Norgines PLENVU® (NER1006) erhält MHRA-Zulassung für Darmreinigung bei Erwachsenen zur Vorbereitung für alle Verfahren, die einen sauberen Darm erforderlich machen
(ots) -
- PLENVU® ist die erste 1-Liter PEG-Lösung zur Darmspülung
- PLENVU® hat sich als überlegen zu MOVIPREP® bei der hochwertigen
Reinigung des aufsteigenden Dickdarms[1}erwiesen - ein wichtiger
Bereich für den Nachweis von Adenomen[2]
Norgine B.V. gab heute bekannt, dass die medizinische Zulassungs-
und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) die Marktzulassung
für PLENVU® (NER1006) erteilt hat, ein Produkt, das der Darmreinigung
bei Erwachsenen vor jedem Verfahren dient, das einen sauberen Darm
erfordert. Die Zulassung wurde nach dem dezentralisierten Verfahren
der Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt, Referenzstaat ist das
Vereinigte Königreich.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )
PLENVU® hat ebenfalls die Zulassung von Lyfjastofnun, der
Isländischen Arzneimittelagentur (IMA) erhalten.
PLENVU® ist eine neuartige Darmspüllösung auf Basis von
Polyethylenglykol (PEG) 3350, von der nur 1 Liter benötigt wird, und
die von Norgine entwickelt wurde, um eine Reinigung des gesamten
Darms zu ermöglichen. Sie hat sich als überlegen bei der hochwertigen
Reinigung des aufsteigenden Dickdarms erwiesen, einem wichtigen
Bereich für den Nachweis von Adenomen.[2]
Dr. Alastair Benbow, Chief Development & Medical Officer bei
Norgine, erklärt, "Wir freuen uns darauf, PLENVU® Ärzten und
Patienten zur Verfügung stellen zu können, um die Qualität der
Koloskopie zu verbessern. PLENVU® hat das Potenzial, zum Goldstandard
zu werden und andere Darmspüllösungen zu ersetzen, und ist Teil
unseres kontinuierlichen Engagements, innovative Produkte für das
Feld der Gastroenterologie, eine unserer Kernkompetenzen, auf den
Markt zu bringen".
Die Zulassung basierte auf Daten aus dem klinischen
Studienprogramm der Phase III, bestehend aus drei multizentrischen,
randomisierten, parallelen Gruppenstudien.
Die Koloskopie ist ein wichtiges Screeningverfahren zur Erkennung
von Darmkrebs, der in Europa, wo jährlich 412.000 neue Fälle
diagnostiziert werden, die zweithäufigste Krebstodesursache ist.[3]
Im Vereinigten Königreich wurden 2014 mehr als 41.000 neue
Darmkrebsdiagnosen gestellt und mehr als 15.000 Todesfälle
registriert, womit diese Krebsart die zweithöchste Sterberate
aufweist.[4]
Norgine stellt PLENVU® weltweit her und wird das Produkt über
seine Infrastruktur in Europa und Australien und seine Handelspartner
im Rest der Welt vermarkten.
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter
http://www.norgine.com/
Referenzen
[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L
PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG
with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration:
results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 -
A219.
[2] Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6):
745-754.
[3] Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World
J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915
[4] http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-sta
tistics/statistics-by-cancer-type/bowel-cancer (Accessed September
2017)
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Datum: 24.10.2017 - 10:46 Uhr
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