Mehr Gewissheit bei Verdacht auf Präeklampsie
Britisches Gesundheitsinstitut empfiehlt Roche-Tests zum Ausschluss der schweren Schwangerschaftserkrankung
(PresseBox) - Das renommierte britische Institut zur Bewertung von Vorgehensweisen und Produkten im Gesundheitswesen, National Institute for Health and Care Excellence (NICE), empfiehlt in seiner aktuellen diagnostischen Richtlinie1 den Einsatz des Elecsys sFlt/PlGF-Quotienten zum Ausschluss einer Präeklampsie bei Schwangeren mit Verdacht auf die Erkrankung. Damit gibt das Institut ein entscheidendes Signal für den geregelten Einsatz der Bluttests bei dieser schweren Schwangerschaftserkrankung.
Präeklampsie ist eine der häufigsten Komplikationen in der Schwangerschaft und tritt in Deutschland bei etwa zwei bis drei Prozent aller Schwangerschaften auf.2Die Erkrankung kann insbesondere bei später Diagnose für Mutter und Kind lebensbedrohlich sein. Im akuten Fall ist eine umgehende vorzeitige Entbindung angezeigt. Nun hat das britische NICE-Institut ein Bewertungsverfahren zum Einsatz verschiedener Bluttests bei Verdacht auf Präeklampsie durchgeführt und empfiehlt in der aktuellen diagnostischen Richtlinie den Einsatz des Elecsys sFlt-1/PlGF Quotienten. Dadurch kann bei vielen Schwangeren mit Verdacht auf Präeklampsie die Erkrankung zuverlässig ausgeschlossen werden.3 Einerseits erspart man so den Schwangeren die Beunruhigung eines solchen Verdachts, andererseits kann die Hospitalisierung drastisch reduziert werden. Dadurch können nach Informationen von NICE erhebliche Kosteneinsparungen von ca. 2.500 Britischen Pfund pro Patientin realisiert werden. Seine Empfehlungen begründet das Institut mit dem Vorliegen valider Studien wie PROGNOSIS4, 5 und PreOS6, die den hohen klinischen Nutzen der Tests belegen sowie den überzeugenden Kosten-Nutzen-Bewertungen, welche die Empfehlung ebenfalls stützen. Tests einiger anderer Anbieter, die ebenfalls Teil des Bewertungsverfahrens waren, wurden ausdrücklich nicht für die Einführung als Routinetest im britischen Gesundheitssystem (National Health Service, NHS) empfohlen. Dies wurde begründet mit dem Hinweis, dass keine ausreichenden Daten vorliegen, die den klinischen Nutzen der Tests belegen. Die Inhalte der diagnostischen Richtlinie können auch als ein wichtiges Signal für den strukturierten Einsatz der Tests in anderen Ländern bewertet werden. In Deutschland ist Frauen der Zugang zu diesen innovativen Tests allerdings weiterhin verschlossen. Der vom Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) beim Bewertungsausschuss (AG Labor) eingereichte Vorschlag zur Aufnahme einer Gebührenposition in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) ist bisher nicht entschieden worden und befindet sich seit 2011 in der Bewertung.
Fortschritt für die Behandlung von Risikoschwangeren
?Der Verdacht auf eine Präeklampsie bedeutet für die Mutter ein hohes Maß an Unsicherheit. Je zuverlässiger sich ein mögliches Risiko jedoch vorhersagen lässt, umso besser können die Patientinnen versorgt werden", weiß Dr. Stefan Verlohren, Leiter Arbeitsgruppe Präeklampsie der Klinik für Geburtsmedizin, Charité Universitätsmedizin Berlin und Seniorautor der PROGNOSIS Studie. ?Die Ergebnisse von PROGNOSIS sind von hoher klinischen Relevanz und unterstreichen den klinischen Nutzen der Messung des sFlt-1/PlGF-Quotienten bei Schwangeren mit Verdacht auf Präeklampsie", so die Ausführung von Verlohren.
