Eidgenössisches Departement des Innern erteilt Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP), einschließlich der ECP-Immunmodulation THERAKOS® von Mallinckrodt
(ots) -
- Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP) zur
Behandlung eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) infolge
einer Lungentransplantation erteilt
- Nationale Aufsichtsbehörde stellt erste Zulassung nach
Medizintechnik-Bewertung für ECP zur Behandlung von BOS aus
Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein führendes
Spezialpharmaunternehmen, gab bekannt, dass das Eidgenössische
Departement des Innern (EDI) eine Erstattungsgenehmigung für
extrakorporale Photopherese (ECP) zur Behandlung von Schweizer
BOS-Patienten erteilt hat. Mallinckrodt Pharmaceuticals bietet ECP im
Rahmen seiner THERAKOS®-Behandlungsplattform an. Hierzu gehört das
Photopherese-System THERAKOS CELLEX® der neuesten Generation.
Die Entscheidung des EDI bezieht sich auf den Einsatz von ECP in
der Schweiz als Salvage-Therapie für Patienten mit BOS trotz einer
erhöhten Immunsuppression und der Einnahme von Makrolidantibiotika
als Immunmodulation. Dies ist die erste Zulassung nach einer
Medizintechnik-Bewertung von ECP zur Behandlung von BOS durch eine
nationale Aufsichtsbehörde.
Den ersten Genehmigungsantrag an das EDI stellte das
Universitätsklinik Zürich Lungentransplantationsprogramm mit
Unterstützung von Mallinckrodt. Hierauf folgte im September 2015 eine
Medizintechnik-Bewertung, in deren Rahmen eine genaue Beurteilung der
wissenschaftlichen, gesundheitsökonomischen und Mehrwertinformationen
zu ECP für BOS-Patienten durchgeführt wurde. Die
Erstattungsgenehmigung wurde zum 1. August 2016 wirksam und soll bis
Ende 2019 auf der Grundlage neuer bis dahin gewonnener Erkenntnisse
einer Neubewertung unterzogen werden.
"Die Erstattungsgenehmigung ermöglicht den Zugang einer wichtigen
Immuntherapie für schweizerische Patienten, bei denen andere
Therapien keine Wirkung gezeigt haben", so Mark Trudeau, President
und Chief Executive Officer von Mallinckrodt. "Außerdem verdeutlicht
dies das zugrunde liegende Potenzial dieser Anschaffung für unsere
wachsende Klinik-Sparte."
In der Schweiz werden jährlich rund 50 Lungentransplantationen[1]
durchgeführt. Etwa bei der Hälfte der überlebenden Patienten tritt
fünf Jahre nach Lungentransplantation, gemäß internationalen Register
Daten, BOS auf. Diese BOS-Rate steigt nach über zehn Jahren trotz
lebenslanger Immunsuppression auf 75 %.[2] BOS geht mit einer
progressiven Verschlechterung der Lungenfunktion (Forciertes
Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde, FEV1) und schließlich mit Tod
durch Lungenversagen einher. BOS ist die häufigste Todesursache ein
Jahr nach Lungentransplantationen und Hauptgrund der ungünstigen
Langzeitergebnisse für Lungentransplantierte.[3] Rund 20 % der
Patienten mit Lungentransplantationen sterben an opportunistischen
Infektionen und Sekundärmalignomen.[4]
Patienten, bei denen nach einer Lungentransplantation BOS
auftritt, werden häufig mit der Gabe einer erhöhten/geänderten
Immunsuppression und einem Behandlungsversuch mit Makrolidantibiotika
als Immunmodulation behandelt. Sollte die Abnahme der Lungenfunktion
weiter fortschreiten können verschiedene Salvage-Therapien angewendet
werden. Das Aufhalten der häufig fortschreitenden Verschlechterung
der Lungenfunktion und der Versuch, das Infektionsrisiko in Schach zu
halten, schränken die Zahl der verfügbaren Rettungstherapien ein.[5]
ECP ist eine immunmodulierende Therapieform, die nicht wie eine
zusätzliche Immunsupressionstherapie wirkt.. Diese Therapie kann die
Verschlechterung der Lungenfunktion verlangsamen oder bestenfalls
sogar aufhalten ohne die eventuell schweren Nebenwirkungen der
Immunsuppression, wie z. B.opportunistische Infektionen
hervorzurufen.[6]
Mallinckrodt ist weltweit der einzige Anbieter eines integrierten
Systems für diese Therapie durch ECP und wird von akademischen
Kliniken und Behandlungszentren in über 30 Ländern eingesetzt. Mit
THERAKOS-Systemen wurden weltweit bislang über eine Million
Photopherese-Behandlungen durchgeführt.
