Langzeitergebnisse nach Standard-Prophylaxe gegen die Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD) bei einer hämatopoetischen Zelltransplantation von passenden Fremdspendern...
(ots) -
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...sprechen für den Einsatz von Grafalon®
(Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin) als Standardtherapie
- Die Ergebnisse des Follow-Up nach acht Jahren im Rahmen einer
randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie bei erwachsenen
Patienten mit hämatologischen Malignomen fallen in der
Grafalon®-Gruppe deutlich besser aus.
- Der Anteil der überlebenden Probanden ohne schwerwiegende GvHD und
ohne Rückfall betrug in der Grafalon®-Gruppe 34 %, verglichen mit 13
% in der Gruppe, die kein Grafalon® erhielt.
- Die Überlebenswahrscheinlichkeit und die Wahrscheinlichkeit, keine
immunsuppressive Therapie zu benötigen, betrug in der
Grafalon®-Gruppe 47 %, verglichen mit 11 % in der Gruppe, die kein
Grafalon® erhielt.
- Die Rückfallmortalität wurde durch Grafalon® nicht erhöht, was für
die langfristige Sicherheit von Grafalon® spricht.
Neovii freut sich, die Veröffentlichung der Langzeitergebnisse
einer multizentrischen randomisierten Parallelgruppen-Studie bekannt
zu geben, die in Europa und Israel durchgeführt wurde. Im Rahmen der
Studie wurden erwachsene Patienten nach einer Standard-Prophylaxe
gegen GvHD mit Cyclosporin A sowie Methotrexat mit oder ohne Zugabe
von Grafalon® (Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin, ATLG) (60
mg/kg Gesamtdosis) untersucht. Vor einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation von passenden Fremdspendern erhielten die
Patienten eine myeloablative Konditionierung. Die Ergebnisse wurden
in der Juni-Ausgabe der Fachzeitschrift "The Lancet Haematology"
veröffentlicht und geben, bezogen auf einen Zeitraum von acht Jahren,
Aufschluss über die Überlebenswahrscheinlichkeit und die
Wahrscheinlichkeit, dass keine immunsuppressive Therapie benötigt
wird. In der ATLG-Gruppe lag diese bei 47 %, in der
Nicht-ATLG-Gruppe[1] bei 11 %.
"Der deutlich verbesserte zusammengesetzte Endpunkt "Frei von
schwerwiegender GvHD und rückfallfreies Überleben" zeugt von der
Wirksamkeit von ATLG im Hinblick auf eine Heilung der Patienten ohne
Fortbestehen der Morbidität, dem Hauptziel der allogenen
Stammzellentransplantation. Gestützt wird dieses Ergebnis von der
Tatsache, dass die große Mehrheit der Patienten, die dank einer
GvHD-Prophylaxe mit ATLG überlebt, keine immunsuppressive Therapie
benötigt", so Prof. Dr. Jürgen Finke, Leitender Prüfarzt der Studie
und stellvertretender Leiter der Abteilung für Hämatologie und
Onkologie an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum
der Universität Freiburg, Deutschland. Professor Finke ist zudem
Vorsitzender der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Knochenmark- und
Blutstammzelltransplantation e.V. (DAG-KBT). "Die Ergebnisse zeigen
die Bedeutung der Verabreichung von ATLG bei der
Stammzelltransplantation von passenden Fremdspendern und werden die
Entscheidungsfindung und Patientenberatung langfristig sicherlich
beeinflussen", fügte er hinzu.
