Janssen erhält positive Stellungnahme des CHMP zu Guselkumab mit Empfehlung der Zulassung zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union
(ots) -
Guselkumab wird nach Erhalt der Zulassung das einzige Biologikum
sein, das Interleukin (IL)-23 selektiv blockiert
NUR FÜR GESUNDHEITS- UND FACHMEDIEN
Janssen-Cilag International NV hat heute bekanntgegeben, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme
erteilt und die Marktzulassung von Guselkumab in der Europäischen
Union zur Behandlung von Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis empfohlen hat, die für eine systemische Therapie
infrage kommen.[1] Psoriasis ist eine chronische, schmerzhafte,
entstellende und belastende unheilbare Erkrankung.[2] Es ist außerdem
die häufigste Hautkrankheit in Zusammenhang mit dem Immunsystem, von
der in Europa ca. 14 Millionen Menschen betroffen sind.[3]
"Menschen, die mit Plaque-Psoriasis leben, leiden aufgrund der
schmerzhaften und sichtbaren Art der Erkrankung an einer enormen
physischen und physischen Last. Es besteht ein echter Handlungsbedarf
zur Verbesserung der vorhandenen Behandlungsoptionen", sagte José
Antonio Bur?n Vidal, Vice President, Medical Affairs, Europe, Middle
East and Africa (EMEA). "Wir freuen uns, dass Erwachsene in Europa,
die mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leben, möglicherweise
schon bald Zugang zu Guselkumab haben. Dieser neuartige
Therapieansatz bietet nachweislich signifikante und anhaltende
Wirksamkeit für Patienten, bei denen nach alternativen
Behandlungsoptionen gesucht wird."
Der EU-Zulassungsantrag basiert primär auf Daten aus drei
klinischen Phase-III-Studien:
- Die Studien VOYAGE 1 und 2 zeigten die überragende Wirksamkeit von
Guselkumab gegenüber Placebo und HUMIRA® (Adalimumab) über alle
primären und sekundären Endpunkte hinweg. Die Ergebnisse der
Studien VOYAGE 1 und 2 zeigten nach nur 16 Wochen eine nennenswerte
Verbesserung des Hautzustands mit einer Reduktion des PASI-Scores
(Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90) bei 73,3 % bzw. 70,0 %
der mit Guselkumab behandelten Patienten im Vergleich zu 49,7 %
bzw. 46,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten (P<0,001).
Darüber hinaus zeigten die Daten eine anhaltende Wirksamkeit bei
einem achtwöchigen Dosisintervall nach Initialdosen in Woche 0 und
4. Guselkumab wurde von Patienten mit Psoriasis über einen Zeitraum
von einem Jahr nachweislich gut vertragen. Die Abbruchraten
aufgrund unerwünschter Ereignisse waren vergleichbar mit Placebo
(16 Wochen) und bzw. Adalimumab (1 Jahr).[4],[5]
- Die Mehrzahl der in den Studien VOYAGE 1 und 2 über einen Zeitraum
von 16 Wochen mit Guselkumab behandelten Patienten erzielten auf
dem Dermatology Life Quality Index (DLQI), ein gängiges Tool zur
Therapiebeurteilung aus Patientensicht (Patient-Reported Outcome),
ein Score von 0 bzw. 1. Dies lässt darauf schließen, dass die
Psoriasis keinen Einfluss auf ihre gesundheitsbezogene
Lebensqualität hatte. In der Studie VOYAGE 1 wurde dieses Ergebnis
dadurch erzielt, dass ein bedeutend größerer Anteil der Patienten
bis einschließlich Woche 48 mit Guselkumab behandelt wurde (62,5 %)
gegenüber 38,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten (P
<0,001).[4]
- Das Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) ist ein validiertes
Tool zur Therapiebeurteilung aus Patientensicht, mit dem die
Symptome und Anzeichen einer mittleren bis schweren Psoriasis
beurteilt werden. In den Studien VOYAGE 1 und 2 erzielten 27,0 %
bzw. 27,3 % der mit Guselkumab behandelten Patienten in Woche 16
ein Symptom-Score von null (beschwerdefrei) im Vergleich zu <1 %
der Patienten in den Placebo-Gruppen und 16,5 % bzw. 15,0 % in den
Adalimumab-Gruppen. Zudem erzielten in den Studien VOYAGE 1 und 2
20,2 % bzw. 20,9 % der mit Guselkumab behandelten Patienten in
Woche 16 ein Anzeichen-Score von null (anzeichenfrei) im Vergleich
zu 0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und 11,7 % bzw. 10,4 %
in der Adalimumab-Gruppe.[4],[5]
- In der Studie NAVIGATE wurde gezeigt, dass mit STELARA®
(Ustekinumab) behandelte Patienten, die in Woche 16 kein Ansprechen
