Oasmia Pharmaceutical verkündet positive allgemeine Überlebensergebnisse von der Phase-III-Studie mit Apealea/Paclical für die Behandlung von Eierstockkrebs
(ots) -
Die Daten zur Gesamtüberlebensrate aus der Phase-III-Studie
erreichen den primären Endpunkt und belegen, dass die Bevorzugung von
Paclical/Apealea mit keiner Inferiorität verbunden ist. Dies wird die
Grundlage für einen Antrag bilden, mit dem um die Marktzulassung in
den USA ersucht wird, womit man ab der Jahreswende 2016/2017 rechnet.
Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM), der Entwickler einer
neuen Generation onkologischer Arzneimittel für Mensch und Tier, gab
heute positive allgemeine Überlebensraten für Paclical/Apealea in der
Phase-III-Studie bekannt, an der insgesamt 789 Patientinnen mit
epithelialem Eierstockkrebs teilgenommen hatten. Diese vorläufigen
Ergebnisse zeigten, dass es keine Inferiorität bei diesen beiden
Behandlungsgruppen gab: Paclical/Apealea in Verbindung mit
Carboplatin versus Taxol in Verbindung mit Carboplatin. In der Tat
lag die Gesamtüberlebensrate bei Patienten, die 6 Behandlungszyklen
abgeschlossen hatten, bei 25,7 Monaten bei den Patienten, welche die
Kombination Paclical/Apealea erhalten hatten, gegenüber 24,8 Monaten
bei Patienten, welche die Kombination mit Taxol erhalten hatten.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096 )
Die Ergebnisse der Auswertung von OS-Daten bestätigen frühere
Befunde vom Juni 2014, wonach die Studie unter Bevorzugung von
Paclical/Apealea ihren primären Endpunkt eines progressionsfreien
Überlebens (Progression Free Survival, PFS) erreicht hatte, und
bestärken das positive Risiko-Nutzen-Profil von Paclical/Apealea, das
im Oktober 2014 veröffentlicht wurde. Zu einem früheren Zeitpunkt des
laufenden Jahres hat Oasmia bereits einen Antrag auf die
Marktzulassung von Apealea (dies ist die Alternativbezeichnung für
die Marke Paclical) in der EU für die Behandlung von Eierstockkrebs
gestellt. Diese allgemeinen Überlebensraten werden dem EMA-Antrag
hinzugefügt und werden die Grundlage für den Antrag auf
Marktzulassung durch die FDA in den USA bilden.
"Man hatte erwartet, dass die Analyse eine Nicht-Inferiorität
belegen und die PFS-Resultate bestätigen würde; dies sind die zwei
Hauptfaktoren, aufgrund derer wir glauben, dass Apealea eine
Alternative zur Behandlung von Eierstockkrebs ist", sagte Margareta
Eriksson, Vice President of Clinical Development bei Oasmia
Pharmaceutical.
"Diese Resultate sind sehr wichtig für die weitere Entwicklung der
Produkt-Pipeline von Oasmia. Die neuen Daten werden dem Antrag von
Apealea auf Marktzulassung in der EU einen Mehrwert verleihen und den
Marktzulassungsprozess in den USA erleichtern", so Julian Aleksov,
Executive Chairman von Oasmia Pharmaceutical. "Angesichts jüngster
Prognosen, dass der Weltmarkt für Medikamente zur Behandlung von
Eierstockkrebs im Jahr 2019 einen Wert von 1,71 Milliarden Dollar
erreichen wird, besteht ein größtenteils ungedeckter Bedarf nach
neuen Therapieformen in der Onkologie. Wir glauben, dass
Paclical/Apealea ein enormes Potenzial besitzt, um einen bedeutenden
Marktanteil in allen größeren Märkten einzunehmen, während wir das
Produkt weiter kommerzialisiern und vertreiben."
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Oasmia:
http://www.oasmia.com
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E-Mail: julian.aleksov(at)oasmia.com
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Datum: 27.04.2016 - 16:02 Uhr
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