Helsinn Integrative Care gibt 510(K)-Freigabe der FDA für Medizinprodukt Xonrid®-Gel bekannt
(ots) -
Helsinn Integrative Care, Helsinns Geschäftszweig, der sich auf
evidenzbasierte, nicht-pharmazeutische Pflegeprodukte für Krebs
konzentriert, gibt heute bekannt, dass Xonrid®-Gel, ein topisches Gel
für durch Radiologie verursachte Dermatitis, das in der EU bereits
als Medizinprodukt eingestuft ist, nun auch die 510(K)-Freigabe der
FDA in den USA erhalten hat.
Damit darf Xonrid®-Gel ab jetzt auch in den USA für die Behandlung
und Linderung des Brennens und Juckens vermarktet werden, das
Patienten mit radiologischer Dermatitis erleben.
Riccardo Braglia, stellvertretender Vorstandsvorsitzender und CEO
der Helsinn Group, kommentierte: "Helsinn Integrative Care möchte der
wachsenden Nachfrage von Patienten nach nicht-pharmazeutischen
Ansätzen für die Behandlung von Krebssymptomen entgegenkommen, die
auf stabilen, evidenzbasierten Daten beruhen. Wir hoffen, damit
sowohl Patienten als auch Gesundheitseinrichtungen zu unterstützen,
damit sie bei der Krebsbehandlung eine informierte Auswahl treffen
können."
"Die FDA-Freigabe für das Xonrid®-Gel wird Patienten mit
Dermatitis als schmerzhaftem Nebeneffekt von Bestrahlung mehr
Optionen geben und ist eine Bestätigung unseres Herangehens an diesen
neuen und nicht gut versorgten Markt."
Informationen zum Xonrid®-Gel
Xonrid®-Gel ist ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt mit
mehreren Komponenten. Es ist ein nicht steriles, topisches Gel auf
Wasserbasis, das eine schützende Barriere auf der Haut bildet, um
Feuchtigkeit zu erhöhen und Wasserverlust zu reduzieren.
Xonrid®-Gel enthält zahlreiche Bestandteile, die in mehrere
Wirkstoffklassen eingeteilt sind, darunter Mittel zur Linderung,
Konservierung, Hautpflege, Erhöhung der Viskosität, Emulgierung und
Bindung. Jeder Bestandteil ist ein gut anerkannter Teil von topischen
Kosmetikprodukten, die dem Xonrid®-Gel primär seine Funktionen für
Hautpflege und Linderung verschaffen.
Xonrid®-Gel wird dreimal pro Tag oder bei Bedarf aufgetragen. Das
Produkt ist in eine 75 ml-Flasche verpackt, die über ein luftfreies
Entleerungssystem und einen Deckel verfügt. Das Produkt soll für
weniger als 30 Tage angewendet werden und hat eine 36-monatige
Haltbarkeit.
Indikationen:
Die FDA hat folgende Indikationen zugelassen: Unter Aufsicht von
Gesundheitspersonal ist Xonrid®-Gel zur Behandlung und Linderung des
Brennens und Juckens durch radiologische Dermatitis indiziert.
Xonrid®-Gel lindert die trockene, wachsartige Haut, indem es die
feuchte Umgebung von Wunden und auf der Haut erhält, die für den
Heilungsprozess nützlich ist. Nicht für den Gebrauch auf offenen
Wunden vorgesehen.
Informationen zu Dermatitis aufgrund von Bestrahlung
Ionisierende Bestrahlung ist eine weithin anerkannter
therapeutischer Ansatz in der Onkologie für Krebserkrankungen
verschiedener Ätiologie und Lokalisierung. Trotz aller Fortschritte
in der Medizintechnik verursacht Bestrahlungstherapie jedoch immer
noch unmittelbare und spätere Hauteffekte: RID tritt bei rund 90 %
der Patienten auf.
Bedeutende Konsequenzen von durch Radiologie induzierter
Dermatitis sind Einschränkung der Lebensqualität des Patienten durch
örtliche Schmerzen, und es kann zu einem vorzeitigen Abbruch der
radiologischen Behandlung kommen.
Durch Radiologie induzierte Dermatitis tritt häufig in den ersten
vier Behandlungswochen auf, wonach sich die Epidermis regeneriert und
Heilung und Auflösung in drei bis vier Wochen nach Behandlungsende
auftreten. Eine komplette Heilung kann bis zu drei Monate
beanspruchen.
Informationen zu Helsinn Integrative Care
Helsinn Integrative Care ist ein Geschäftszweig der Helsinn Group,
der sich der wachsenden Nachfrage von Menschen mit Krebs nach
evidenzbasierten, nicht-pharmazeutischen Produkten für die
unterstützende Pflege stellt. Helsinn Integrative Cares Ziel ist es,
Produkte zu entwickeln und vermarkten, die auf stabilen klinischen
Daten beruhen und sowohl Patienten aus auch Gesundheitsanbietern eine
informierte Auswahl bei der Krebsbehandlung verschaffen. Menschen mit
Krebs und solche, die Krebs hinter sich haben, suchen immer stärker
nach Möglichkeiten, ihre Symptome selbst zu behandeln und ihre
Gesundheit zu optimieren, indem sie auf den wachsenden Markt für
Medizinprodukte, Kräuterextrakte und medizinische Ernährung
zugreifen. Jedoch sind viele dieser Behandlungen nicht durch
klinische Nachweise gesichert, und mehr als zwei Drittel der
Onkologen wissen nicht, dass ihre Patienten sie benutzen. Die
vermarkteten Produkte von Helsinn Integrative Care schließen
Gelclair® ein, ein orales Gel zur Linderung der Schmerzen bei oraler
Mukositis. Das Unternehmen arbeitet zudem an der Entwicklung einer
Reihe von Produkten für die Behandlung vieler Nebeneffekte von Krebs.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.helsinn-integrative.com
Informationen zur Helsinn Group
Helsinn ist eine privat geführte Pharmagruppe im Bereich der
Krebsfürsorge mit einem umfangreichen Portfolio vertriebener Produkte
und einer weitgefächerten Entwicklungs-Pipeline. Seit 1976 verbessert
Helsinn den Alltag der Patienten, geleitet durch die Werte Respekt,
Integrität und Qualität, durch ein einzigartiges integriertes
Lizenzierungsmodell in langfristiger Zusammenarbeit mit geschätzten
Partnern in den Bereichen Pharmazie, medizinische Produkte und
Nahrungsergänzungsmittel. Der Hauptsitz von Helsinn liegt in Lugano,
Schweiz, und es betreibt Tochtergesellschaften in Irland und den USA
und eine Niederlassung in China. Mit Produkten ist das Unternehmen in
90 Ländern weltweit vertreten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
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Datum: 01.12.2016 - 17:24 Uhr
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