Harmony Biosciences erwirbt US-Rechte für Pitolisant von Bioprojet; 270 Millionen USD durch Eigenkapitalfinanzierung beschafft
(ots) -
Die Finanzierung wird die Entwicklung eines neuartigen Wirkstoffs
für die Behandlung erwachsener Narkolepsie-Patienten vorantreiben
Biopharmaunternehmen Harmony Biosciences, LLC (Harmony), ein
Mitglied der Paragon Biosciences (Paragon) Unternehmensgruppe, gab
heute bekannt, dass es die exklusiven US-Rechte vom französischem
Unternehmen Bioprojet SCR (Bioprojet) erworben hat, um den Wirkstoff
Pitolisant zu entwickeln, zu registrieren und zu vermarkten. Paragon
hat 270 Millionen USD durch Eigenkapitalfinanzierung beschafft, um
diese Akquisition zu erleichtern und die Leistungsfähigkeit von
Harmony zu fördern und den ungedeckten medizinischen Bedarf von
Patienten mit Schlafstörungen und anderen Störungen des zentralen
Nervensystems anzugehen
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Pitolisant ist ein selektiver Histamin-H3-Rezeptor
Antagonist/inverser Agonist, der die Aktivität der histaminergen
Neuronen erhöht. Der Wirkstoff ist in der Europäischen Union (EU)
zugelassen und wird unter dem Handelsnamen WAKIX® zur Behandlung von
Narkolepsie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Kataplexie
vertrieben. Derzeit gibt es keinen durch die US Food & Drug
Administration (FDA) zugelassenen H3-Rezeptor Antagonist/inversen
Agonist.
Pitolisant wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur zur
Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen, die unter chronisch
exzessiver Tagesschläfrigkeit, Narkolepsie mit und ohne Kataplexie
leiden. Kataplexie ist charakterisiert durch eine plötzliche und
unkontrollierte Muskelschwäche oder Paralyse. Pitolisant erhöht die
Freigabe des im Gehirn gebildeten Histamin, um die Wachheit und
Aufmerksamkeit eines Patienten zu erhöhen.
Harmony und die Paragon Biosciences Unternehmensgruppe widmen sich
biomedizinischen Innovationen für kleine Patientengruppen, die unter
schwerwiegenden und oftmals ignorierten Krankheiten leiden. Paragon
erhielt über 270 Millionen USD von hocherfahrenen Eigenkapitalgebern,
einschließlich Valor Equity Partners, Fidelity Management and
Research Company, HBM Healthcare Investments, Vivo Capital, venBio
Partners, Novo Holdings und Nan Fung Life Sciences. Diese
Finanzierung wird es Harmony ermöglichen, die Mission zu erfüllen,
neuartige Behandlungsoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten
- mit einem Fokus auf ZNS-Erkrankungen - bereitzustellen.
Pitolisant wurde nach jahrzehntelanger Forschung von den
Mitbegründern von Bioprojet, Dr. Jeanne-Marie Lecomte und Prof.
Jean-Charles Schwartz, entwickelt.
"Bioprojet ist stolz darauf, ein Partner von Harmony zu sein. Mit
unserem kollaborativen Best-in-Class-Ansatz planen wir, dringende
Abhilfe für tausende Menschen zu schaffen, die an diesen
schwerwiegenden Krankheiten leiden, und Pitolisant für andere nicht
zufriedenstellend behandelte Krankheiten zu erforschen und zu
entwickeln", erklärte Prof. Schwartz.
Harmony wird von CEO Bob Repella geführt, einem Veteranen der
Pharmaindustrie mit großer Erfahrung Wirkstoffe zur Behandlung von
seltenen Krankheiten auf den Markt zu bringen.
"Wir freuen uns darauf, Pitolisant - einer potenziellen
First-in-Class-Therapie zur Behandlung von Patienten mit Narkolepsie
- zu erforschen, zu entwickeln und die US-Genehmigung einzuholen",
erklärte Repella. "Neben der Arbeit mit der FDA wird Harmony eng mit
Gesundheitsdienstleistern, Beratungsorganisationen und anderen
Stakeholdern zusammenarbeiten, um den ungedeckten medizinischen
Bedarf der Patientengemeinschaft zu decken."
Darüber hinaus werden Harmony und Bioprojet weiterhin unter der
Leitung eines gemeinsamen Entwicklungskomittees mit der gemeinsamen
Forschung und Entwicklung fortfahren. Harmony plant, Anfang des
Jahres 2018 ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) für Pitolisant in
den USA zu etablieren und geht davon aus, die New Drug Application
(NDA) für die Behandlung von Narkolepsie bei erwachsenen Patienten in
der ersten Hälfte des Jahres 2018 einzureichen.