Eine aktuelle Publikation, erschienen in Hypertension in Pregnancy, ebenfalls unter Beteiligung der Berliner Arbeitsgruppe, kommt darüber hinaus zu dem Schluss: ?Der vollautomatisierte Elecsys sFlt-1/PlGF Quotient weist durch die bessere Spezifität im Vergleich zum Triage PlGF-Test einen höheren diagnostischen Nutzen für das klinische Management von schwangeren Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie/HELLP Syndrom auf."7
Die neuen Erkenntnisse stellen einen bedeutenden Fortschritt in der klinischen Vorhersage der Präeklampsie dar, die sich bisher im Wesentlichen auf die Messung der Proteinurie (Bestimmung von Eiweiss im Urin) und des Blutdrucks stützt. Beides sind suboptimale Vorhersagewerte dafür, bei welchen Schwangeren sich eine Präeklampsie entwickelt und wie die Erkrankung verläuft.8 Daher werden viele Schwangere mit Anzeichen und Symptomen der Erkrankung unnötigerweise zur intensiven Beobachtung und Überwachung in die Klinik eingewiesen, was zu vermeidbaren Sorgen für sie und ihre Angehörigen und zusätzlichen Kosten für das Gesundheitswesen führt.
Über PROGNOSIS
In der prospektiven nicht-interventionellen internationalen Multicenterstudie PROGNOSIS, von Dezember 2010 bis Januar 2014 mit knapp 1.300 Schwangeren, konnte der prädiktive Wert der Roche Elecsys Präeklampsie-Tests bestätigt werden. Die Anfang des Jahres im New England Journal of Medicine veröffentlichten Daten zeigen, dass ein sFlt-1/PlGF-Quotient von 38 und darunter die Entwicklung einer Präeklampsie in der folgenden Woche mit einer sehr hohen Zuverlässigkeit von 99,3% ausschliesst.8 Die Identifikation von Schwangeren, die höchstwahrscheinlich kurzfristig keine Präeklampsie entwickeln, erspart ihnen den Stress der klinischen Überwachung und der plötzlichen Einweisung in ein Krankenhaus. Die PROGNOSIS-Studie bestätigt ausserdem, dass ein sFlt-1/PlGF-Quotient über 38 vorhersagen kann, ob sich bei Schwangeren mit Verdacht auf eine Präeklampsie die Erkrankung innerhalb von vier Wochen entwickeln wird (Bestätigung der Erkrankung).9 Dies ermöglicht die Identifizierung von Risikoschwangeren, die engmaschig überwacht werden müssen.
Über die Elecsys-Präeklampsie-Tests
Die Elecsys Präeklampsie-Tests messen die beiden Proteine sFlt-1 (soluble fms-like tyrosine kinase-1, lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1) und PlGF (placental growth factor, plazentarer Wachstumsfaktor) im Blut der Mutter. Je nach Testergebnis, das als Quotient der zwei Proteine angegeben wird, können Ärzte die Entwicklung der Erkrankung kurzfristig zuverlässig ausschließen oder vorhersagen10 und sich somit auf die vorsorgliche Behandlung von Frauen mit hohem Risiko für eine Präeklampsie konzentrieren.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Literatur
1 PlGF-based testing to help diagnose suspected Pre-eclampsia, https://www.nice.org.uk/guidance/dg23
2 Maul H. et al., Arch Gynecol Obstet 2010 ; 282 (1 Suppl) :PO-Geb 02.52
3 Stepan, H. et. al. (2015). Ultrasound Obstet Gynecol 45, 241-246
4 Akronym steht für: Prediction of short-term outcome in pregnant women with suspected preeclampsia study (Studie zur Vorhersage der kurzfristigen Entwicklung bei Schwangeren mit Verdacht auf Präeklampsie).
5 Hund, M., et al. (2014). BMC Pregnancy and Childbirth 14, 324.
6 PreOS: Preeclampsia Open Study, Hund, M. et. al. (2015) Hypertens Pregnancy 34(1), 102-115
Klein, E., et. Al. (2014). XX. COGI World Congress 2014
7 Stepan, H. et. al. (2016). Hypertens Pregnancy, DOI: 10.3109/10641955.2016.1141214
9 Verlohren, S., et al. (2010). Am J Obstet Gynecol 202 (161): e1-11
8 Zeisler, H., Llurba, E., Chantraine, F., et al. (2016). NEJM .
10 Elecsys® sFlt-1 und Elecsys® PlGF Packungsbeilagen (Nov. 2014). Roche Diagnostics Documentation, Basel.
Roche beschäftigt in Deutschland rund 15 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Die großen operativen Gesellschaften sind an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de.
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Roche beschäftigt in Deutschland rund 15 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Die großen operativen Gesellschaften sind an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de.
Datum: 25.05.2016 - 09:57 Uhr
Sprache: Deutsch
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