SI-BONE, Inc. kündigt Zweijahresergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Studie zum iFuse Implant System® im Vergleich zur nicht chirurgischen Behandlung bei Iliosakralgelenkblockierungen verschiedener Ursachen an
(ots) - SI-BONE, Inc., ein
Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei der Nutzung des
iFuse Implant System® ("iFuse"), eines patentierten, dreieckig
geformten, minimalinvasiven chirurgischen (MIS) Implant zur Fusion
des Iliosakralgelenks (ISG), kündigte die Veröffentlichung der
Zweijahresergebnisse von INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion
Treatment - NCT01681004) an, einer bahnbrechenden, prospektiven,
multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), die
minimalinavsive ISG-Fusion mit iFuse mit nicht chirurgischer
Behandlung (NSM) vergleicht. Die Ergebnisse dieser qualitativ
hochwertigen Level 1 Studie wurden im International Journal of Spine
Surgery mit dem Titel: Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled
Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical
Management for Sacroiliac Joint Dysfunction1 veröffentlicht. Diese
Studie zeigt, dass die schnelle Linderung der Schmerzen, sowie die
Verbesserung von Behinderungen und der Lebensqualität der
iFuse-Gruppe deutlich über denen der NSM-Gruppe lagen und dass sie
auch nach zwei Jahren noch vorhanden waren. Diese umfassende Level 1
Studie kommt zu den über 40 begutachteten Veröffentlichungen über
iFuse hinzu und bestätigt erneut die positiven Ergebnisse und die
Produktlebensdauer, die bereits in den, in der Vergangenheit
veröffentlichten 3-, 4,5- und 5 Jahresstudien aufgezeigt wurden.2-4
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160823/400554
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160823/400553
Es wurden 148 Probanden rekrutiert, im Verhältnis 2:1 randomisiert
(102 iFuse/46 NSM) und in 19 Zentren in den Vereinigten Staaten
behandelt, darunter Privatpraxen und akademische Einrichtungen. In
der iFuse-Gruppe verbesserte sich der durchschnittliche Schmerzwert
des Iliosakralgelenks von 82,3 als Ausgangswert auf 30,1 nach 6
Monaten, 28,6 nach 12 Monaten und 26,7 nach zwei Jahren. Dies
entspricht einer Verbesserung von der Ausgangssituation um 52,3, 53,7
bzw. 55,4 Punkte (alle p<,0001, Abbildung 1). Die Beeinträchtigung,
gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI), ging von
durchschnittlich 57,2 als Ausgangswert auf 29,9, 28,3 und 28,7 nach
6, 12 und 24 Monaten zurück. Dies entspricht einer durchschnittlichen
Verbesserung um 27,4, 28,9 bzw. 28,4 Punkte (p<,0001).
Die Rate von Revisionsoperationen war mit 3,4 % (3/89) niedrig und
entsprach den bereits berichteten Langzeitergebnissen von iFuse2,5.
Sie liegt damit etwa bei einem Drittel der Rate von chirurgischen
Wirbelkörperfusionen6. Die Zweijahresergebnisse weisen bei der Anzahl
der beobachteten Probanden, die Opiate einnahmen, einen Rückgang um
29,7 % von Ausgangssituation auf (Abbildung 2). Dies entspricht dem
Rückgang bei der Verwendung von Opiaten um 28 % aus einer bereits
veröffentlichten, prospektiven, multizentrischen Zweijahresstudie5.
"Die Zweijahresergebnisse der INSITE-Studie zeigen die
Langlebigkeit der Fusion des ISG mit iFuse und bestätigen erneut die
bereits veröffentlichten 6- und 12-Monatsergebnisse, die auf eine
schnelle Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion und der
Lebensqualität in dieser schwer beeinträchtigten Patientenpopulation
hinwiesen", sagte Dr. Frank Phillips vom Rush University Medial
Center in Chicago, IL. "Diese positive Veröffentlichung bestätigt die
Konsistenz früherer Veröffentlichungen über iFuse und sie wird
hoffentlich dazu führen, dass Gesundheitsversicherungen in den USA
diese effektive Behandlung in ihre Vergütungsschemen aufnehmen."
Über SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (http://si-bone.com/) (San Jose, Kalifornien) ist
ein führendes Unternehmen bei medizinischen Geräten für das
Iliosakralgelenk und widmet sich der Entwicklung von Instrumenten und
Produkten für Patienten mit Problemen im unteren Rückenbereich, die
in Zusammenhang mit bestimmten Iliosakralgelenkerkrankungen
(http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/)
stehen. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Implantate für das
ISG, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE, Inc. erhielte die
ursprüngliche 510(k)-Zulassung der US-Bundesbehörde zur Lebens- und
Arzneimittel-Überwachung (FDA) für die Vermarktung des iFuse Implant
System im November 2008. Die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung in
Europa wurde im November 2010 erteilt.
