeptanz von Sativex, Epidiolex
und anderen Produkten durch die Verbraucher und die medizinische
Fachwelt. Eine weitere Aufstellung und Beschreibung der Risiken und
Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit einer Investition in GW finden Sie
in den Einreichungen von GW bei der US-amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich des letzten Formulars 20-F,
eingereicht am 4. Dezember 2017. Bestehende und potenzielle Anleger
werden ausdrücklich davor gewarnt, sich vorbehaltlos auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da sie nur zum Datum
dieser Mitteilung Gültigkeit haben. GW verpflichtet sich nicht, die
in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren
oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen,
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Datum: 29.12.2017 - 13:07 Uhr
Sprache: Deutsch
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