Über die Mallinckrodt plc
Mallinckrodt ist ein führendes Spezialpharmaunternehmen, der
biopharmazeutische Spezialprodukte und -therapien sowie
nuklearmedizinische Bildgebungslösungen entwickelt, herstellt und
vertreibt. Zu seinen therapeutischen Bereichen zählen seltene und
Autoimmunkrankheiten, Neurologie, Rheumatologie, Nephrologie und
Lungenerkrankungen, Immun- und Atemtherapie für die neonatale
Intensivpflege, Analgetika und Blutstillungsmittel, sowie
Arzneimittel für das zentrale Nervensystem. Zu den Kernkompetenzen
des Unternehmens zählen die Beschaffung und das Management stark
regulierter Rohstoffe und chemischer Spezialprodukte, Rezepturen und
Fertigungskapazitäten. Das Unternehmenssegment Specialty Brands
umfasst Markenarzneimittel; das Segment Specialty Generics umfasst
spezielle Generika, pharmazeutische Wirkstoffe und Lohnherstellung;
und das Segment Nuclear Imaging umfasst nuklearmedizinische
Bildgebungslösungen. Genaueres über Mallinckrodt erfahren Sie auf
http://www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt nutzt seine Website als Kanal zur Verbreitung
wichtiger Konzerninformationen, wie z. B. Pressemitteilungen,
Investorenpräsentationen und sonstige finanzielle Informationen. Des
Weiteren nutzt der Konzern seine Website zur Beschleunigung des
öffentlichen Zugangs zu zeitkritischen Konzerninformationen entweder
vor oder anstatt der Verbreitung einer Pressemitteilung oder einer
Einreichung von Unterlagen bei der US-Börsenaufsicht SEC, die
dieselben Informationen enthalten. Investoren sollten demnach auf der
Investor-Relations-Seite der Website nach wichtigen und
zeitkritischen Informationen Ausschau halten. Besucher der Website
können sich außerdem in den Verteiler für die automatische Zusendung
von E-Mails oder anderen Benachrichtigungen eintragen, um sich über
Neuigkeiten auf der Investor-Relations-Seite informieren zu lassen.
Über die ECP-Immunmodulation THERAKOS
Die ECP-Immunmodulation THERAKOS wird über die extrakorporalen
Photopherese-Systeme CELLEX und UVAR XTS® verabreicht. Die
THERAKOS-Immuntherapie nutzt die Kraft des Immunsystems der Patienten
zur Abwehr von Krankheiten und kommt in akademischen Kliniken und
Behandlungszentren in über 30 Ländern zum Einsatz. Die
THERAKOS-Photopherese-Systeme sind vollständig integriert und
verfügen über die CE-Kennzeichnung für die Verabreichung von
Photopherese. Näheres erfahren Sie auf http://www.therakos.co.uk
Über das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS)
Lungentransplantationen sind eine etablierte Behandlungsoptionen
für ausgewählte Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium[7].
Die Anzahl der jährlichen Transplantationen ist in den letzten
Jahrzehnten kontinuierlich gestiegen. Bei der Hälfte der
Transplantationspatienten tritt jedoch nach fünf Jahren BOS auf, und
trotz lebenslanger Immunsuppression steigt der Anteil nach über zehn
Jahren auf 75 %.[8] BOS geht mit einer progressiven Verschlechterung
der Lungenfunktion (FEV1) und schließlich mit Tod durch
Lungenversagen einher. BOS ist die häufigste Todesursache ein Jahr
nach Lungentransplantationen und der Hauptgrund für die ungünstigen
Langzeitergebnisse solcher Eingriffe.[9]
Quellen
1. Swisstransplant, Schweizerische Nationale Stiftung für
Organspende und Transplantation. Jahresbericht 2014. Verfügbar auf ht
tp://www.swisstransplant.org/en/information-material/statistics/annua
l-figures/ Zugriff: 14. September 2015.
2. Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The registry of
the International Society for Heart and Lung Transplantation:
thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014;
Schwerpunktthema: Retransplantation. The Journal of Heart and Lung
Transplantation. 2014; 33(10): S. 1009-1024.
3. Quellen:
Finlen Copeland CA, Snyder LD, Zaas DW, Turbyfill WJ, Davis WA,
Palmer SM. Survival after bronchiolitis obliterans syndrome among
bilateral lung transplant recipients. American Journal of Respiratory
and Critical Care Medicine. 2010; 182(6): S. 784-789.
Sato M, Hwang DM, Waddell TK, Singer LG, Keshavjee S. Progression
pattern of restrictive allograft syndrome after lung transplantation.
Journal of Heart and Lung Transplantation. 2013; 32(1): S. 23-30.
4. Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The registry of
the International Society for Heart and Lung Transplantation:
thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014;
Schwerpunktthema: Retransplantation. The Journal of Heart and Lung
Transplantation. 2014; 33(10): S. 1009-1024.
5. Meyer KC, Raghu G, Verleden GM, et al. An international
ISHLT/ATS/ERS clinical practice guideline: diagnosis and management
of bronchiolitis obliterans syndrome. European Respiratory Journal.
2014; 44(6): S. 1479-1503.
6. Knobler R, Berlin G, Calzavara-Pinton P, et al. Guidelines on
the use of extracorporeal photopheresis. Journal of the European
Academy of Dermatology and Venerologyl. 2014; 28 (Beilage 1): S.
1-37.
7. Christie JD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The Registry
of the International Society for Heart and Lung Transplantation: 29th
adult lung and heart-lung transplant report-2012. Journal of Heart
and Lung Transplantation. 2012; 31(10): S. 1073-1086.
8. Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, et al. The registry of
the International Society for Heart and Lung Transplantation:
thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014;
Schwerpunktthema: Retransplantation. The Journal of Heart and Lung
Transplantation. 2014; 33(10): S. 1009-1024.
9. Quellen:
Finlen Copeland CA, Snyder LD, Zaas DW, Turbyfill WJ, Davis WA,
Palmer SM. Survival after bronchiolitis obliterans syndrome among
bilateral lung transplant recipients. American Journal of Respiratory
and Critical Care Medicine. 2010; 182(6): S. 784-789.
Sato M, Hwang DM, Waddell TK, Singer LG, Keshavjee S. Progression
pattern of restrictive allograft syndrome after lung transplantation.
Journal of Heart and Lung Transplantation. 2013; 32(1): S. 23-30.
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Datum: 23.08.2016 - 08:01 Uhr
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