MeMed schließt drei klinische Studien mit mehr als 2.000 Patienten zur Validierung eines Bluttests zur Unterscheidung von bakteriellen und viralen Infektionen ab
(ots) -
- Die Ergebnisse der umfangreichen, externen, doppelblinden Studie
PATHFINDER wurde online in Pediatrics veröffentlicht
- Studie etabliert ImmunoXpert(TM) von MeMed als ersten jemals
validierten Test, mit dem zuverlässig zwischen bakteriellen und
viralen Infektionen unterschieden und potenziell eine falsche
Anwendung von Antibiotika verhindert werden kann
MeMed gab heute die positiven Ergebnisse der umfangreichen,
externen, doppelblinden Studie PATHFINDER bekannt, die ihren primären
Endpunkt erreicht und damit unabhängig bestätigt hat, dass der
neuartige Bluttest ImmunoXpert(TM) von MeMed akkurat zwischen
bakteriellen und viralen Infektionen bei Kindern unterscheiden kann.
Die Ergebnisse wurden in der Online-Version von Pediatrics
veröffentlicht, dem offiziellen Journal der American Academy of
Pediatrics. Mit PATHFINDER wird eine Trilogie von klinischen Studien
abgeschlossen, die über die letzten sieben Jahre durchgeführt wurden;
zu diesen gehören: CURIOSITY (http://journals.plos.org/plosone/articl
e?id=10.1371/journal.pone.0120012) (veröffentlicht in PLOS One 2015)
und OPPORTUNITY (http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PII
S1473-3099(16)30519-9/fulltext) (veröffentlicht in Lancet Infectious
Diseases 2016). An den Studien nahmen insgesamt 2.376 Patienten teil.
Der Test möchte Ärzte bei einem derzeit routinemäßig häufig
auftretenden und trotzdem herausfordernden Dilemma unterstützen: der
Feststellung, ob eine Infektion bakteriell oder viral ist, um zu
entscheiden, ob eine Behandlung mit Antibiotika angebracht ist oder
nicht.
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"Es erfordert jahrelange Arbeit und Tausende von Patienten, um
zuverlässig die Diagnostikleistung eines neuen Tests zu etablieren,
besonders, wenn dieser dabei helfen kann, die Patientenversorgung zu
revolutionieren", erklärte Eran Eden, PhD, CEO von MeMed. "Die
Ergebnisse dieser drei klinischen Studien mit über 2.000 Patienten
haben zusammen mit zusätzlichen Daten aus medizinischen Zentren mit
frühem Zugang, die den zertifizierten Test CE-IVD bereits genutzt
haben, um die Betreuung von über 10.000 Patienten zu unterstützen,
eine außergewöhnlich hohe klinische Evidenz geschaffen. Diese
Ergebnisse werden die Annahme am Markt fördern und MeMeds Rolle als
weltweit führendes Unternehmen in der Immundiagnostik festigen."
PATHFINDER ist eine internationale, extern an mehreren Zentren
durchgeführte, doppelblinde klinische Studie, an der 597 pädiatrische
Patienten mit vermuteten akuten Infektionen mit Fieber ohne
erkennbare Ursache, Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
Infektionen des Harntrakts und mit nicht-infektiösen Kontrollen
teilnahmen. Die in der Schweiz und in Israel durchgeführte Studie
wurde von Prof. Dr. med. Alain Gervaix, dem Chief Medical Officer der
pädiatrischen Notfallstation am Universitätsspital von Genf, sowie
Prof. Dr. med. Isaac Srugo, dem Leiter der pädiatrischen Abteilung
und dem Leiter des Mikrobiologie-Labor am Bnai-Zion Medical Center in
Israel, geleitet.
