Petitionsausschuss des Bundestages möchte Skandal im BMG vertuschen

Der Petitionsausschuss des Deutschen Bundestages lehnt ohne Begründung eine öffentliche Behandlung einer Petition der atmed AG im Skandal "effecto" ab. Hiergegen wehrt sich die atmed AG in Form eines offenen Briefes und einer ausführlichen Stellungnahme.

(IINews) - An den Petitionsausschuss
des Deutschen Bundestages
Platz der Republik 1

D-11011 Berlin

Offener Brief
Pet 2-17-15-8271-002978

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich danke Ihnen für Ihr Schreiben vom 13.01.2010. Ich möchte an dieser Stelle einige Klarstellungen vornehmen, um offenkundige Missverständnisse von Seiten des Petitionsausschusses auszuräumen.

Unsere Petition betrifft nicht die gesetzlichen Krankenkassen und deren Leistungen, sondern es geht in dieser um gravierende Verstöße gegen das Europäische Gemeinschaftsrecht und den EG-Vertrag durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bzw. die Bundesrepublik Deutschland (BRD) seit 1997 und eine vorsätzliche Untätigkeit bei der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG. Dies führte dazu, dass uns und der Firma Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH seit 1997 systematisch europäische Verfahrensrechte nach dieser Richtlinie verweigert werden, die uns einen direkten Gang zum EuGH verwehrt. Hierdurch wird uns das Recht auf einen Richter und fairen Prozess nach Artikel 101 GG bereits wohlwissend seit 1997 gezielt verbaut, was einer strafbewerteten "Rechtsbeugung" nach § 339 StGB ähnelt. Dies ist auch der Grund, warum die Staatsanwaltschaft Bonn unter dem Aktenzeichen 338 Js 209/08 gegen das BMG ermittelt und begründet auch die Forderung in unserer Petition nach einem parlamentarischen Untersuchungsausschuss im Deutschen Bundestag.

Zivilrechtlich haben wir keine Möglichkeit, uns hiergegen zu wehren, da nur der Rat und das Parlament der EU sowie ein EU-Mitgliedsstaat in diesem Fall eine direkte Klagebefugnis beim EuGH haben. Ein vergleichbarer Fall ist uns bisher nicht bekannt, ebenso die Tatsache, dass ein vergleichbarer Fall schon vom Petitionsausschuss des Deutschen Bundestages behandelt worden wäre.

Unsere Petition betrifft die wirtschaftlichen und gesundheitlichen Interessen von ca. 6 Millionen Asthmatikern in der BRD und alle krankenversicherten Menschen, also die gesamte Bundesbevölkerung. Darum ist es aus unserer Sicht nicht nachvollziehbar, warum unsere Petition nicht öffentlich behandelt werden soll.

Sie werden hierfür aber sicherlich zum gegebenen Zeitpunkt plausible Antworten gegenüber interessierten Medien haben, die sich schon teilweise in diesen "Skandal" eingearbeitet haben. Richtigerweise müsste die Überschrift und Klassifikation unserer Petition daher lauten:

EU Gemeinschaftsrecht - Vertragsverletzungen durch die BRD

Durch die Untätigkeit des BMG bei der Umsetzung des EU-Gemeinschaftsrechtes ist der Krankenversichertengemeinschaft innerhalb der EU bisher rechnerisch ein wirtschaftlicher Schaden von ca. 20 Milliarden Euro seit dem Jahre 1997 entstanden, der sich jeden weiteren Monat um ca. 150 Millionen Euro erhöht, in dem der Vertrieb unserer kostenreduzierenden Technologie "effecto" bzw. des bauartgleichen Vorgängerproduktes "Inhaler Broncho-Air" durch die Verweigerung von europarechtlichen Verfahrensrechten über 13 Jahre sabotiert wurde bzw. noch nach wie vor sabotiert wird (Berechnung auf Grundlage von Auswertungen Energie-BKK über das Einsparpotential beim Einsatz des "effecto", siehe Anlage 1).