einer Abheilung oder minimaler Krankheitssymptome erzielt hatten
(Investigator''s Global Assessment Score von 0 oder 1), nennenswert
von der Umstellung auf Guselkumab profitierten. Unter
randomisierten Patienten verzeichnete die Guselkumab-Gruppe eine
nennenswert höhere mittlere Anzahl an Besuchsterminen, bei denen
Patienten ein IGA-Score von 0 oder 1 und zwischen Woche 28 und 40
(im Vergleich zu Woche 16) gegenüber der Ustekinumab-Gruppe
mindestens eine Verbesserung von 2 Grades erzielten (1,5 vs 0,7; P
<0,001).[6]
Guselkumab ist die erste Therapie, die selektiv auf IL-23 zielt,
entscheidend für die Entzündungsantwort des Immunsystems bei
Psoriasis.[4],[5],[6],[7] Weitere Erkenntnisse aus dem klinischen
Phase-III-Entwicklungsprogramm zu Guselkumab werden derzeit auf dem
26. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und
Venerologie (EADV) präsentiert, der vom 13.-17. September in Genf
(Schweiz) stattfindet. Dazu gehören aktuelle Zweijahresdaten aus der
Studie VOYAGE 1 zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Während des klinischen Entwicklungsprogramms zu Guselkumab bei
Psoriasis zeigten sich keine klaren Signale eines erhöhten Risikos
von Malignitäten, schweren kardiovaskulären Ereignissen oder schweren
Infektionen, einschließlich Tuberkulose und reaktivierter latenter
Tuberkulose.[4],[5],[6] Bei mindestens 1 % der mit Guselkumab
behandelten Patienten wurden in den ersten 16 Wochen der Studien
VOYAGE 1 und 2 die folgenden unerwünschten Ereignisse gemeldet:
Nasopharyngitis (Erkältungssymptome), Infektionen der oberen
Atemwege, Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an
der Injektionsstelle, Hypertonie, Durchfall, Gastroenteritis,
Müdigkeit, Rückenschmerzen und Husten. Die Art der gemeldeten
unerwünschten Ereignisse blieb während 48 Behandlungswochen
konsistent.[4],[5]
Nach dieser positiven Stellungnahme wird eine endgültige
Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) noch in diesem Jahr
erwartet. Bei EK-Zulassung wird Guselkumab unter dem Handelsnamen
TREMFYA® vermarktet.
Im Juli 2017 erhielt Janssen die Zulassung der US-amerikanischen
FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit moderater bis schwerer
Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder
Fototherapie sind.[8]
Hinweise für Redakteure
Informationen zu Guselkumab
Studien VOYAGE 1, VOYAGE 2 und NAVIGATE
- VOYAGE 1 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
Placebo- und Vergleichspräparat-kontrollierte Phase-III-Studie, für
die 837 Patienten rekrutiert wurden. Sie umfasste eine
Placebo-kontrollierte Periode (Woche 0-16), nach der die Patienten
in der Placebo-Gruppe bis einschließlich Woche 48 in die
Guselkumab-Gruppe wechselten, sowie eine
Vergleichspräparat-kontrollierte Periode, in der Guselkumab mit
Adalimumab verglichen wurde (Woche 0-48).[4]
- VOYAGE 2 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
Placebo- und Vergleichspräparat-kontrollierte Phase-III-Studie, für
die 992 Patienten rekrutiert wurden. Sie umfasste eine
Placebo-kontrollierte Periode (Woche 0-16), eine
Vergleichspräparat-kontrollierte Periode (Woche 0-28) sowie eine
randomisierte Abbruch- und Nachbehandlungs-Periode (Woche
28-72).[5]
- NAVIGATE war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde
Studie, für die 871 Patienten rekrutiert wurden. Alle Patienten
wurden in Woche 0 und 4 nach dem Open-Label-Prinzip mit Ustekinumab
behandelt (Patienten <=100 kg: 45 mg, Patienten >100 kg: 90 mg). In
Woche 16 wurden Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf
Ustekinumab (Investigator''s Global Assessment [IGA] Score >=2) nach
einem doppelblinden Verfahren auf die Behandlung mit Guselkumab in
Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 44
auf oder die Fortbehandlung mit Ustekinumab in Woche 16 und danach
alle 12 Wochen bis einschließlich Woche 40 randomisiert. In Woche
60 fand ein letzter Follow-Up-Termin zur Sicherheit statt.[6]
Behandlungsschema
Bei dieser Behandlung werden zwei Initialdosen als Selbstinjektion
verabreicht (nach Unterweisung), eine bei Therapiebeginn und eine
vier Wochen später, gefolgt von einer Dosis einmal alle acht Wochen.