Das iFuse Implant System ist eine minimalinvasive, chirurgische
Option, die dazu ausgelegt ist, mithilfe von Titanimplantaten mit
einer porösen Oberfläche, die als Interferenzoberfläche dient, die
Bewegung des Implantats zu verringern und eine biologische Fixierung
zur Unterstützung der langfristigen Fusion zu ermöglichen. iFuse ist
das einzige, in den Vereinigten Staaten erhältliche Implantat für das
Iliosakralgelenk, das über veröffentlichte Nachweise verfügt, die
seine Sicherheit, Wirksamkeit und wirtschaftlichen Vorteile belegen,
darunter auch drei große multizentrische, prospektive Studien, von
denen zwei randomisierte, kontrollierte Studien (RCTs) sind. Derzeit
gibt es über 40 begutachtete Veröffentlichungen, die positive
klinische Ergebnisse, die Sicherheit, die Biomechanik und den
wirtschaftliche Wert von iFuse unterstützen. Es handelt sich um das
einzige Produkt für die ISG-Fusion mit einer einzigartigen
FDA-Zulassung, die anerkennt, dass klinische Studien eine Linderung
der Schmerzen sowie Verbesserung der Patientenfunktion und
Lebensqualität zeigen.
Das iFuse Implant System ist für Fusionen des Iliosakralgelenks
bei Beschwerden, wie Iliosakralgelenkblockierungen bestimmt, die ein
direktes Resultat von Iliosakralgelenksprengungen oder degenerativer
Sakroiliitis sind. Dazu zählen Beschwerden, deren Symptome während
der Schwangerschaft oder in der peripartalen Periode auftreten und
mehr als 6 Monate nach der Geburt noch vorhanden sind. Klinische
Studien haben bewiesen, dass die Behandlung mit dem iFuse Implant
System Schmerzen lindert und die Patientenfunktion sowie die
Lebensqualität verbessert. Mit dem iFuse Implant System sind bestimmt
Risiken verbunden. Es ist nicht für alle Patienten geeignet und der
Nutzen ist möglicherweise nicht für alle Patienten gegeben. Weitere
Informationen über die Risiken finden Sie auf: www.si-bone.com/risks
SI-BONE und iFuse Implant System sind registrierte Handelsmarken
von SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
9695.082416
1. Polly DW, Swofford J, Whang PG, Frank CJ, Glaser JA, Limoni RP,
Cher DJ, Wine KD, Sembrano JN und die INSITE Study Group. Two-Year
Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive
Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac
Joint Dysfunction [Zweijahresergebnisse einer randomisierten,
kontrollierten Studie über minimalinvasive Fusionen des
Iliosakralgelenks vergl. mit nicht chirurgischer Behandlung von
Iliosakralgelenkblockierungen]. Int J Spine Surg. 2016;10:Article
28. doi: 10.14444/3028.
2. Sachs D, Kovalsky D, Redmond A, Limoni R, Meyer SC, Harvey C,
Kondrashov D. Durable Intermediate- to Long-term Outcomes after
Minimally Invasive Transiliac Sacroiliac Joint Fusion using
Triangular Titanium Implants [Dauerhafte mittel- bis langfristige
Ergebnisse nach minimalinvasiver transiliakaler Fusion des
Iliosakralgelenks mithilfe dreieckiger Titanimplantate]. Med
Devices (Auckl). 2016;9:213-22. doi: 10.2147/MDER.S109267.
3. Vanaclocha-Vanaclocha V, Verdú-López F, Sánchez-Pardo M,
Gozalbes-Esterelles L, Herrera JM, Rivera-Paz M, Martínez-Gómez D.
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Arthrodesis: Experience in a
Prospective Series with 24 Patients [Minimalinvasive Arthrodese
des Iliosakralgelenks: Erfahrungen aus einer prospektiven Serie
mit 24 Patienten]. J Spine. 2014;3:185. doi:
10.4172/2165-7939.1000185.
4. Rudolf L, Capobianco R. Five-Year Clinical and Radiographic
Outcomes After Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using
Triangular Implants [Klinische und radiografische
Fünfjahresergebnisse nach minimalinvasiver Fusion des
Iliosakralgelenks mithilfe dreieckiger Implantate]. Open Orthop J.
2014;8:375-83. doi: 10.2174/1874325001408010375.
5. Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T im
Auftrag der SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from
a Prospective Multicenter Trial [Dreieckige Titanimplantate für
minimalinvasive Fusion des Iliosakralgelenks: Folgestudie einer
prospektiven, multizentrischen Studie nach 2 Jahren]. Int J Spine
Surg. 2016;10:Article 13. doi: 10.14444/3013.
6. Martin BI, Mirza SK, Comstock BA, Gray DT, Kreuter W, Deyo RA.
Reoperation rates following lumbar spine surgery and the influence
of spinal fusion procedures [Reoperationsrate nach einer Operation
der Lendenwirbelsäule und die Einflussfaktoren von
Wirbelversteifungsverfahren]. Spine. 2007;32(3):382-7. doi:
10.1097/01.brs.0000254104.55716.46.
Eine oder mehrere der hier genannten Personen können aktuell oder
in der Vergangenheit Mitarbeitende, bezahlte Berater, Investoren,
Forscher in klinischen Studien oder Empfänger von Förderungen von
SI-BONE sein oder gewesen sein. Die hierin beschriebene Forschung
wurde von SI-BONE unterstützt.
Pressekontakt:
Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers
Vice President of Marketing
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Nst. 3209
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Datum: 05.09.2016 - 08:01 Uhr
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