Aequus Pharmaceuticals? Biotechnologie-Unternehmen mit hochwertigen Spezialprodukten
(PresseBox) - Aequus Pharmaceuticals Inc. ist ein kanadisches Biotechnologie-Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus verfügt über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten, zu denen auch eine Reihe neurologischer wie psychiatrischer Produkte sowie Produkte für Frauengesundheit zählen. Zudem besitzt das Unternehmen Lizenzen, über man kurzfristig positiven Cashfow generieren wird.
Kurzbeschreibung:
Aequus Pharmaceuticals Firmensitz befindet sich in Vancouver, British Columbia. In Kanada beschäftigt das im Jahr 2013 gegründete Unternehmen rund 20 Angestellte, mt denen man mehrere Produkte in den Bereichen Neurologie sowie Psychiatrie entwickelt, mit dem Ziel, eine bessere Medikamentenadhärenz (Therapietreue) durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren.
Aequus am weitesten fortgeschrittenes Produkt ist ?AQS-1301?, eine einmal wöchentliche transdermale Aripiprazol-Formel, die gerade in die letzte Phase einer zweiteiligen Phase-I-Studie eintritt, aus der man Ergebnisse noch in diesem Monat erwartet. Dieses Produkt soll Patienten mit einer einfach zu bedienenden und nicht-invasiven langwierigen Alternative zu ihrem aktuellen täglichen Dosierungsschema versorgen, mit dem Ziel, das Risiko eines Rückfalls zu reduzieren.
Darüber hinaus hat Aequus aktuell die beiden präklinischen Programme ?AQS-1302? und ?AQS-1303? in der Formulierungs-Optimierungsphase, die im laufenden Jahr in die klinische Testphase eintreten sollen. ?AQS-1302? wird für die potenzielle Behandlung von Epilepsie mit einer einmal wöchentlichen transdermalen Anwendung weiterentwickelt. Von diesem Produkt erwartet man eine erhebliche Reduzierung des Risikos für Krampfanfälle.
?AQS-1303? wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft entwickelt und soll eine konsistente anti-emetische Kontrolle bei gleichzeitiger Beseitigung der Gefahr verpasster Dosen aufgrund von Emesis (Erbrechen) bringen.
Aequus will außerdem seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung weiterer Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk liegt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen.
Das Projektportfolio:
Aequus Pharmaceuticals verfügt über eine Pipeline an Produkten, die sich fast in der kommerziellen bzw. in der kommerziellen Phase befinden, die durch Erwerb oder per Lizenz eingeführt wurden, um in Kanada vermarktet und verkauft zu werden. Die kommerzielle Pipeline besteht aus Spezialprodukten, welche die Basis für einen Nischen-therapeutischen Konzessionsverkauf bildet, den man erweitern möchte.
?AQS1301?
Aripiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum und aktiver Wirkstoff in Abilify®, einem in den USA führenden Arzneimittel, das in der Behandlung einer Reihe von psychiatrischen Erkrankungen zum Einsatz kommt, zu denen u.a. auch die bipolare Störung Typ I, Schizophrenie, Depression (MDD) sowie Reizbarkeitszustände in Verbindung mit Autismus zählen. Aripiprazol ist derzeit in Form von Tabletten zur oralen Einnahme (einmal täglich) und als Injektion (einmal pro Monat) erhältlich. Allerdings stellt die Medikamentenadhärenz (Therapietreue) nach wie vor eine enorme Herausforderung für den Patienten dar. Aequus ist Entwickler und Inhaber sämtlicher Rechte an einem Aripiprazol-Pflaster, das sieben Tage lang getragen wird und dem Patienten eine bequeme und einfach anzuwendende Alternative mit langer Wirkungsdauer bieten soll. Damit soll auch die Wiedererkrankungsrate, die vor allem dadurch entstehen kann, dass Patienten die ihnen verschriebene Dosierung nicht einhalten, gesenkt werden.
