CHMP empfiehlt EU-Zulassung für Brodalumab, ein neues Biologikum zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
(ots) - Die Zulassungsempfehlung wird gestützt durch
die Ergebnisse der drei klinischen Studien AMAGINE-1 (n=661),
AMAGINE-2 (n=1831) und AMAGINE-3 (n=1881) mit insgesamt 4.373
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.
Die LEO Pharma GmbH teilt mit, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP -
European Committee for Medicinal Products for Human Use) die
Zulassung von Brodalumab 210 mg s.c. Injektionslösung zur Behandlung
der Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten empfiehlt. Brodalumab
wird im Rahmen einer neuen biologischen Behandlung bei erwachsenen
Patienten mit mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis
eingesetzt, die für eine biologische Therapie geeignet sind.(1)
Brodalumab ist der erste vollhumane monoklonale Antikörper, der
selektiv an den Interleukin 17-Rezeptor A (IL-17-RA) bindet.(2),(3)
Durch die hochaffine Bindung an den Rezeptor wird die biologische
Aktivität von verschiedenen proinflammatorischen IL-17-Zytokinen
blockiert, die eine wichtige Rolle in der Psoriasis spielen.(4)
"Es ist entscheidend, Personen mit Psoriasis jegliche
Unterstützung zur Verfügung zu stellen, die ihnen hilft, ihr Leben
unbeeinträchtigt von ihrer Erkrankung zu meistern. Die Patienten
sollten nicht das Gefühl entwickeln, dass ihre Erkrankung ihr Leben
kontrolliert. LEO Pharma hat sich verpflichtet, das Leben der
Menschen mit Hauterkrankungen zu verbessern. Diese
Zulassungsempfehlung bringt uns einen weiteren Schritt näher in
diesem Bemühen", sagt Kim Domela Kjøller, geschäftsführender
Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei LEO Pharma.
Über Brodalumab
Brodalumab ist der einzige vollhumane monoklonale Antikörper, der
selektiv gegen die Rezeptoruntereinheit A gerichtet ist.(2),(3)
Durch die Bindung an den Rezeptor mit hoher Affinität inhibiert
Brodalumab effektiv die biologische Aktivität von verschiedenen
proinflammatorischen IL-17-Zytokinen, die bei der Psoriasis eine
wichtige Rolle spielen. Brodalumab ist zurzeit nicht in der EU
zugelassen.
Im Juli 2016 trat LEO Pharma in eine Partnerschaftsvereinbarung
mit der AstraZeneca AG ein, die eine exklusive Lizenz erteilte,
Brodalumab in Europa zu entwickeln und zu vermarkten. Außerhalb von
Europa besitzt Valeant Pharmaceuticals die globalen
Vermarktungsrechte, mit Ausnahme von Japan und anderen asiatischen
Ländern, wo die Rechte bei der Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. liegen.
Über LEO Pharma
LEO Pharma wurde 1908 gegründet und ist ein unabhängiges
Forschungs- und Pharma-unternehmen, das Arzneimittel für die
Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen sowie Thrombosen
entwickelt, herstellt und in mehr als 100 Ländern vertreibt. Das
Unternehmen ist in 61 Ländern aktiv und beschäftigt mehr als 4.600
Mitarbeiter weltweit. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und
gehört vollständig zum Besitz der LEO Stiftung. In Deutschland feiert
die deutsche LEO Pharma GmbH mit Sitz in Neu-Isenburg bei Frankfurt
im Jahr 2017 ihr 25-jähriges Bestehen. Die Zahl der Beschäftigten
stieg auf über 180 Mitarbeiter in Deutschland. Weiterführende
Informationen erhalten Sie auf http://www.leo-pharma.de
Referenzen
1 European Medicines Agency, 18 May 2017
2 Campa M, et al. Dermatol Ther. 2016;6:1-12
3 Coimbra S, et al. Core Evidence. 2014;9:89-97
4 Papp K, et al. N Engl J Med 2012; 336:1181-9
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LEO Pharma GmbH
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Datum: 24.05.2017 - 11:00 Uhr
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