DCGI erteilt beschränkte Marktzulassung für ERSTES allogenes Zelltherapie-Produkt in Indien - Stempeutics bringt Indien in der Welt der regenerativen Medizin ins Spiel
(ots) -
- DCGI erteilt dem Stempeucel®-Medizinprodukt zur Behandlung von
kritischer Gliedischämie aufgrund des Buerger-Syndroms eine
beschränkte Marktzulassung.
- Stempeucel® ist damit das fünfte Stammzellenprodukt, das von
einer Regulierungsbehörde irgendwo in der Welt zugelassen wird.
- Das Buerger-Syndrom (auch Thromboangiitis Obliterans genannt)
stellt einen bislang wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf in
Indien und weltweit dar.
- Schätzungsweise 1.000.000 Menschen in Indien und zwei von 10.000
Personen in der Europäischen Gemeinschaft und in den USA sind von dem
Buerger-Syndrom betroffen.
Stempeutics Research, ein Konzernunternehmen der Manipal Education
and Medical Group und ein Joint Venture mit der Cipla Group, gab
heute bekannt, dass der Drugs Controller General in Indien der
Herstellung und dem Vertrieb des Stammzellen-basierten biologischen
Produkts von Stempeucel® zur Behandlung des Buerger-Syndroms eine
beschränkte Zulassung erteilt hat. Das Buerger-Syndrom tritt selten
auf und ist eine schwere Erkrankung der Blutgefäße der Beine. Es ist
durch eine Entzündung und Verstopfung der Gefäße in den Extremitäten
gekennzeichnet, die zu einem verminderten Blutfluss in diesen
Bereichen führen und dadurch starke Schmerzen und Geschwüre oder
Nekrosen verursachen, die letztendlich eine Amputation erforderlich
machen können. Die Behandlung mit Stempeucel® zielt darauf ab, die
begrenzte Fähigkeit des Körpers zu verbessern, den Blutfluss im
ischämischen Gewebe wiederherzustellen, indem sie die Entzündung
reduziert und die Neovaskularisation verbessert.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150323/735846 )
Herr BN Manohar, CEO von Stempeutics, erklärte hinsichtlich der
Zulassung durch den DCGI: "Der Erhalt der Zulassung für Stempeucel®
ist ein wichtiger und historischer Meilenstein für Stempeutics. Wir
sind das ERSTE Unternehmen in Indien, das eine solche Zulassung
erhält. Die Entwicklung von Stempeucel® zur Behandlung des
Buerger-Syndroms dauerte fast neun Jahre. Die europäische
Arzneimittelagentur (EMA) hat Stempeucel® als ein Arzneimittel für
neuartige Therapien (ATMP) eingestuft und ihm den Orphan-Drug-Status
zur Behandlung des Buerger-Syndroms erteilt. Unser Ziel besteht
darin, eine weltweite Zulassung von Stempeucel® zur Behandlung des
Buerger-Syndroms zu erhalten. Der weltweite Markt ist etwa 1,5
Milliarden US-Dollar wert."
Herr Chandru Chawla, Head Cipla New Ventures, erklärte: "Heute ist
nicht nur ein großer Tag für Stempeutics, sondern für alle, die an
der verantwortlichen Entwicklung von Stammzelltherapien beteiligt
sind. Durch die Investition der Cipla Group in Stempeutics haben wir
die nächste Generation von Biopharmazeutika eingeführt, um den
unerfülten medizinischen Bedarf zu decken. Ärzten steht nun eine
serienmäßig produzierte Standard-Stammzellentherapie zur Verfügung,
um das Buerger-Syndrom zu bekämpfen. Ganz ähnlich wie bei der
Einführung von Antibiotika Ende der 1920er Jahre haben wir nun
offiziell mit Stammzellen den ersten Schritt in dieses neue Paradigma
der Medizin getan."
"Dies stellt für Stempeutics einen erheblichen Meilenstein dar und
ist auch für die Manipal Education and Medical Group ein
zufriedenstellendes Ergebnis", kommentierte Dr. H. Sudarshan Ballal,
Vorsitzender von Manipal Hospitals.