Im Anschluss an die Ergebnisse dieser Studie erwartet sich Aequus die Aufnahme von Vorgesprächen mit der amerikanischen Food and Drug Administration (?FDA?) für das ?IND?-Verfahren (?IND? = Investigational New Drug/neues Prüfpräparat), in dessen Rahmen die klinische Vorgangsweise im Hinblick auf eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten festgelegt werden soll. Im Anschluss an die Gespräche mit der FDA wird Aequus voraussichtlich eine Auswahl an potenziellen Partnern treffen, um das Produkt weiterzuentwickeln und nach Zulassung entsprechend zu vermarkten.
Insgesamt haben über 220 US-Psychiater an der Marktforschungsstudie von Aequus teilgenommen, um den medizinischen Bedarf an einer einmal wöchentlichen, transdermalen Alternative zum oralen Aripiprazol besser zu erfassen. Medikamentenadhärenz ist ein wesentliches Problem bei oralen Antipsychotika. Die Reversibilität des Pflasters macht es zur bevorzugten langwirksamen Formulierung im Falle einer nachteiligen Reaktion eines Patienten auf das Medikament und Schmerzhafte Injektionen verhindern, dass die Patienten auf die derzeit genehmigten, lang wirkenden injizierbaren Formulierungen umsteigen.
Bipolar-I-Störung
Die sogenannte Bipolar-I-Störung ist gekennzeichnet von Perioden schwerer Stimmungs-Episoden, die zwischen Manie und Depression oszillieren. Die Behandlung der Störung konzentriert sich auf die akute Stabilisierung der Stimmung sowie die Verhinderung eines Rückfalls. Das Risiko eines Rückfalls bei der bipolaren Störung zieht einen potentiellen ?Zinseszinseffekt? nach sich, bei dem jeder zusätzliche Rückfall wiederholter auftritt, schwerwiegender wird und zunehmend schwerer zu behandeln ist. Die Bipolar-I-Störung hat eine 12-Monats-Prävalenz von ~ 0,6 %, was schätzungsweise 1,7 Millionen Amerikaner im Jahr 2015 ausmachte.
Autismus
Die Autismus-Spektrum-Störung (?ASD?) ist gekennzeichnet von einer begrenzten sozialen Interaktion wie auch Kommunikationsfähigkeit, von stereotypen und repetitiven Verhaltensweisen und einem geringen Interesse an Aktivitäten oder am Spielen. Es ist eine lebenslange Erkrankung, die in der Regel in der Kindheit diagnostiziert wird. Das Bewusstsein für ?ASD? nimmt zu und die diagnostischen Kriterien wurden erweitert. Derzeit liegt die 12-monatige Prävalenz bei ~ 1,5 %, was schätzungsweise 3,8 Millionen Amerikanern im Jahr 2015 entspricht.
Schizophrenie
Klassifiziert als psychische Störung, erleben Schizophrenie-Patienten sowohl positive als auch negative Symptome. Positive Symptome schließen psychotische Verhaltensweisen wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen mit ein, die in der Schwere variieren. Zu den negativen Symptomen zählen Störungen bei normalen Emotionen und Verhaltensweisen wie der Mangel an Ausdruck sowie eine mangelnde Fähigkeit, geplante Aktivitäten zu beginnen oder beizubehalten. Die Behandlung von Schizophrenie konzentriert sich auf die Unterdrückung der Dopaminrezeptor-Aktivität durch antipsychotische Medikamente. Schizophrenie hat eine 12-monatige Prävalenz von ~ 1 %, also geschätzten 3 Millionen Amerikanern im Jahr 2015.
?AQS1302?
?AQS1302? ist als einmal tägliche und bis zu einmal wöchentliche transdermale Form von Clobazam konzipiert. Clobazam ist ein einzigartiges Antiepileptikum (?AED?), das mit weniger sedierenden Nebenwirkungen assoziiert wird als andere Mittel in seiner Klasse. Es wird derzeit weltweit (Ex-US) für die Behandlung von Epilepsie, Angststörungen und Alkoholentzug unter dem Markennamen Frisium® vermarktet. Es wurde in den Vereinigten Staaten im Jahr 2013 für das Lennox-Gastaut-Syndrom (?LGS?) unter dem Markennamen Onfi® genehmigt. Clobazam ist derzeit als orale Tablette erhältlich, wird zweimal täglich dosiert und kann für einen Pfleger oder Elternteil, der besonders bei Patienten mit schweren schwächenden Epilepsien wie ?LGS?, wo Schwierigkeiten beim Schlucken üblich sind, eine Herausforderung darstellen. Eine langwirksame Form von Clobazam in einem nicht-invasiven und einfach zu bedienenden Pflaster wird deshalb gerade entwickelt, um diese Belastung für Patienten und Betreuer zu verringern.
