SI-BONE, Inc. gibt die Veröffentlichung von iMIA-Studienergebnissen bekannt - zweite randomisierte, kontrollierte Multi-Center-Vergleichsstudie zum iFuse Implant System® im Vergleich zu konservativen Behandlungen
(ots) - Die Firma SI-BONE, Inc.,
gilt als ein innovatives Medizintechnikunternehmen, zu dessen
wegweisenden Produkten das iFuse Implant System® (iFuse) gehört. Die
triangulär geformte Vorrichtung zur mininmal-invasiven Implantation
wird im Rahmen von Behandlungen bestimmter pathologischer Befunde am
Iliosakralgelenk zur Fusion eingesetzt.
Über PRNewswire gab Si-Bone die Veröffentlichung von
Einjahresergebnissen aus der iMIA-Studie (iFuse Implant System
Minimally Invasive Arthrodesis; ClinicalTrials.gov ID NCT01741025
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01741025)) bekannt. Als iMIA
wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie bezeichnet, die an
neun Krankenhäusern in vier europäischen Ländern durchgeführt wurde.
Mit dieser Studie wurden Sicherheit und Wirksamkeit der ISG-Fusion
mithilfe von iFuse Implant gegen konservative Behandlungsoptionen
(conservative management, CM) bei Patienten mit chronischem
ISG-Syndrom verglichen. Diese Level-1-Studie wurde in Pain Physician,
der offiziellen Fachzeitschrift der American Society of
Interventional Pain Physicians, unter dem Titel 1-Year Results of a
Randomized Controlled Trial of Conservative Management vs. Minimally
Invasive Surgical Treatment for Sacroiliac Joint1 veröffentlicht. Die
Resultate der Studie zeigten bei Patienten mit chronischen
Kreuzschmerzen (low back pain, LBP), die durch pathologische
Veränderungen am ISG verursacht worden waren, dass die
minimalinvasive ISG-Fusion mit dem iFuse Implant als sicher
bezeichnet werden kann. Im Vergleich zu konservativen
Behandlungsoptionen erwies sich das neue Verfahren bezüglich
Schmerzlinderung, Reduzierung von Behinderungen und Verbesserung der
Funktionsfähigkeit sowie Lebensqualität nach einem Jahr als
wirksamer. Der vollständige Artikel kann unter dem folgenden Link
abgerufen werden:
http://www.painphysicianjournal.com/current/pdf?article=NDYwOQ%3D%3D
Die Studie umfasste 109 Teilnehmer, die zwischen Juni 2013 und Mai
2015 in die Studie aufgenommen worden waren. Die Nachsorgephase für
diese klinische Prüfung umfasste den Zeitraum bis einschließlich
Oktober 2016. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 48,1 Jahre;
75 Teilnehmer (72,8 %) waren Frauen. Als durchschnittliche Dauer der
ISG-Schmerzen vor Studienbeginn waren 4,7 Jahre angegeben worden.
Vor der Studie war die Mehrheit der Patienten (72,8 %) mit
ISG-Steroidinjektionen, eine Minderheit (16,5 %) mit
Hochfrequenzablation behandelt worden. Bei etwa einem Drittel (35,9
%) der Patienten war eine Operation mit lumbaler Fusion, einem
bekannten Risikofaktor für ISG-Schmerzen, vorausgegangen. Bei allen
Patienten im chirurgischen Arm der Studie wurde iFuse Implant, das
seit 2009 in den Vereinigten Staaten auf dem Markt ist, angewendet.
Wie die Daten unten zeigen, verbesserte sich nach einem Jahr die
Intensität der Rückenschmerzen durchschnittlich um 41,6 VAS-Punkte
(VAS-Schmerzskala 0 - 100) in der ISG-Fusion-Gruppe gegenüber 14,0
Punkten in der Vergleichsgruppe mit konservativer Therapie (CM)
(Abbildung 1). Der durchschnittliche Oswestry Disability Index (ODI)
zeigte in der ISG-Fusion-Gruppe eine Verbesserung um 25,0 Punkte
gegenüber 8,7 Punkten in der CM-Gruppe (Abbildung 2). Zudem wurden
bei Beinschmerzen und EQ-5D-3L im Durchschnitt signifikant
deutlichere Verbesserungen nach der ISG-Fusion als unter der
konservativen Behandlung verzeichnet.
Die CM-Studienteilnehmer durften sich nach sechs Monaten
konservativer Behandlung mit unzureichendem Erfolg zur ISG-Fusion
entscheiden. Bei den Patienten dieser Vergleichsstudie, die zur
chirurgischen Behandlung wechselten, war vor dem Wechsel keine
Verbesserung bei den Schmerz- und ODI-Scores registriert worden. Nach
dem Wechsel entsprachen die Verbesserungen bei den meisten Kontrollen
denen bei Patienten, die ursprünglich bereits der ISG-Fusion
zugeordnet waren.
"Es war eine außerordentlich dankbare Aufgabe, an dieser wichtigen
Studie teilzunehmen, um den Nutzen und die Vorteile des Einsatzes von
iFuse Implant für ISG-Patienten, bei denen eine konservative
Behandlungen ausgeschöpft war, zu identifizieren", erklärte Bengt
Sturesson, M.D., vom Ängelholm Hospital, Ängelholm (Schweden) und
einer der Verfasser der Studie. "Die Einjahresergebnisse der iMIA
sind eindeutig und mit den zuvor veröffentlichten U.S. RCT, INSITE
konsistent. Sie validieren dementsprechend zusätzlich die
Anwendbarkeit des iFuse Implant für Patienten aus einem breiten
Spektrum der klinischen Versorgung."