In einem unabhängigen Kommentar stellate Dr. Kimberlin, Präsident
der Pediatric Incfectious Diseases Society (2015-2017) fest: "Kein
einziger Test hat sich als geeignet erwiesen, um korrekt ein Kind mit
einer lebensbedrohlichen Infektion von einem Kind zu unterscheiden,
das von selbst wieder gesund werden wird. Auf diesem Gebiet erhöhen
Srugo et al die Anzahl der Hilfsmittel in unserem Werkzeugkasten und
bringen uns eventuell dem Heiligen Gral näher, der uns ermöglicht zu
erkennen, welches Kind wirklich von einer ernsten bakteriellen
Infektion betroffen ist." (Kimberlin and Poole, Pediatrics 2017) Die
Studie zeigte, dass der Bluttest mit einer Empfindlichkeit von 94 %
und einer spezifischen Wirksamkeit von 90 % und einem negativen
Vorhersagewert von 98 % akkurat zwischen bakteriellen und viralen
Patienten unterscheiden kann. Der Test übertraf routinemäßige
Laborparameter, die dazu genutzt werden, Patienten mit Infektionen zu
betreuen, darunter weißes Blutbild, C-reaktives Protein und
Procalcitonin. Verglichen mit der Routineversorgung reduziert der
Test sowohl falsch negative Ergebnisse, mit denen potenziell
übersehene bakterielle Infektionen reduziert werden, als auch falsch
positive Ergebnisse, wodurch übermäßiger Antibiotikaeinsatz reduziert
werden kann.
"Ein einzigartiger Aspekt der Studie PATHFINDER war ihr
doppelblindes Design", kommentierte Prof. Gervaix. "Diese Art des
strengen Studiendesigns wird in unserem Bereich selten angewandt und
erhöht das Vertrauen in die Ergebnisse." Prof. Srugo fügte hinzu:
"Wichtig ist, dass wir erkannt haben, dass der Test auch bei
schwieriger zu erkennenden Fällen anwendbar ist, denn er weist dem
Großteil der Fälle eine klare Diagnose zu, bei denen drei
unabhängige, erfahrene Ärzte, die Einsicht in die Patientenakte
hatten, sich nicht über den zugrundeliegenden Infektionsgrund einigen
konnten. Dies ist eine wichtige Fähigkeit, da sie den Ärzten
ermöglicht, den Test mit Vertrauen zu nutzen, auch wenn sie sich
bezüglich der Ursache der Infektion unsicher sind."
"Die Schaffung von klinischen Nachweisen mit höchster Qualität war
stets unsere Strategie für eine bessere Patientenversorgung",
erklärte Kfir Oved, PhD, CTO von MeMed. "Doch dies allein ist
natürlich nicht genug. Um Patienten in verschiedenen klinischen
Einrichtungen weltweit den Zugang zu ermöglichen, muss die Handhabung
einfach sein und die Ergebnisse müssen innerhalb von Minuten
bereitstehen. Mit der Unterstützung des US-Verteidigungsministeriums
(http://www.prnewswire.com/news-releases/memed-awarded-92m-contract-b
y-us-department-of-defense-300441640.html) machen wir Fortschritte
bei der Entwicklung unserer Point-of-Care-Plattform, um die Nutzung
des Tests dort möglich zu machen, wo er am meisten gebraucht wird."
Informationen zu MeMed
MeMed hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Patientenversorgung
durch Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Lösungen zu
verbessern, die die spezifischen Reaktionen des Immunsystems auf
verschiedene Gesundheits- und Krankheitszustände dekodieren. Das
Unternehmen konzentriert sich auf die Bereitstellung von schnellen,
genauen und verfolgbaren Tests für akute Infektionskrankheiten und
entzündliche Erkrankungen, die in Krankenhäusern und Gemeinden
genutzt werden. Der Test der ersten Generation, ImmunoXpert, erkennt
akkurat, ob ein Patient eine bakterielle oder virale Infektion
aufweist. Das Ziel ist, den Arzt in die Lage zu versetzen, dass er
eine informierte Entscheidung über eine Behandlung mit Antibiotika
treffen kann. ImmunoXpert wurde für die klinische Nutzung in der EU
(CE-IVD zertifiziert), der Schweiz und Israel freigegeben. Zurzeit
wird es in diesen Gebieten als Pilotprojekt angewendet. Eine breitere
kommerzielle Einführung ist geplant. Der Test der zweiten Generation
von MeMed wird (minuten-) schnelle Ergebnisse am Pflegeort
bereitstellen. Das Unternehmen arbeitet mit internationalen
Stakeholdern aus der Industrie und der Regierung zusammen, um die
weltweite Verfügbarkeit seiner Tests zu vereinfachen, und verfügt
über Pläne, um im Jahr 2017 klinische Studien in den USA zu beginnen.
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Datum: 18.09.2017 - 09:05 Uhr
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