Der wirtschaftliche Schaden für uns, den damaligen Hersteller Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH sowie angeschlossener Unternehmen beträgt auf der gleichen Berechnungsgrundlage bisher mindestens 200 Millionen Euro, da die Hauptlaufzeit der Patente bzw. diese durch ein Vertriebsverbot der damals zuständigen Landesbehörden in Sachsen-Anhalt im Jahre 1997 für das Vorgängerprodukt "Inhaler Broncho-Air" und ein weiteres Vertriebsverbot für den "effecto" im Jahre 2005 durch die Regierung von Oberbayern unwiderruflich zerstört wurden. Daher könnte im Rahmen eines angestrebten Schadensersatzprozesses die Forderung noch in die Milliarden gehen, in dem Gutachter die verlorengegangene Wertschöpfung der untergegangenen Schutzrechte genau berechnen. Ferner könnten auch noch Schadensersatzforderungen durch die europäischen Krankenversicherungen in zweistelliger Milliardenhöhe erfolgen, denen durch die bewusste Untätigkeit des BMG und der EU-Kommission bisher der Zugang zu unserer Technologie vorenthalten wurde. Uns ist bisher kein vergleichbarer Fall von einer derartigen Tragweite bekannt.

Wir empfehlen daher dem Petitionsausschuss des Deutschen Bundestages dringend, besonders transparent und zügig zu arbeiten, denn es liegen auch schlimmste Versäumnisse und die gleiche Untätigkeit bei der EU-Kommission in diesem Fall vor, die Gegenstand unserer Petition Nr. 0473/2008 beim EU-Parlament sind und womöglich schon in Kürze zu heftigsten Konsequenzen führen könnten. Hieran kann nachgewiesen werden, dass die Umsetzung des Europäischen Gemeinschaftsrechtes nicht funktioniert, aus welchen Gründen auch immer.

Auch stellen sich hierdurch Fragen nach dem Sinn einer EU, eines Gemeinschaftsrechtes und gemeinsamen Binnenmarktes und der Aufgabe der EU-Kommission als oberste "Hüterin" und "Wächterin" des Gemeinschaftsrechtes, das uns seit über 14 Jahren systematisch verwehrt wird.

Wir sehen dies als klares Systemversagen, das ganz besonders die Öffentlichkeit interessieren dürfte, auch weil der hieraus resultierende wirtschaftliche Schaden früher oder später von den Steuerzahlern bezahlt werden muss. Wer dann trotz dieser Kenntnis von Regierungsseite oder von Seiten des Petitionsausschusses nicht alles Mögliche versucht und unternimmt, schonungslos aufzuklären und transparent zu arbeiten, erweckt sicherlich den Eindruck, diese unzumutbaren Verhältnisse und fehlende Rechtsstaatlichkeit zu kaschieren.

Ausführliche Begründung unserer Petition

1997 sprachen die für die Überwachung und den Vollzug des Medizinproduktgesetz (MPG) zuständigen Landesbehörden in Sachsen-Anhalt für das Medizinprodukt "Inhaler Broncho-Air" des damaligen Hersteller Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH aufgrund ständiger unberechtigter Einmischungen im Jahre 1996 durch die nicht zuständige Regierung von Oberbayern ein Vertriebsverbot aus (siehe Anlage 2). Hiergegen legte der Hersteller fristgerecht Widerspruch ein.

Das BMG leitete daraufhin im Dezember 1997 ein Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG für den "Inhaler Broncho-Air" bei der EU-Kommission ein (siehe Anlage 3).

Die Landesbehörden in Sachsen-Anhalt setzen hiernach den Vollzug des Widerspruchsverfahrens mit Schreiben vom 23.02.1998 solange aus, bis eine Entscheidung der EU-Kommission aus dem Schutzklauselverfahren vorliegt (siehe Anlage 4).

Dieses Schutzklauselverfahren wurde bis heute weder ordnungsgemäß durchgeführt noch beendet. Auch fand nie eine Anhörung des damaligen Herstellers statt, obwohl dies zwingend nach der Richtlinie vorgeschrieben ist.

Am 18. Mai 2005 sprach die Regierung von Oberbayern ein nationales und internationales Vertriebsverbot nach § 28 Abs. 1 und 2 MPG für das bauartgleiche Medizin- bzw. Nachfolgeprodukt "effecto" der Firma atmed AG aus. Für den CE-gekennzeichneten "effecto" wurde eine vollständige ordnungsgemäße Konformitätsbewertung, sowie klinische und Risikobewertung nach der für das MPG vorgebenden europäischen Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt. Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG (analog § 28 Abs. 3 MPG) sieht zwingend die Einleitung eines Schutzklauselverfahren bei der EU-Kommission vor, sofern eine Behörde und/ oder ein EU-Mitgliedsstaat Bedenken gegen die Sicherheit eines Medizinproduktes hat und eine Maßnahme verfügt.

