Strekins Entwicklungskandidat STR001 erhält EU-weiten Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Hörsturz
(ots) -
Strekin AG, ein auf klinischer Stufe aktives
Biopharma-Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA, European Medicines Agency) STR001 den
Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Hörzsturz zugesprochen hat.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass STR001 den
Orphan-Drug-Status erhalten hat", sagte Dr. Alexander Bausch, CEO von
Strekin. "Dies ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für das
Unternehmen und ein bedeutender Schritt bei der klinischen
Entwicklung von STR001, um eine kritische Bedarfslücke bei Hörverlust
zu füllen, für die derzeit keine zugelassene Therapie existiert."
Der Orphan-Drug-Status wird Medikamentenkandidaten verliehen, die
sich in der Entwicklung befinden und die nachweislich ein Potenzial
zur Behandlung lebensbedrohlicher oder chronisch belastender
Erkrankungen aufweisen, die weniger als 5 von 10.000 Menschen in der
EU betreffen und für die es keine effektiven Behandlungsmöglichkeiten
gibt.
Der Orphan-Drug-Status für STR001 bedeutet für Strekin im gesamten
Prozess von Entwicklung bis Zulassung einen vielfältigen
strategischen Nutzen. Dazu zählen eine zehnjährige Marktexklusivität,
erlassene oder reduzierte regulatorische Gebühren, Hilfestellung bei
klinischen Protokollen und Zugang zum zentralisierten
Zulassungsverfahren für einen einzelnen Antrag bei der EMA.
Informationen zum plötzlichen Hörverlust
Beim Hörsturz (Sudden Sensorineural Hearing Loss, SSHL) handelt es
sich um einen abrupten Hörverlust, der durch eine Schädigung der
sensorischen Haarzellen des Innenohrs verursacht wird. Weitere
mögliche Symptome sind Ohrensausen (Tinnitus) und Schwindel
(Vertigo). Ein Hörsturz kann als medizinischer Notfall bezeichnet
werden. Personen, die eine plötzliche Veränderung der Hörleistung
bemerken, sollten unverzüglich mit ihrem Arzt in Kontakt treten.
Alltägliche Aktivitäten, die für die meisten Menschen
selbstverständlich sind (wie Gespräche führen, Musik hören und am
Arbeitsplatz effektiv kommunizieren), sind für Menschen, die unter
Hörverlust leiden, schwierig oder gar unmöglich.
Informationen zu STR001
STR001 ist Strekins wichtigster Medikamentenkandidat. STR001 ist
ein wirksamer PPAR?-(Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor (htt
ps://en.wikipedia.org/wiki/Peroxisome_proliferator-activated_receptor
)-Gamma-)Agonist, der aktuell in einer klinischen Phase-2-Studie zur
Behandlung von Hörverlust untersucht wird. STR001 bietet effektiven
Schutz der sensorischen Haarzellen des Innenohrs durch verschiedene
Wirkmechanismen. Es wird davon ausgegangen, dass sich STR001 bei
einem schädigenden Insult oder Hörsturz positiv auf das Überleben der
Haarzellen auswirkt und zur Wiederherstellung der Hörfunktion
beiträgt. Die otoprotektiven Eigenschaften von STR001 wurden in
verschiedenen präklinischen Modellen zum Schutz cochleärer Haarzellen
und Hörverlust umfassend untersucht. Topline-Ergebnisse der laufenden
klinischen Phase-2-Studie werden für das 4. Quartal 2017 erwartet.
Informationen zu Strekin
Strekin AG ist ein auf klinischer Stufe aktives
Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Basel (Schweiz). Strekin wird von
einem Expertenteam mit umfangreicher Erfahrung bei der erfolgreichen
Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Medikamente
geleitet. Strekins Ziel ist es, das unausgeschöpfte therapeutische
Potenzial von Medikamenten zu erforschen, die sich auf die
inflammatorische Signalwege in Zusammenhang mit der zellulären
Stressantwort in neuen Indikationen auswirken. Strekin ist aus
privaten Mitteln einer breiten Investorenbasis finanziert. Strekin
konnte ausreichend Finanzmittel beschaffen, um die Phase-2-Studie von
STR001 abzuschließen und die weitergehende klinische Entwicklung mit
Unterstützung weiterer Investoren und Partner fortzusetzen.
Pressekontakt:
Alexander Bausch
CEO, Strekin AG
E-Mail: Alexander.Bausch(at)strekin.com
Tel.: +41-6163-32971
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Datum: 11.04.2017 - 08:01 Uhr
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