Medtronic plant eine Pivot-Studie zur renalen Denervierung
(ots) - Die aktuelle Studie SPYRAL HTN
zeigt signifikant, dass der Blutdruck gesenkt werden kann. Die
Ergebnisse des RDN-Behandlungseffekts aus der SPYRAL
HTN-OFF-MED-Studie wurden beim ESC in Barcelona präsentiert. Damit
wird überzeugend Wirksamkeit und Sicherheit der
Blutdrucksenkungsbehandlung demonstriert.
Medtronic plc (NYSE:MDT) gab heute seine Absicht bekannt, eine
neue Pivot-Studie zur renalen Denervierung (RDN) in Angriff zu
nehmen. Auslöser dafür ist eine mittels Scheinprozedur kontrollierte
Studie, die bei Patienten mit Bluthochdruck erste positive Ergebnisse
geliefert hat. Die Prüfärzte der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie stellten
eine statistisch signifikante und klinisch relevante Reduzierung der
Blutdruckwerte bei den Patienten fest, an denen das
Therapieverfahren der Nierenarterienablation durchgeführt wurde.
Hierbei wurden sowohl die systolischen als auch die diastolischen
Messwerte in der Arztpraxis und ambulant gemessen. Die Studiendaten
von insgesamt 80 in die Studie aufgenommenen Patienten sind nach drei
Monaten im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Trial Session beim
Europäischen Kardiologiekongress (ESC) in Barcelona, Spanien,
vorgestellt und zeitgleich in The Lancet publiziert worden.
"Auf der Grundlage dieser klinisch erfolgreichen Ergebnisse der
SPYRAL HTN-OFF MED-Studie sind wir überzeugt, dass die RDN einen
Behandlungseffekt demonstriert ", sagt Professor Dr. Michael Böhm,
Studienleiter und Direktor der Klinik für Innere Medizin der
Universität Saarland, Homburg an der Saar. Er stellte die Daten beim
ESC vor. "Mit einer konsistenten und signifikanten Senkung des
Blutdrucks, sowohl bei der ambulanten Messung als auch in der
Praxismessung, und dies bei den systolischen und den diastolischen
Werten, können wir zuversichtlich mit einer Pivot-Studie fortfahren,
damit Ärzte und Patienten einen alternativen Ansatz zur
Blutdrucksenkung wählen können."
Die ersten 3-Monatsdaten ergeben, dass bei Patienten, die einer
renalen Denervierung unterzogen wurden, der systolische Blutdruck bei
der Messung in der Arztpraxis um 10 mmHg (systolisch) gesunken ist.
Verglichen mit der Kontrollgruppe mit Scheinprozedur ergibt sich eine
Differenz dieser beiden Gruppen von 7,7 mmHg (p=0,016). Auch der
diastolische Blutdruck hat sich bei der Messung in der Arztpraxis um
durchschnittlich 5,3 mmHg gesenkt. Verglichen mit der Kontrollgruppe
mit Scheinprozedur ergibt sich eine Differenz dieser beiden Gruppen
von 4,9 mmHg (p=0,008). Mit dieser Differenz von 7,7 mmHg für den
systolischen Blutdruck zwischen den beiden Gruppen, wurde in einer
vor kurzem in The Lancet publizierten Meta-Analyse eine Reduzierung
des relativen Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie
Herzinfarkt und Schlaganfall um etwa 20 Prozent assoziiert.
Bei der Patientengruppe mit renaler Denervierung in der SPYRAL
HTN-OFF MED-Studie war der systolische Blutdruck bei der ambulanten
24-Stunden-Messung um 5,5 mmHg gesunken. Verglichen mit der
Kontrollgruppe mit Scheinprozedur ergibt sich eine Differenz dieser
beiden Gruppen von 5 mmHg (p=0,041). Der diastolische Blutdruck bei
der ambulanten 24-Stunden-Messung um 4,8 mmHg, verglichen mit der
Kontrollgruppe mit Scheinprozedur ergibt sich eine Differenz dieser
beiden Gruppen von 4,4 mmHg (p=0,002).
Es wurden keine Fälle von neuem Nierenversagen oder
Verschlimmerung von Niereninsuffizienz, von Gefäßkomplikationen oder
sonstigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet. Das
bestätigt die Sicherheit des RDN-Verfahrens, obwohl das
Ablationsverfahren auf die Nierenzweigarterien ausgedehnt wurde.
Damit ist die Gesamtanzahl der Ablationen im Vergleich zu denen in
früheren RDN-Studien höher.
"Aus SYMPLICITY HTN-3 haben wir viel über das Verfahren selbst,
die Einhaltung der Medikation und darüber gelernt, welche Patienten
möglicherweise weniger gut auf das RDN-Verfahren ansprechen. Diese
Einsichten wurden in den überarbeiteten klinischen Ansatz im SPYRAL
HTN-Programm integriert", erklärte David Kandzari, M.D., Director für
interventionelle Kardiologie und Chief Scientific Officer am Piedmont
Heart Institute in Atlanta, Georgia, USA. "Mit diesem neuen Ansatz
und Protokolldesign, in Verbindung mit neuer Technologie, die eine
konsistentere Begleitbehandlung und einen einfacheren Zugang zu der
distalen Anatomie ermöglicht, sind wir aufgrund der überzeugenden
Ergebnisse zuversichtlich, dass wir die Probleme von früheren Studien
zur renalen Denervierung angemessen angegangen sind."