Da behördliche Maßnahmen wie Vertriebsverbote gravierend in die Rechte des Grundgesetzes und freien Warenverkehrs innerhalb der EU und somit in das Gemeinschaftsrecht eingreifen, soll im Rahmen eines Schutzklauselverfahrens von der EU-Kommission überprüft werden, ob die Maßnahmen nach dem EU-Gemeinschaftsrecht gerechtfertigt und/ oder ungerechtfertigt waren. Hierdurch soll verhindert werden, dass willkürliche Maßnahmen gegen Hersteller getroffen werden können, wie im Fall "Inhaler Broncho-Air" und "effecto" nachweislich geschehen ist.

Der EuGH hat mit rechtskräftigem Urteil vom 14.06.2007 (Aktenzeichen C-6/05) festgestellt, dass immer ein Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt werden muss, sofern Verbotsmaßnahmen für ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt wie z.B. dem "Inhaler Broncho-Air" oder "effecto" innerhalb der EU ausgesprochen werden. Dies gilt auch bei einem möglichen Mangel in den Normen. Ebenso der Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien der EU-Kommission schreibt dies ausdrücklich vor.

Das BMG hat jedoch kein Schutzklauselverfahren für den "effecto" nach der Verbotsaussprache durch die Regierung von Oberbayern im Mai 2005 bei der EU-Kommission eingeleitet, obwohl dies wie o.a. zwingend vorgeschrieben ist. Daraufhin kontaktierte die atmed AG bzw. die Petentin im Frühjahr 2006 die EU-Kommission (siehe Anlage 5), um diese über die Vertragsverletzung des BMG bzw. der BRD zu informieren, worauf aber keine Reaktion erfolgte.

Hiernach kontaktierte der damalige Rechtsvertreter der Petentin, der deutsche Verfassungsrechtler Prof. Dr. Hans Herbert von Arnim, die EU-Kommission wiederholt im Sommer 2006 und machte diese auf die Vertragsverletzung der BRD aufmerksam. Erst daraufhin kam es zu einem Informationsaustausch mit dem Kabinett des hierfür zuständigen EU-Kommissars Günter Verheugen und einem persönlichen Treffen im November 2006 in Brüssel.

Die zuständige Kommissionsdienststelle und Frau Alexandra Jour-Schröder vom Kabinett Günter Verheugen sahen ebenfalls eine Vertragsverletzung und forderten daher das BMG zu einer schriftlichen Stellungnahme als Vorstufe zu einem Vertragsverletzungsverfahren nach Art. 226 EGV gegen die BRD vor dem EuGH auf, um hierdurch notfalls die Durchführung eines Schutzklauselverfahrens zu erzwingen.

Hierauf erfolgte zeitverzögert eine schriftliche Stellungnahme des BMG an
die EU-Kommission vom 12.12.2006, die der Petentin wenige Tage später unerwartet vom damaligen Staatssekretär im BMG, Dr. Klaus Theo Schröder, in Kopie zur Verfügung gestellt wurde (siehe Anlage 6).

In dem Schreiben erklärte das BMG der EU-Kommission, warum es keine Veranlassung für ein weiteres Schutzklauselverfahren sehen würde, obwohl die Hersteller atmed AG und Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH in keiner rechtlichen Verbindung standen bzw. stehen.

Als primäre Begründung wurde vom BMG angegeben, man sähe keine Veranlassung für ein weiteres bzw. neues Schutzklauselverfahren, da noch das alte Schutzklauselverfahren für das bauartgleiche Vorgängerprodukt "Inhaler Broncho-Air" aus dem Jahre 1997 offen stehen würde. Insofern wurde die Kommission "clever" daran erinnert, selber über Jahre "geschlafen" und gegen das Gemeinschaftsrecht verstoßen zu haben, was in der Tat auch stimmt und im Rahmen der derzeit im EU-Parlament anhängigen Petition Nr. 0473/2008 untersucht wird.

Dies erklärt auch plausibel die bisherige bzw. weitere vorsätzliche Untätigkeit der EU-Kommission und des BMG, um gegenseitig seit über einem Jahrzehnt massive Verstöße gegen eigene Dienstvorschriften, den EG-Vertrag und das Gemeinschaftsrecht zu kaschieren, was einen schier unglaublichen Skandal darstellt. Die Konsequenz ist, dass hierdurch bisher ein bindendes Votum der EU-Kommission nach Artikel 8 der RL 93/42/EWG "raffiniert" über sehr viele Jahre verhindert werden konnte, das wiederum vom EuGH auf die Richtigkeit hätte überprüft werden können.