Aequus beschäftigt über 50 spezialisierte Epileptologen und Neurologen, um die medizinische Notwendigkeit für dieses Produktangebot besser zu verstehen. Die wichtigsten Erkenntnisse aus der Marktforschung waren bisher: Clobazam wird weitgehend über Anfallarten hinweg in Gebieten außerhalb der Vereinigten Staaten verwendet. Die Medikamentenadhärenz ist eine sehr wichtige Angelegenheit für die verschreibenden Ärzte. Auffallend ist bei Patienten denen eine Einzeldosis der Clobazam-Therapie fehlt, aufgrund von Vergessen, eine Zunahme der Anfallhäufigkeit oder Schwere. Viele Patienten mit ?LGS? haben Dysphagie (Schwierigkeiten beim Schlucken) oder benutzen Fütterungsröhrchen. Eine transdermale Verabreichung würde eine notwendige Alternative zu oralen ?AEDs? bieten.
Epilepsie ist eine Erkrankung, die Anfälle verursacht: plötzliche Spannungsstöße der elektrischen Aktivität im Gehirn, die ein beeinträchtigtes oder verlorenes Bewusstsein und/oder einen Verlust oder eine Erhöhung des Muskeltonus verursachen können - je nach Art des Anfalls. Ein Krampfanfall tritt am häufigsten in der Kindheit und im älteren Erwachsenenalter auf. Epilepsien und Epilepsie-Erkrankungen schwanken in der Schwere. Die Auswirkungen, welche Anfälle auf Einzelpersonen und ihre Familien mit sich bringen, können ernste Folgen, zum Beispiel bei einem Anfall beim Schwimmen, Autofahren oder in anderen potenziell gefährlichen Situationen, nach sich ziehen. Epilepsie hat eine Prävalenz von ~0,6 %, was schätzungsweise 1,9 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft.
Lennox-Gastaut-Syndrom
Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine seltene, schwere Form der Epilepsie, die durch häufige und multiple hartnäckige Anfälle gekennzeichnet ist, durchschnittlich sieben pro Tag. ?LGS? kommt in der Regel vor dem Alter von acht und am häufigsten im Alter zwischen drei und fünf vor. Die Mehrheit der ?LGS?-Patienten (91 %) hat eine geistige Behinderung und ~22 % benötigen ein Fütterungsrohr oder haben Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie). ?LGS? macht 2-5 % der Kindheitsepilepsien aus.
?AQS1303?
?AQS1303? ist als einmal täglich und bis zu einer einmal wöchentlichen transdermalen Form von Doxylamin/Pyridoxin konzipiert. Doxylamin/Pyridoxin wird derzeit als Diclegis (US) / Diclecitin® (Kanada) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft vermarktet, als orale Tablette für bis zu viermal pro Tag dosiert. Diclegis ist das einzige von der ?FDA? zugelassene Medikament für morgendliche Übelkeit bei schwangeren Frauen. Eine langwirksame transdermale Form von Doxylamin/Pyridoxin wird aktuell von Aequus entwickelt, um das Risiko verpasster Dosen aufgrund von Emesis (Erbrechen) zu thematisieren.
Aequus ist mit über 50 Ärzten und über 200 Patienten engagiert, den unerfüllten Bedarf dieser Indikation zu erfassen. Demnach nehmen 34-37 % der Frauen verschreibungspflichtige Medikamente ein, um ihre Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft zu bekämpfen. Die derzeitige Einnahme von oralen Medikamenten sei eine Herausforderung für Patienten mit Übelkeit und Erbrechen.
Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (?NVP?) betrifft ~53 % der Frauen. Die Indikation ist am häufigsten als ?Morgenkrankheit? bekannt, aber 80 % der Frauen haben prospektiv Symptome zu ?NVP? berichtet, die den ganzen Tag über andauern. ?NVP? ist am häufigsten im ersten Trimester, in einigen schweren Fällen kann es sogar während der gesamten Schwangerschaft andauern.
Neben den eigenen Produkten betreibt Aequus auch noch Frenchise-Produkte, wie zum Beispiel die Epilepsie und Migräne Medikamente Topiramate XR (Epilepsie und Migräne) und Oxcarbazepine XR (Epilepsie) die ab dem kommenden Jahr auf den Markt kommen und wofür das Unternehmen die Exklusivlizenz besitzt. Die daraus generierten Verkaufserlöse liegen laut Schätzungen bei mehr als 25 Mio CAD.
Mit Vistitan, dem ersten Generika von Bimatoprost 0,03 % vermarktet Aequus ein weiteres Frenchise-Produkt und tritt damit in einen mindestens 48 Mio. CAD Markt ein. Laut Marktexpreten soll dieser Markt aber noch sehr viel größer werden. Vistan sind Augentropfen, die den Augendruck senken.
Ein kleineres Frenchise-Produkt, das Einnahmen bis zu 5 Mio. CAD einbringen könnte, und dieses Jahr 1,5 Mio. CAD zum Cashflow beitragen wird, ist Transplantationstacrolimus IR. Dieses Medikament wird nach Organtransplantationen verabreicht.
Die Geschäftsführung:
Doug Janzen
Position: Vorstandsvorsitzender und CEO
Doug Janzen ist seit 19 Jahren in der naturwissenschaftlichen Industrie tätig. Er ist Gründer und Präsident von Northview Ventures, einer Organisation, die in eine Reihe von Technologieunternehmen investiert und strategische Beratungsdienste anbietet. Herr Janzen war Teil der Gründungsgruppe um Aequus Pharmaceuticals. Zuvor war er Präsident und CEO von Cardiome Pharma, einer NASDAQ-gelisteten Medikamentenentwicklungsfirma, die über 300 Millionen Dollar von Investoren eingeworben hat und über 1 Milliarde Dollar an Lizenzvereinbarungen während seiner Amtszeit abgeschlossen hat. Im Jahr 2010 wurde das führende Produkt von Cardiome, Brinavess, von Merck genehmigt und in Europa gestartet. Zuvor war Janzen als Investmentbanker bei Cormark Securities als Leiter der Biowissenschaften tätig. Herr Janzen ist früherer Vorsitzender von LifeSciences BC, hat als Direktor bei Biotech Canada gearbeitet.
Anne Stevens, BSc, MHA
Position: COO und Direktorin
Frau Stevens hat über zehn Jahre Erfahrung in der Pharma-, Biotech- und Medizintechnik-Branche. Frau Stevens ist Mitbegründerin und Senior Partnerin von Northview Ventures, einem Unternehmen, das in eine Reihe von Biowissenschaftsunternehmen investiert und strategische Beratungsdienste anbietet. Frau Stevens war Teil der Gründungsgruppe um Aequus Pharmaceuticals und hielt zuvor den Titel der Vizepräsidentin für Unternehmensentwicklung inne. Vor ihrer Aktivität für Aequus arbeitete Frau Stevens als Corporate and External Affairs Analyst für Cardiome Pharma, wo sie für die strategische Planung und Wertanalyse der internen F&E verantwortlich war. Die frühere Erfahrung von Frau Stevens umfasst 5 Jahre bei Bayer HealthCare, wo sie für den kommerziellen Erfolg und die Geschäftsentwicklung eines Produktportfolios in mehreren wichtigen therapeutischen Bereichen verantwortlich war.
Donald McAfee, PhD
Position: Chief Scientific Officer
Dr. McAfee ist seit mehr als 40 Jahren Wissenschaftler und Manager in Wissenschaft und Industrie. Zuletzt war er Chief Scientific Officer von Cardiome Pharma, nachdem er seit 2004 als Vizepräsident für neue Produktentwicklung tätig war. Zuvor war er Gründer, Geschäftsführer und Chief Technical Officer von Aderis Pharmaceuticals, Inc., wo er die Einführung einer Zahl von klinischen Kandidaten einschließlich eines therapeutischen Pflasters für die Parkinson-Krankheit, das jetzt auf dem Markt ist, leitete.