In der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie wurde die renale Denervierung
(RDN) ohne jegliche Einnahme blutdrucksenkender Medikamente im
Vergleich zu einer mittels Scheinprozedur kontrollierten Gruppe
beurteilt, um die Wirkung der RDN auf die Senkung des Blutdrucks
isoliert zu betrachten. In die Studie wurden 353 Patienten mit
leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Messung in der Arztpraxis
zwischen 150 mmHg und unter 180 mmHg) in 24 Studienzentren in den
USA, Europa, Japan und Australien aufgenommen. Diese hatten entweder
noch nie Blutdruckmedikamente genommen oder waren bereit, die
Medikamenteneinnahme vier Monate lang einzustellen. Vor der
Randomisierung mussten die Patienten, die blutdrucksenkende
Medikamente einnahmen, eine drei- bis vierwöchige Wash-out-Phase
durchlaufen. Während dieser Phase und in den drei Monaten danach
wurden die Patienten überwacht, um sicherzustellen, dass ihr
Blutdruck nicht über 180 mmHg anstieg.
"Diese Ergebnisse sind äußerst ermutigend für die mehr als 50
Prozent der Bluthochdruckpatienten, die innerhalb eines Jahres nach
Einleitung der Therapie die Medikamenteneinnahme nicht mehr
einhalten", so Raymond Townsend, M.D., Co-Studienleiter und Direktor
des Bluthochdruckprogramms an der University of Pennsylvania, USA.
"Auch die gesellschaftlichen Auswirkungen sind potenziell enorm, da
Bluthochdruck weltweit für mehr als 500 Milliarden Dollar an direkten
Kosten für unsere Gesundheitssysteme verantwortlich ist."
Im Unterschied zu SYMPLICITY HTN-3 Studie, bei der Patienten die
Einhaltung der Medikamenteneinnahme selbst kontrollierten und es bei
40 Prozent der Patienten zu Änderungen der Medikation kam, schränkte
die SPYRAL HTN-OFF MED-Studie diese Variabilität ein. Die Patienten
nahmen während der Dauer der Studie keine Blutdruckmedikamente ein,
was durch Kontrollen mit Hilfe von Serum- und Urintests bestätigt
wurde. Zusätzlich ergaben sich aus SYMPLICITY HTN-3 neue anatomische
Einblicke, die zeigen, dass der Zugriff auf die Nierennerven
einfacher ist, wenn die nahe der Niere liegenden
Nierenarteriensegmente mit dem Katheter behandelt werden. Während bei
SYMPLICITY HTN-3 im Durchschnitt nur fünf Ablationen in der
Hauptnierenarterie und keine Ablationen in den Zweigarterien
durchgeführt wurden, erreichte das zugelassene Symplicity
Spyral[TM]-System durchschnittlich 10 Ablationen in der
Hauptnierenarterie und 13 Ablationen in den Zweigarterien pro Niere.
Diese Ergebnisse sind vor allem dem flexiblen Design und dem flachen
Profil des Systems zu verdanken.
"Diese Daten bestätigen unsere seit langem gehegte Überzeugung,
dass die renale Denervierung auf einer starken wissenschaftlichen
Grundlage basiert. Wir engagieren uns dafür, das Potenzial dieses
Verfahrens auch weiterhin voll auszuschöpfen. Damit helfen wir, einen
bisher ungedeckten Bedarf für die weltweit mehr als eine Milliarde
Menschen, die mit Bluthochdruck leben, zu erfüllen", sagte Sean
Salmon, Senior Vice President und President des Geschäftsbereich
Coronary and Structural Heart von Medtronic. "Wir beabsichtigen, uns
weiterhin mit unseren ärztlichen Beratern und den weltweiten
Zulassungsbehörden über diese Ereignisse auszutauschen, damit wir ein
Pivot-Studiendesign angemessen in Angriff nehmen können, das
letztlich die behördliche Zulassung in den USA, Japan und anderen
Ländern unterstützt, in denen die Technologie momentan nicht
verfügbar ist."
Die SPYRAL HTN-OFF MED-Studie ist Teil des weltweiten, klinischen
SPYRAL HTN-Studienprogramms und begleitet die SPYRAL HTN-ON
MED-Studie. Dabei werden gleichzeitig zwei weltweite, prospektive,
randomisierte, mittels Scheinprozedur kontrollierte Studien von
Bluthochdruckspezialisten und anderen erfahrenen Therapeuten
durchgeführt, um die Wirkung der renalen Denervierung sowohl ohne als
auch mit Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zu untersuchen.
Das klinische Programm nutzt die Technologie der nächsten Generation
zur renalen Denervierung von Medtronic, bestehend aus dem flexiblen,
mit 6Fr-Führungskathetern kompatiblen Multielektrodenkatheter
Symplicity Spyral zur renalen Denervierung und dem
Hochfrequenz-Generator (HF) Symplicity G3[TM] zur renalen
Denervierung. Das Symplicity Spyral-System darf in den USA und Japan
nur im Rahmen klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin,
Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik,
medizinischen Dienstleistungen und Lösungen - um bei Millionen von
Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit
wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt
weltweit mehr als 84.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte,
Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. Nach dem Motto
"Further, Together" engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in
aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.
Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und
Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and
Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt
sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den
Voraussagen abweichen.
Auskünfte:
Julia Matthes
Pressestelle
+49 2159 8149-440
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Datum: 29.09.2017 - 14:27 Uhr
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