Sequana Medical: Veröffentl. der Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie der alfapump® im Vgl. zur großvolumigen Parazentese bei refraktärem Aszites im Journal of Hepatology
(ots) - Die Sequana Medical AG ("Sequana Medical"), ein
Medizintechnikunternehmen und Pionier auf dem Gebiet des Management
von Lebererkrankungen, verkündet die Veröffentlichung einer
multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie im Journal of
Hepatology (http://ots.ch/w2er5).
Diese Studie zeigt, dass die alfapump® bei PatientInnen mit
refraktärem Aszites Folgendes erreicht:
- Signifikante Reduzierung der Notwendigkeit großvolumiger
Parazentese im Vergleich zum Pflegestandard
- Signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
im Vergleich zum Pflegestandard
- Ernährungsvorteile in Vergleich zum Pflegestandard
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit der alfapump® (AP) im
Vergleich zur großvolumigen Parazentese (LVP, large volume
paracentesis) als Pflegestandard (SoC, standard of care) bei 58
PatientInnen (27 AP, 31 SoC, Durchschnittsalter 61,9,
durchschnittlicher MELD-Score 11,7).
Im Vergleich zum Pflegestandard (SoC) wurde die mediane Dauer bis
zur ersten LVP in der alfapump®-Gruppe nach 6 Monaten noch nicht
erreicht. Dies bedeutet, dass die Notwendigkeit für LVP bei den
alfapump®-PatientInnen signifikant reduziert war (AP, Medianwert
nicht erreicht; SoC, 15,0 Tage 95 % Kl 13,0, 22,0); HR: 0,13, p <
0,001). Zusätzlich wurde basierend auf dem CLDQFragebogen für
chronische Lebererkrankungen eine signifikante Verbesserung der
Lebensqualität (HRQoL, health related quality of life) bei den
alfapump®-PatientInnen im Vergleich zum Pflegestandard beobachtet (p
< 0,05 zwischen den Behandlungsarmen).
18 PatientInnen nahmen an einer Ernährungsnebenstudie teil. In der
alfapump®Gruppe wurden im Vergleich zum Pflegestandard (p < 0,001)
Verbesserungen der Ernährungsparameter bei der Stärke des Handgriffs
(p = 0,044) und dem BodyMassIndex beobachtet.
Im Vergleich zum Pflegestandard berichteten alfapump®-PatientInnen
über mehr unerwünschte Ereignisse, die in den meisten Fällen
behandelt werden konnten. Die Überlebensrate war in beiden Gruppen
vergleichbar.
Professor Jalan, Hauptprüfer der Studie und Professor für
Hepatologie, Leiter der Gruppe für Leberversagen, ILDH, UCL und Royal
Free Hospital, London, kommentierte: "Diese erste multizentrische,
randomisierte, kontrollierte Studie ist ein wichtiger Schritt bei der
Einführung der alfapump® in die reguläre klinische Anwendung für
diese Patientengruppe, für die die Behandlungsoptionen begrenzt sind.
Die Ansammlung großer Volumen an Aszites und die daraus folgenden
häufigen Krankenhausbesuche für LVP stellen große Probleme für diese
Patienten und Patientinnen dar und haben einen großen Einfluss auf
ihren Ernährungsstatus, ihre Lebensqualität und Überlebensrate. Ich
sehe die alfapump® als eine wichtige Behandlungsoption für diese
Patienten und Patientinnen."
"Wir sind sehr zufrieden, dass diese Studie eindeutig gezeigt hat,
dass die alfapump® Patienten und Patientinnen mit diesen schweren
Komplikationen der Lebererkrankung wichtige Vorteile bietet", sagte
Ian Crosbie, Chief Executive Officer von Sequana Medical. "Durch
unsere laufende Entwicklungsarbeit und enge Zusammenarbeit mit
KlinikerInnen verbessern wir ständig die Leistung der alfapump®".
Über den Refraktären Aszites (RA)
Die Ansammlung von Aszitesflüssigkeit ist eine häufige
Komplikation von Zirrhose und einer der Hauptgründe für
Krankenhausaufenthalte. Die Anzahl von PatientInnen mit Zirrhose und
demnach mit Aszites wird voraussichtlich deutlich wachsen. Dieser
Anstieg ist hauptsächlich der zunehmenden Prävalenz von
nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und nichtalkoholischer
Steatohepatitis (NASH) zuzuschreiben.