"Als Mitglied und ehemaliger Präsident der American Society of
Interventional Pain Physicians freue ich mich sehr, eine so
hochwertige Studie in der Fachzeitschrift Pain Physician
veröffentlicht zu sehen. Des Weiteren bin ich sowohl von der
Quantität als auch Qualität der vorliegenden klinischen Nachweise
deutlich beeindruckt. Sie belegen, dass sich das iFuse Implant
deutlich von allen anderen chirurgischen Behandlungsoptionen für ISG
abhebt, ", erklärte Aaron Calodney, M.D. vom Texas Spine & Joint
Hospital in Tyler, Texas.
ISG-Syndrom
Das ISG wurde bei 15-30 Prozent der Patienten, die unter
chronischen Kreuzschmerzen leiden, als Schmerzursache
identifiziert2-5.Es tritt bei bis zu 43 Prozent der Patienten mit
neuen oder dauerhaften Kreuzschmerzen nach einer lumbalen Fusion
auf.6 Wie alle anderen wichtigen Gelenke kann das ISG verletzt werden
oder von Verschleiß betroffen sein, was äußerst belastende Schmerzen
im Kreuz, Gesäß und in den Beinen verursacht. Einfache Bewegungen wie
das Aufstehen, Hinsetzen, der Stufenan- oder -abstieg, sowie Bücken
und Heben, Gehen oder sogar das Schlafen oder Sitzen auf der
betroffenen Seite können symptomatische ISG-Schmerzen provozieren.
Das ISG-Syndrom wird häufig fehldiagnostiziert, und die dadurch
verursachten Schmerzen können fälschlicherweise anderen Ursachen
zugeschrieben werden. Die gezielte Befunderhebung bei Patienten mit
ISG-Syndrom wird in der Praxis und in den Kliniken teilweise
vernachlässigt, und viele Patienten sind nicht ausreichend
informiert, um danach zu fragen. ISG-Erkrankungen werden häufig nicht
diagnostiziert, könnten jedoch erkannt werden, wenn die Patienten den
Ausgangspunkt ihrer Schmerzen direkt über dem oberen, hinteren
Darmbeinstachel angeben würden (auch als Fortin-Finger-Test bekannt).
Als Diagnosemaßnahmen kommen mehrere Provokationstests zur Belastung
des ISG und Provokation des Schmerzes in Frage. Zur Bestätigung der
Diagnose sind anschließend durch bildgebende Verfahren unterstützte
diagnostische Injektionen erforderlich.
Für die anderen wichtigen Gelenke im menschlichen Körper wie Knie,
Hüftgelenke und Schultergelenke stehen spezielle
Medizintechnik-basierte chirurgische Lösungen zur Verfügung. Das ISG
ist das größte und letzte von acht wichtigen Gelenken im menschlichen
Körper, für das eine bewährte chirurgische Lösung entwickelt wurde.
Das iFuse Implant(TM) wurde speziell für extreme Belastungen und für
die einzigartige übertragende Drehbewegung des ISG, die auch als
Nutation bezeichnet wird, entwickelt. Seine erfolgreiche
Anwendbarkeit wurde durch mehr als 50 im Peer-Review-Prozess
begutachtete Publikationen einschließlich zweier randomisierter
kontrollierter Level-1-Studien bestätigt.
Über SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (http://www.si-bone.com/) (San Jose, Kalifornien)
ist ein führendes Medizintechnikunternehmen und Entwickler des iFuse
Implant System: Dieses Patent-geschützte, minimalinvasive
chirurgische Implantatsystem wird zur Behandlung von häufig
vorkommenden Störungen am Iliosakralgelenk, die zu Kreuzschmerzen
führen können, eingesetzt, um eine Fusion zu erzielen. Patienten mit
bestimmten Arten von Iliosakralgelenk-Erkrankungen leiden unter
Schmerzen, die schwer belastend sein können.
SI-BONE ist davon überzeugt, dass das ISG das letzte der acht
wichtigsten Gelenke des menschlichen Körpers ist, für das es nun eine
bewährte chirurgische Behandlung zur Verfügung steht. SI-BONE weist
auch darauf hin, dass iFuse Implant, das erstmals im Jahr 2009 durch
die FDA zugelassen wurde, das einzige medizintechnische Mittel zur
Behandlung von Iliosakralgelenkstörungen ist, dessen klinisch
relevante Anwendbarkeit durch die Veröffentlichungen wesentlicher
klinischer Nachweise untermauert ist. Die Belege umfassen auch
Level-1-Studien, welche die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit
einschließlich der anhaltenden Schmerzlinderung bestätigen.
Das iFuse Implant System wurde für die Iliosakralgelenks-Fusion
zur Behandlung von Erkrankungen einschließlich des ISG-Syndroms
entwickelt, das als eine direkte Folge der ISG-Blockade und der
degenerativen Sakroiliitis anzusehen ist. Darunter fallen ebenfalls
Erkrankungen, deren Symptome während der Schwangerschaft oder in der
peripartalen Phase erstmals auftreten und mehr als sechs Monate nach
der Geburt andauern. Mit dem iFuse Implant System sind potentielle
Risiken verbunden. Es kommt demnach nicht ausnahmslos für alle
Patienten infrage, und es ist nicht für alle Patienten von Nutzen.
Weiterführende Informationen zu den Risiken: www.si-bone.com/risks
SI-BONE und iFuse Implant System sind eingetragene Marken von
SI-BONE, Inc. ©2017 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
9760.092517
1. Dengler
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Vizepräsident Marketing
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Datum: 03.10.2017 - 08:00 Uhr
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