Ann Fehr, CPA, CGA
Position: CFO
Frau Fehr ist Direktorin bei Fehr & Associates und hatte eine Reihe von hochrangigen Positionen inne, darunter auch als CFO von Carrus Capital Corporation (früher BioWest Therapeutic Inc.), Global Minerals Ltd. und anderen an der TSX gelisteten Unternehmen. Im Laufe ihrer Management- und Beraterkarriere hat Frau Fehr eine Reihe von Unternehmen durch bedeutende Veränderungen und Unternehmens-Meilensteine wie Public-Listing-Anwendungen, Fusionen und Akquisitionen sowie strategische Planung und Ausführung geführt. Frau Fehr ist auch aktive Freiwillige in der Gemeinde. Seit 2013 ist sie Schatzmeisterin und Direktorin für den Boys and Girls Clubs der Südküste BC.
Ian Ball
Position: Chief Commercial Officer
Herr Ball trat 1995 der Pharma-Industrie bei und hat die letzten 20 Jahre in verschiedenen Vertriebs- und Marketingrollen für multinationale Unternehmen verbracht. Seine Erfahrung ist einzigartig; Er gilt als erfahrener General Manager über mehrere Bereiche hinweg, hoch angesehener medizinischer Vertreter, preisgekrönter Vermarkter, anerkannter Experte in der kommerziellen Versorgungskette im Pharmabereich. Herr Ball hat bei Novartis Initiativen auf Vorstandsebene geleitet und sich mit anderen Pharma-Unternehmen zu Portfolio-Management und Handelsstrategie beraten. Seine letzte Position war die des CEO von TeOra Health, einem Pharma-Unternehmen mit Schwerpunkt Ophthalmologie und Transplantation, das von Aequus Pharmaceuticals Inc. erworben wurde.
Die Finanzen:
Aequus hat rund 54.150.000 Aktien ausstehen, deren Kurs aktuell bei 0,31 CAD notieren. Daraus errechnet sich eine Marktkapitalisierung von 16,78 Mio. CAD. Handelbar sind die Aktien des Unternehmens in Kanada an der TSX-Venture Exchange unter dem Kürzel AQS, an der amerikanischen OTCQB Börse unter dem Kürzel AQSZF sowie in Frankfurt unter der ISIN: CA0076361033 / WKN: A2ASE5.
Durch die jüngst durchgeführte Kapitalerhöhung in Höhe von 5,2 Mio. CAD verfügt das Unternehmen nun über mehr als 6 Mio. CAD. Die monatlichen Ausgaben liegen nach unserer Recherche bei lediglich 30.000 CAD. Ab der zweiten Jahreshälfte wird Aequus positiven Cashflow generieren.
Fazit & Ausblick:
Mit mehreren erfolgreichen Produkteinführungen und über 1 Milliarde USD in der Finanzierungsgeschichte hat das Aequus Management starke Fähigkeiten bewiesen, kommerzielle Strategien auszuführen. Das Team besteht aus ehemaligen Investmentbankern und Pharma-Führungskräften, die über umfangreiche Erfahrung in der Finanzierung und Förderung von Unternehmen in den Biotechnologie verfügen. Sie verfügen über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Bewältigung der Arzneimittelentwicklung von der Produktvalidierung über die kommerzielle Markteinführung, einschließlich der klinischen Entwicklung, Zulassungsverfahren sowie der Einführung und Vermarktung von Produkten sowohl direkt als auch indirekt mit kommerziellen Partnern.
Neben einem sehr erfahrenen Management besitzt das Unternehmen auch sehr aussichtsreiche eigene Produkte und Lizenzen, die im Markt stark nachgefragt werden. Mit seinen bisherigen Produkten wird Aequus ab der zweiten Jahreshälfte positiven Cashflow generieren. Bereits bis zum Jahr 2020 soll der Umsatz auf mindestens 35 Mio. CAD steigen.
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Datum: 15.03.2017 - 05:01 Uhr
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