[4],[5],[6]
Ergänzende Wirksamkeit
VOYAGE 2 hat gezeigt, dass mit Guselkumab behandelte Patienten
gegenüber Adalimumab eine nennenswert bessere Chance hatten, PASI 90
zu erzielen. 66,1 % der Patienten, bei denen dieses Ansprechen mit
Adalimumab ausblieb (n=112), erreichten dies mit Guselkumab.
Neben dem laufenden klinischen Programm zu Guselkumab wird die
Studie ECLIPSE die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab im
Vergleich zum IL-17A-Hemmer COSENTYX® (Secukinumab) untersuchen.[9]
Zukünftige Indikationen
Es werden ebenfalls Phase-III-Studien zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit
Psoriasisarthritis durchgeführt; außerdem ist ein Phase-3-Programm zu
Morbus Crohn geplant.[10]
Inforationen zu Psoriasis
Beschreibung
Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, die
sich typischerweise in erhöhten, roten oder entzündeten Hautstellen
manifestiert, die von schuppenartigen Plaques überzogen sind.[11]
Aufgrund der inkonsistenten Natur der Psoriasis haben Patienten
selbst bei einer Abheilung der Plaques Angst vor einem
Wiederaufflammen der Erkrankung.[11]
Auswirkungen
Psoriasis kann eine schwere physische und psychische Belastung
verursachen. Bei einer Studie, in der Psoriasis mit anderen
Krankheitsbildern verglichen wurde, zeigte sich eine mentale und
physische Belastung, die mit Krebs, Herzerkrankungen und Depression
vergleichbar war.[12]
Psoriasis steht in Verbindung mit verschiedenen Komorbiditäten,
unter anderem Psoriasisarthritis, Erkrankungen des
Herz-Kreislauf-Systems, metabolisches Syndrom, chronisch-obstruktive
Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose.[13],[14] Darüber hinaus
sehen sich viele Betroffene sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und
Stigma aufgrund ihrer Erkrankung ausgesetzt.[2]
Informationen zu Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson &
Johnson
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten
daran, eine Welt ohne Krankheiten zu schaffen. Es inspiriert uns,
Leben zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden,
Krankheiten zu vermeiden, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen.
Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die
vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen.
Wir arbeiten mit der Welt der Medizin und allen daran Beteiligten
zusammen. Weitere Informationen unter http://www.janssen.com/emea.
Folgen Sie uns auf Twitter: (at)JanssenEMEA.
Vorbehalt zu vorausschauenden Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in
Zusammenhang mit der Entwicklung und potenziellen Verfügbarkeit von
Guselkumab in Europa. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht
auf vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren
auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu
Grunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sollten sich
bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen,
könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag
International NV oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören u. a. der Produktforschung und -entwicklung
innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Unsicherheit des
klinischen Erfolges und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen;
die Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Wettbewerb,
einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von
Wettbewerbern erhaltener Patente; Anfechtungen von Patenten;
Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich
weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; sowie
Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende
Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und
sonstiger Faktoren finden sich in dem von Johnson & Johnson auf
Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 1. Januar 2017
abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich "Item 1A. Risk
Factors"), dem zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten
Quartalsbericht (einschließlich Titel "Cautionary Note Regarding
Forward-Looking Statements") sowie in nachfolgenden von dem
Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen.
Kopien dieser Einreichungen stehen online auf http://www.sec.gov,
http://www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson
angefordert werden. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch
Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von
vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.
HUMIRA® ist eine eingetragene Marke der AbbVie Inc. COSENTYX® ist
eine eingetragene Marke der Novartis AG.
Literaturhinweise
1. European Medicines Agency. CHMP agendas and outcomes. Verfügbar
unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/doc
ument_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a .
Zugriff im September 2017.
2. World Health Organization. Global report on psoriasis. 2016.
Verfügbar unter
apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf.
Zugriff im September 2017.
3. Ortonne J.P and Prinz J.C. Europ J Dermatol 2004;14:41-5.
4. Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol
2017;76(3):405-17.
5. Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol
2017;76(3):418-31.
6. Langley R.G and Tsai T.F et al. Br J Dermatol 2017 Jun 21 [Epub
vor Drucklegung].
7. Bachelez H. The Lancet 2017;390:208-10.
8. US Food and Drug Association. Novel drug approvals for 2017.
Verfügbar unter https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/
druginnovation/ucm537040.htm. Zugriff im September 2017.
9. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03090100. Verfügbar unter
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Zugriff im September 2017.
10. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Verfügbar unter
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Zugriff im September 2017.
11. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin
Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of
Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003.
NIH-Publikation
12. Rapp S.R and Feldman S.R, et al. J Am Acad Dermatol
1999;41:401-7.
13. Nijsten T and Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.
14. National Psoriasis Foundation. Psoriasis: Related conditions.
Verfügbar unter psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions.
Zugriff im September 2017.
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2017.
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