Über das Buerger-Syndrom
Thromboangiitis Obliterans (Buerger-Syndrom,
Winiwater-Buerger-Krankheit) ist eine rezidivierende progressive
Entzündung und Thrombose (Blutgerinnung) kleiner und mittelgroßer
Arterien und Venen der Füße. Sie wird stark mit dem Konsum von
Tabakprodukten, hauptsächlich dem Rauchen, aber auch mit dem Konsum
von rauchfreiem Tabak in Verbindung gebracht. Das Medikament
Stempeucel soll durch entzündungshemmende und immunmodulatorische
Mechanismen die Grundursache der Krankheit angehen. Es soll durch die
Freisetzung von vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren,
epithelialen Wachstumsfaktoren, Angiopoietin eine Angiogenese
herbeiführen, die Durchblutung verbessern wie auch die Reparatur und
Regeneration des ischämischen Muskelgewebes fördern.
Über Stempeutics:
Stempeutics ist ein in Bangalore ansässiges Unternehmen im Bereich
Biotechnologie im fortgeschrittenem klinischen Stadium. Es wurde von
der Manipal Education and Medical Group (MEMG) 2006 gegründet und
ging später, im Jahr 2009, eine strategische Allianz mit Cipla ein.
Die Stärke von Stempeutics liegt in der Entwicklung von innovativen
Stammzellprodukten durch die Förderung von Spitzenforschung und
klinischen Anwendungen durch den engagierten Einsatz seines
hochqualifizierten Teams. Sein Ziel besteht darin, erstmals von
Indien aus im Hinblick auf wichtige, unerfüllte Bedürfnisse neue
Stammzellmedikamente mit einem globalen Ansatz zu entwickeln.
Über Manipal Education & Medical Group:
Manipal Education and Medical Group (MEMG) ist auf den Gebieten
Erziehung und Gesundheit in Indien führend und hat eine globale
Präsenz. Durch seine Tochterunternehmen bietet MEMG Erziehungs- und
Gesundheitsdienste in Indien und international an. Sie verwaltet
Universitäten und professionelle Einrichtungen, darunter medizinische
Hochschulen, Ausbildungskrankenhäuser und medizinische und technische
Einrichtungen, an denen Bachelor- und Masterstudiengänge in
verschiedenen Fächern angeboten werden. Der Konzern betreibt auch
eine Facility-Management-Unternehmen namens Manipal Integrated
Services (MIS), das Studentenunterkünfte und Hostelmanagement sowie
verschiedene andere Dienstleistungen wie Versorgung mit Essen und
Catering, Technik und Wartung sowie Sicherheit und Haushaltsführung
bereitstellt. Das Unternehmen verwaltet auch
Gesundheitseinrichtungen, spezialisierte Krankenhäuser,
Entbindungshilfe in ländlichen Gebieten und Heime für Kinderfürsorge.
Darüber hinaus untersucht und entwickelt das Unternehmen
Stammzellentechnologien für zahlreiche medizinische Bereiche und
Behandlungsmethoden. Manipal Education and Medical Group
International India Pvt. Manipal Education and Medical Group
International India Pvt. Ltd. wurde 1953 gegründet, ist in Bengaluru,
Indien, ansässig und betreibt Hochschulen und Campusse in Antigua,
Dubai, Malaysia und Nepal.
Über Cipla Limited:
Cipla ist ein globales Pharmazieunternehmen, das
Spitzentechnologie und Innovation nutzt, um die alltäglichen
Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Seit 80 Jahren trat Cipla als
einer der renommiertesten pharmazeutischen Namen in Indien und in
mehr als 100 Ländern hervor. Unser Portfolio enthält mehr als 1500
Produkte einer großen Bandbreite an therapeutischen Kategorien mit
einem globalen Qualitätsstandard.
Während Cipla schon seit Langem ein nachhaltiges Geschäft
betreibt, sieht sich das Unternehmen auch verpflichtet,
erschwingliche Medizinprodukte bereitzustellen. Cipla wurde durch
die Betonung der Zugänglichkeit für Patienten hinsichtlich seiner
Pionierrolle bei der Behandlung von HIV/AIDS weltweit als das erste
pharmazeutische Unternehmen anerkannt, das in Afrika eine
anti-retrovirale (ARV) Dreifachkombination für weniger als einen
Dollar pro Tag bereitgestellt und damit seit 2001 mehrere Millionen
von Patienten behandelt.
Ciplas Forschung und Entwicklung konzentriert sich auf die
Entwicklung innovativer Produkte und Verabreichungssysteme für
Medikamente.
Pressekontakt:
Pressekontakt Stempeutics Research:
Vijayaraghavan, Corporate Communications
Stempeutics Research
+91 953588118
vijaya.raghavan(at)stempeutics.com
http://www.stempeutics.com
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Datum: 30.05.2016 - 11:31 Uhr
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