Ungefähr 60 % der Zirrhose-PatientInnen entwickeln innerhalb von
10 Jahren nach Diagnosestellung Aszites. Von diesen PatientInnen mit
Aszites entwickeln ca. 10 % refraktären Aszites, der nicht mit
Diuretika oder Einschränkung von diätetischem Natrium behandelt
werden kann. Die Behandlung von RA-PatientInnen erfolgt in den
meisten Fällen über Parazentese, eine langwierige, invasive und
schmerzhafte Prozedur, die wöchentliche Krankenhausaufenthalte zum
Ableiten der überschüssigen Flüssigkeit erforderlich machen kann und
mit einer schlechten Lebensqualität assoziiert ist. Diese Behandlung
erfordert oft die Ableitung von mehr als 5 Litern an Flüssigkeit und
wird als großvolumige Parazentese bezeichnet.
Über die alfapump®
Die alfapump® von Sequana Medical ist eine vollständig
implantierbare, programmierbare, transkutan-aufladbare,
batteriebetriebene Pumpe für das Management von refraktärem Aszites.
Durch die Beförderung des Aszites in die Blase kann der Körper diesen
auf natürliche Weise über den Urin aus dem Körper ausscheiden. Die
alfapump® verhindert die Ansammlung von Flüssigkeit und damit
verbundene Komplikationen, wodurch die Lebensqualität und die
Ernährung der PatientInnen verbessert sowie möglicherweise die Zahl
der Krankenhausbesuche und die Krankheitskosten reduziert werden.
Dank der alfapump® DirectLink-Technologie können ÄrztInnen
Informationen über die Leistung der Pumpe erhalten und so die mit der
alfapump® ausgestatteten PatientInnen effizienter behandeln.
Bisher wurden ca. 600 alfapump®-Systeme implantiert und das
Produkt ist zurzeit in Europa käuflich erhältlich.
Anmerkung an die Redaktion:
Über Sequana Medical:
Sequana Medical ist ein Medizintechnikunternehmen und Pionier für
das Management von Lebererkrankungen.
Das erste Produkt, alfapump®, ist eine vollständig implantierbare,
programmierbare, transkutan-aufladbare, batteriebetriebene Pumpe für
das Management von refraktärem Aszites (chronische Ansammlung von
Flüssigkeit im Bauchraum) aufgrund von Leber-Zirrhose oder malignem
Aszites mit einer Lebenserwartung von maximal 6 Monaten. Die
alfapump® ist eine der ersten echten Alternativen zur großvolumigen
Parazentese, einer langwierigen, invasiven und schmerzhaften
Prozedur, die wöchentliche Krankenhausaufenthalte zum Ableiten der
überschüssigen Flüssigkeit erforderlich machen kann. Durch die
Beförderung des Aszites in die Blase und der folgenden Ausscheidung
über den Urin, verhindert die alfapump® die Ansammlung von
Flüssigkeit und damit verbundene Komplikationen, wodurch die
Lebensqualität und die Ernährung der PatientInnen verbessert sowie
möglicherweise die Zahl der Krankenhausbesuche und die
Krankheitskosten reduziert werden. Dank der alfapump®
DirectLink-Technologie können ÄrztInnen Informationen über die
Leistung der Pumpe erhalten und so die mit der alfapump®
ausgestatteten PatientInnen effizienter behandeln. Die alfapump® ist
mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet und ist in 14 Ländern käuflich
erhältlich. Die alfapump® wird zurzeit in den USA im Rahmen einer
IDE-Studie geprüft.
Über die Erfahrungen, die aus dem Design, der Entwicklung, der
Herstellung und Kommerzialisierung der alfapump® entstammen, hat
Sequana Medical in Kombination mit einem umfangreichen Portfolio
geistigen Eigentums eine fördernde Plattform für vollständig
implantierbare Flüssigkeits-Ungleichgewichts-Therapien geschaffen.
Das Unternehmen hat seinen Sitz in Zürich in der Schweiz. Zu
unseren Investoren gehören NeoMed Management, VI Partners, Biomed
Invest, Capricorn Health Tech, Entrepreneur''s Fund und Life Science
Partners. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.sequanamedical.com.
Pressekontakt:
Sequana Medical
Sabine Landes
Marketing- und Kommunikationsmanagerin
+41 44 403 55 36
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Datum: 06.07.2017 - 09:31 Uhr
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