Alexandre Sudarskis, CEO von Neovii, dazu: "Diese bahnbrechenden
Ergebnisse belegen zweifellos die langfristige Wirksamkeit der
Verabreichung von Grafalon® im Rahmen eines myeloablativen
Konditionierungsregimes." Er fügte hinzu: "Neovii ist bestrebt, die
Bedürfnisse seiner Patienten besser zu erfüllen und ihre
Lebensqualität mit seinen effektiven Antikörper-Therapien zu
verbessern und Ärzten den Einsatz einer sicheren und soliden Therapie
zu ermöglichen. Neovii unterstützt Forschungs- und
Entwicklungstätigkeiten auf den Gebieten Stammzelltransplantation,
solide Organtransplantation sowie Immun- und hämatoonkologische
Störungen. Über die Studie Prospektive, multizentrische, offene,
randomisierte Phase-III-Studie von Grafalon® zum Vergleich von
Standard-Cyclosporin A und Methotrexat mit GvHD-Prophylaxe. Die
Patienten wurden randomisiert entweder mit oder ohne Grafalon®
behandelt. Die Studie wurde in neun europäischen Ländern und Israel
in 31 Zentren mit 202 Patienten durchgeführt. Die Patienten hatten
eine akute Leukämie oder ein myelodysplastisches Syndrom bzw. eine
myeloproliferative Erkrankung in frühem (n=107) oder
fortgeschrittenem Krankheitsstadium (n=94). Nach einer myeloablativen
Konditionierung erhielten die Patienten eine Transplantation mit
Blutstammzellen (n=164) oder Knochenmark (n=37). Die Ergebnisse der
Studie wurden 2009[2] und 2011[3] veröffentlicht.
Über GvHD
Die Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease,
GvHD) ist eine schwere, lebensbedrohliche Komplikation der allogenen
Stammzelltransplantation. Sie ist eine Reaktion des neuen
Immunsystems, die in Folge einer Stammzelltransplantation
(Transplantat bzw. Graft) auftreten kann und Gewebe und Organe des
Empfängers (Wirt bzw. Host) angreift. Sie wird je nach Dauer des
Auftretens und/oder des Krankheitsbilds als akut oder chronisch
eingestuft.
Über Grafalon®
Grafalon® (früher als ATG Fresenius vermarktet) ist ein
Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen und wird im
Rahmen der immunsuppressiven Behandlung zur Verhinderung von GvHD
nach der Stammzelltransplantation, Unterdrücken und Behandeln von
Abstoßungsreaktionen infolge einer Organtransplantation oder für die
immunsuppressive Therapie aplastischer Anämie (je nach
länderspezifischen zugelassenen Indikationen) verwendet. Inzwischen
wurden über 200.000 Patienten in mehr als 50 Ländern mit Grafalon®
behandelt. Das Medikament genießt weltweite Anerkennung bei Organ-
und Stammzelltransplantations-Teams und hat die Pflege ihrer
Patienten revolutioniert.
Über Neovii
Neovii ist ein unabhängiges, dynamisches und rasch wachsendes
globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der
patientenorientierten Entwicklung und Vermarktung neuartiger
lebensverändernder Behandlungsmöglichkeiten verschrieben hat. Neovii
konzentriert sich seit mehr als drei Jahrzehnten darauf, die
Ergebnisse in der Transplantationsmedizin und bei der Behandlung von
hämatoonkologischen und Immunstörungen zu verbessern. Der Hauptsitz
der Neovii Pharmaceuticals AG ist in Rapperswil in der Schweiz mit
einer Zweigstelle in Massachusetts, USA, und einer Produktionsstätte
für biotechnologische Präparate im deutschen Gräfelfing. Die Produkte
von Neovii sind weltweit in über 50 Ländern erhältlich.
Quellangaben:
[1] Finke, Jürgen et al. Long-term outcomes after standard
graft-versus-host disease prophylaxis with or without
anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell
transplantation from matched unrelated donors: final results of a
randomised controlled trial. The Lancet Haematology, June 2017;
4(6):e293-e301.
[2] Finke, Jürgen et al. Standard graft-versus-host disease
prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic
cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised,
open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncology, September
2009; 10(9):855-64.
[3] Socié, Gerard et al. Chronic graft-versus-host disease: long-term
results from a randomized trial on graft-versus-host disease
prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius.
Blood, June 2011; 117(23):6375-82.
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Datum: 27.06.2017 - 12:17 Uhr
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