Octagon Capital Group diente als Finanzberater für Harmony
Biosciences in Verbindung mit den Finanz- und
Akquistionstransaktionen. Bionest Partners Finance diente als
Finanzberater für Bioprojet in Zusammenhang mit den
Akquisitionstransaktionen. Katten Muchin Rosenman LLP diente als
Rechtsberater für Harmony. McDermott Will & Emery diente als
Rechtsberater für Bioprojet.
Über Pitolisant:
Pitolisant ist ein selektiver Histamin-H3-Rezeptor
Antagonist/inverser Agonist, der die Aktivität der histaminergen
Neuronen erhöht. Der Wirkstoff wurde von der EMA im Jahr 2016 für
die Behandlung von Narkolepsie bei Erwachsenen mit und ohne
Kataplexie genehmigt und wird in bestimmten Ländern Europas
vermarktet, aber ist nicht in den USA zugelassen. Pitolisant verfügt
über den Status zur Behandlung seltener en (Orphan drug designation)
in Europa und zur Behandlung von Narkolepsie in den USA.
Über Narkolepsie:
Narkolepsie ist eine seltene, chronische und schwerwiegende
neurologische Krankheit, die u.a. durch Symptome wie z.B. vermehrte
Tagesschläfrigkeit, Kataplexie, einen plötzlichen Verlust der
Muskelkontrolle (ausgelöst durch Emotionen) sowie Halluzinationen
charakterisiert wird. Derzeit sind zwei Arten der Narkolepsie laut
ICSD3-Diagnosekriterien anerkannt: Typ 1 und 2. Typ 1 wird assoziiert
mit Kataplexie und verminderten Hypocretin-1 Spiegel wohingegen der
Typ 2 nicht mit Kataplexie in Verbindung gebracht wird.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:
Bei klinischen Studien mit Patienten mit Narkolepsie sind die am
häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Pitolisant Schlaflosigkeit
(8,4 %), Kopfschmerzen (7,7 %), Übelkeit (4,8 %), Angst (2,1 %),
Reizbarkeit (1,8 %), Schwindel (1,4 %), Depression (1,3 %), Tremor
(1,2 %), Schlafstörungen (1,1 %), Müdigkeit (1,1 %), Erbrechen (1,0
%), Vertigo (1,0 %), Dyspepsie (1,0 %), Gewichtszunahme (0,9 %) und
Oberbauchbeschwerden (0,9 %). Die schwerwiegensten Nebenwirkungen
sind abnormale Gewichtszunahme (0,09 %) und spontaner Abort (0,09 %).
Harmony Biosciences, LLC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen
zur Entwicklung von neuartigen Behandlungen für seltene Krankheiten
mit dem Schwerpunkt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Harmony konzentriert sich auf die Bereitstellung von neuen
Behandlungsoptionen für Patienten mit ungedecktem medizinischen
Bedarf. Harmony hat seinen Hauptsitz in Plymouth Meeting, PA und
verfügt auch über Büros im Gebiet Chicago (Illinois). Weitere
Informationen erhalten Sie unter: http://www.harmonybiosciences.com
Bioprojet SCR ist ein forschendes Pharmaunternehmen. Bioprojet
hat seinen Hauptsitz in Paris (Frankreich) und sein Forschungszentrum
befindet sich in Rennes (Frankreich). Seine Tätigkeiten konzentrieren
sich auf das Design, die Synthese und die Entwicklung von neuartigen
Wirkstoffklassen für ungedeckten medizinischen Bedarf. Für weitere
Informationen besuchen Sie http://www.bioprojet.com. ;
http://http://www.bioprojet.de
Paragon Biosciences, LLC verbessert das Leben von Patienten, die
an schwerwiegenden Erkrankungen leiden, indem innovative
Biotechnologieunternehmen aufgebaut werden, die wichtige Arzneimittel
auf den Markt bringen. Paragons Portfoliounternehmen werden von
führenden Unternehmen des Gesundheitswesens und von
Biotech-Unternehmen verwaltet, die sich der Verbesserung der
Behandlungsergebnisse verschrieben haben. Paragons Führungs- und
Managementteam nutzen deren unternehmerische Erfahrungen und
Expertise zur Sicherung von 13 FDA-Arzneimittelzulassungen, um
Biotechnologieunternehmen zu entwickeln und zu finanzieren und
fördert deren Fortschritte. Paragon Biosciences hat seinen Hauptsitz
in Chicago (Illinois). Weitere Informationen erhalten Sie unter:
http://www.paragonbiosci.com
Pressekontakt:
André Toussaint
Managing Director Bioprojet Deutschland GmbH
+49 (0) 30 3465 5460-0
A.toussaint(at)bioprojet.de
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Datum: 06.10.2017 - 10:01 Uhr
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