Dies bedeutet, man möchte offenkundig verhindern, dass dieser "Skandal" irgendwie vor den EuGH kommt bzw. von diesem überprüft werden kann, was faktisch eine vorsätzliche Aushebelung der RL 93/42/EWG bedeutet und die Petentin und den damaligen Hersteller Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH um ihre europäischen Verfahrensrechte und das Recht nach Art. 101 GG auf einen Richter und fairen Prozess betrügt. Insofern handeln die EU-Kommission, das BMG und BfArM, das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und die Regierung von Oberbayern eindeutig in Tateinheit, um sich den möglichen Konsequenzen für ihr jahrzehntelanges Fehlverhalten zu entziehen.

Wäre rechtmäßig von dieser "unheiligen" Allianz nach Gesetz und Pflicht gearbeitet worden, hätte es doch kein Problem dargestellt, dies vom EuGH überprüfen zu lassen oder zumindest ein ordnungsgemäßes Schutzklauselverfahren durchzuführen, das der Petentin und dem damaligen Hersteller Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH nach der EuGH-Rechtsprechung zusteht?! Dies ist aber offenkundig nicht gewollt bzw. wird mit allen Mitteln verhindert. Hierdurch ist auch eine massive Verdunklungsgefahr und ein hinreichender Korruptionsverdacht begründet, denn wenn dieser Fall vom EuGH vollständig aufgeklärt worden wäre, hätte dies mit hoher Wahrscheinlichkeit zu sofortigen personellen Konsequenzen bzw. Straf- oder Disziplinarverfahren gegen die hierfür Verantwortlichen geführt. Ferner wäre hierdurch sofort die "gefährliche" Haftungsfrage ausgelöst worden. Daher bietet eine Verschleierung und Kaschierung der Versäumnisse gewaltige wirtschaftliche Vorteile für die Verantwortlichen.

Zielsetzung unserer Petition

Der Deutsche Bundestag möge schnellstmöglich beschließen, die für den Skandal "Inhaler Broncho-Air" und "effecto" bzw. die von EU-Kommissionspräsident Barroso betitelten "Affaire atmed" verantwortlichen Personen im BMG und BfArM solange zu suspendieren, bis eine vollständige Aufklärung durch die Staatsanwaltschaft Bonn und/ oder anderer Ermittlungsbehörden und/ oder einen Parlamentarischen Untersuchungsausschuss erfolgt ist.
Weiterhin möge der Deutsche Bundestag zügig beschließen, unverzüglich ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG für den "effecto" bei der EU-Kommission einzuleiten und gegen die EU-Kommission eine Untätigkeitsklage nach Art. 232 EGV wegen des nicht durchgeführten Schutzklauselverfahrens aus dem Jahre 1997 für den "Inhaler Broncho-Air" vor dem EuGH einzuleiten, sowie einen parlamentarischen Untersuchungsausschuss zur vollständigen Aufklärung einzurichten.

Anmerkungen

Wäre 1997 das erste Schutzklauselverfahren für den "Inhaler Broncho-Air" ordnungsgemäß durchgeführt worden, wäre die nachfolgende Gründung der atmed AG bzw. die Durchführung eines weiteren Schutzklauselverfahrens für den "effecto" vollkommen obsolet geworden. Hierdurch müsste dem Petitions-ausschuss bewusst werden, welcher gewaltige wirtschaftliche Schaden für die betroffenen Hersteller und die europäische Krankenversichertengemeinschaft angerichtet wurde.

Da es für das Verfahren aus dem Jahre 1997 keinen Einstellungsbescheid des BMG und der EU-Kommission gibt, ist auch keine Verjährung eingetreten. Hierdurch ist der Petentin und dem damaligen Hersteller Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH zusätzlich ein weiteres Rechtsmittel kontinuierlich seit vielen Jahren verhindert worden, da Verwaltungsbescheide stets gerichtlich angefochten werden können.

Sollte der Petitionsausschuss weitere Informationen, Beweise oder Schriftstücke benötigen, erbitten wir einen entsprechenden Hinweis. Ebenso bietet es sich für den Petitionsausschuss an, den damals zuständigen Beamten im Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit in Sachsen-Anhalt, Herrn Dr. Jürgen Mikoleit, als Zeugen und Sachverständigen zu vernehmen, da dieser noch dort als Spezialist für Medizinprodukte bzw. das MPG tätig ist. Weiterhin steht der Petent für alle möglichen Rückfragen jederzeit zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen
Gezeichnet Christoph Klein

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Datum: 21.01.2010 - 08:29 Uhr
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