Eiger BioPharmaceuticals erhält Orphan-Drug-Status für Ubenimex bei pulmonal-arterieller Hypertonie von Europäischer Arzneimittel-Agentur
(ots) - Eiger
BioPharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EIGR) gab heute bekannt, dass die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Orphan-Drug-Status für
Ubenimex zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH)
erteilt hat.
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"Wir sind sehr zufrieden mit dem durch den Ausschuss für
Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee of Orphan Medicinal
Products, COMP) der EMA verliehenen Orphan-Drug-Status für Ubenimex
bei PAH", erklärte Joanne Quan, MD, Chief Medical Officer bei Eiger.
"Wir werden in Kürze mit der Rekrutierung für die LIBERTY-Studie
beginnen, einer randomisierten, doppelblinden,
Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie zu Ubenimex
bei PAH-Patienten".
Informationen zu Ubenimex
Ubenimex ist ein gut charakterisierter, oraler, niedermolekularer
Doppel-Inhibitor von Aminopeptidase und Leukotriene A4 Hydrolase
(LTA4H), dem Enzym, das als Katalysator der Formierung des
entzündungsfördernden Mediators LTB4 dient. Ubenimex ist in Japan als
Hilfsstoff in der Chemotherapie zugelassen, um das Überleben zu
verlängern und Remission nach Behandlung akuter nicht-lymphozytischer
Leukämie bei Erwachsenen aufrecht zu erhalten. Ubenimex wird in Japan
seit mehr als 25 Jahren verwendet und ist weiterhin durch Nippon
Kayaku unter dem Markennamen Bestatin(TM) kommerziell verfügbar
Ubenimex ist in den USA und Europa für keine Indikationen zugelassen.
Im November 2015 wurde der Orphan-Drug-Status für Ubenimex bei PAH in
den USA zuerkannt.
Informationen zur PAH
Die pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) ist eine Form des
Bluthochdrucks mit Auswirkungen auf die Arteriolen der Lungen und die
rechte Herzseite. PAH beginnt, wenn kleine Arterien der Lungen
(pulmonale Arteriolen) verengt, blockiert oder zerstört werden. Dies
erschwert den Blutfluss in der Lunge und steigert den Druck in den
Arterien der Lunge. Mit steigendem Druck muss die untere rechte
Kammer des Herzens (rechtes Ventrikel) mehr arbeiten, um die Lungen
mit Blut zu versorgen. Dies schwächt den Herzmuskel und führt
letztlich zum Ausfall. PAH ist eine progressive, lebensbedrohliche
Erkrankung.
Informationen zum Orphan-Drug-Status (Einstufung als Arzneimittel
für seltene Leiden)
Arzneimittel für seltene Krankheiten sind für die Diagnose,
Verhütung oder Behandlung von lebensbedrohlichen oder sehr schweren
Erkrankungen gedacht, die generell nicht mehr als 5 von 10.000
Menschen in der Europäischen Union betreffen. Der Orphan-Drug-Status
(Einstufung als Arzneimittel für seltene Leiden) beinhaltet für den
Sponsor des Wirkstoffkandidaten verschiedene Entwicklungsanreize,
welche eine Gebührenbefreiung bei Regelungsverfahren oder eine
Marktexklusivität von 10 Jahren nach Marktzulassung beinhalten
können. Die Einstufung als Arzneimittel für seltene Leiden gilt
ausdrücklich für den aktiven Bestandteil und die Indikation, für die
sie erteilt worden ist, und hat für sonstige Indikationen dieses
Bestandteils keine Gültigkeit.
Information zu Eiger
Eiger ist ein auf der klinischen Stufe aktives
Biopharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, neuartige Produkte zur
Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Das
Unternehmen hat ein breites Portfolio von gut definierten
Produktkandidaten in klinischer Entwicklung aufgebaut, die das
Potenzial zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem ungedecktem
medizinischen Bedarf besitzen, bei denen die Biologie der Behandlung
geklärt ist und eine effektive Therapie dringend benötigt wird.
Hinweis zu vorausschauenden Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die
nennenswerte Risiken und Unabwägbarkeiten einschließen. Sämtliche
Aussagen in dieser Pressemitteilung, außer jene, die sich auf
historische Fakten beziehen, aber unsere Strategie, die künftige
betriebliche Tätigkeit, die künftige Finanzlage, künftige Umsätze,
geplante Ausgaben, Perspektiven, Pläne und Ziele, Absichten,
Auffassungen und Erwartungen des Management betreffen, sind
vorausschauende Aussagen. Diese Aussagen sind an den nachstehenden
Wörtern "vorhersehen", "glauben", "könnte", "schätzen", "erwarten",
"vorhersagen", "beabsichtigen", "können", "planen", "potenziell",
"hochrechnen", "zielen", "werden" und anderen Wörtern und Begriffen
mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Zu den Beispielen derartiger
Aussagen zählen, ohne sich darauf zu beschränken, ob Ubenimex weiter
entwickelt und zugelassen werden kann oder nicht, Aussagen über die
Verfügbarkeit von Barmitteln für die künftige betriebliche Tätigkeit
von Eiger, Eigers Fähigkeit, Arzneimittelkandidaten für eine
potenzielle Vermarktung zu entwickeln, sowie der Zeitpunkt, der
Beginn und die Beendigung von Phase-II-Studien. Eiger könnte unter
Umständen nicht in der Lage sein, die in seinen vorausschauenden
Aussagen dargestellten Pläne zu verwirklichen, seine Absichten
umzusetzen oder die Erwartungen und Hochrechnungen zu erfüllen, und
diesen vorausschauenden Aussagen sollte kein unangemessenes Vertrauen
entgegengebracht werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten
nennenswert von den in den vorausschauenden Aussagen genannten
Plänen, Absichten, Erwartungen und Hochrechnungen abweichen.
Verschiedene wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse oder Vorkommnisse nennenswert von den von
Eiger gemachten vorausschauenden Aussagen abweichen. Dazu zählen
unter anderem die Risiken, dass die von Eiger geplanten klinischen
Studien verlängert oder verzögert werden und Eiger dadurch
zusätzliche Kosten entstehen, dass die von Eiger geplanten klinischen
Studien die Anforderungen der FDA oder nicht US-amerikanischer
Regulierungsbehörden nicht erfüllen, dass Eigers Produktkandidaten
unerwünschte Nebenwirkungen aufweisen, welche die Marktzulassung
verzögern oder verhindern, dass Eigers Produktkandidaten, selbst wenn
sie von der FDA oder nicht US-amerikanischen Regulierungsbehörden
zugelassen wurden, vom Markt nicht großflächig aufgenommen werden,
ebenso wie jene Risiken, die im Abschnitt "Risk Factors"
(Risikofaktoren) des auf Formular S-4 (Aktenzeichen 333-208521)
eingereichten Registrierungsdokuments und anderen, von Eiger von Zeit
zu Zeit bei der SEC vorgelegten Berichten genannt werden. Eiger
übernimmt keine Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu
aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., 919-345-4256,
jshaffer(at)eigerbio.com
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Datum: 28.03.2016 - 14:00 Uhr
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Biotechnologie
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