JHL Biotech erhält die Zulassung europäischer Behörden für den Start von klinischer Biosimilar-Studie
(ots) - JHL Biotech, Inc. (Stock Code:
6540.TWO) meldet die Autorisierung durch die medizinische Zulassungs-
und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) für den Beginn einer
klinischen Studie zu JHL1101, ein von der taiwanesischen
Tochtergesellschaft entwickeltes und hergestelltes
Rituximab-Biosimilar für die Behandlung rheumatoider Arthritis. JHL
ist das erste Unternehmen in der Region Großchina, das eine
europäische Zulassung für eine klinische Studie zu einem monoklonalen
Antikörper-Biosimilar erhält.
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Die randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-I-Studie
wird die Ähnlichkeit von JHL1101 mit Roches MabThera, seinem
Referenzprodukt, etablieren. JHL will damit sowohl die
pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Ähnlichkeit zu
MabThera als auch die Sicherheit und Wirksamkeit von JH1101
aufzeigen. An der Studie werden annähernd 150 an schwerer
rheumatoider Arthritis leidende Patienten an Standorten in ganz
Europa teilnehmen. Die Aufnahme von Patienten für die Studie wird
voraussichtlich 2016 beginnen.
Als Biosimilar mit gleichem Anlieferungsmechanismus und Dosierung
wie MabThera unterliegt JHL1101 nicht den Erfordernissen einer
Phase-II-Studie und kann, sobald die Phase-I-Studie abgeschlossen und
die Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt weiter validiert ist, direkt
in die Phase-III-Studie übergehen. MabThera ist in den meisten Teilen
der Welt unter dem Markennamen Rituximab bekannt, ausgenommen davon
sind die Vereinigten Staaten, Kanada und Japan, wo es unter dem Namen
Rituxan verabreicht wird. Rituximab gehört zu den am häufigsten
angewandten monoklonalen Antikörpertherapien für rheumatoide
Arthritis.
JHL Chief Executive Officer Racho Jordanov erklärte, "JHL ist das
erste Unternehmen aus Großchina, das eine europäische Zulassung für
die Durchführung einer klinischen Biosimilar-Studie erhält, was für
die Qualität unseres Teams und das Engagement unserer Mitarbeiter
spricht. Unzählige internationale Pharmaunternehmen haben versucht,
ein Rituximab-Biosimilar zu entwickeln. Rituximab verfügt über eine
komplexe Struktur, und JHL musste ein Produkt entwickeln, das mit
seinem Roche-Referenzprodukt in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
identisch ist. Wir sind stolz darauf, dieses Produkt hervorgebracht
und in die klinische Entwicklung geführt zu haben. Aktuell haben wir
vier weitere Therapien in Entwicklung, und dieses Ereignis markiert
den Beginn einer spannenden neuen Phase für das Wachstum von JHL".
Informationen zu JHL Biotech
JHL Biotech Inc. (Stock Code: 6540.TWO) ist ein Biotech-Start-up,
das von einer Gruppe von Branchenveteranen mit fundierter Erfahrung
in pharmazeutischer Entwicklung und Betrieb gegründet wurde. JHL wird
durch das Engagement von führenden Finanzunternehmen unterstützt, zu
denen Perkins Caufield & Byers, Sequoia Capital, Biomark Capital,
Milestone Capital, Fidelity und China Development Industrial Bank
zählen. JHL Biotechs Ziel ist, der Welt kostengünstige Medikamente
von herausragender Qualität zur Verfügung zu stellen. Zu diesem Zweck
ist JHL auf die Erforschung und Entwicklung neuer proteinbasierter
Therapien und Biosimilars fokussiert.
JHL Biotech hat Einrichtungen von Weltklasse errichtet, die in
Übereinstimmung mit den Vorschriften und Normen der Vereinigten
Staaten, der Europäischen Union und ICH cGMP stehen. Das
Kompetenzzentrum von JHL in Taiwan ist in der Lage, F&E-Arbeit zu
Biosimilars in der prä- und frühklinischen Phase zu unterstützen.
JHLs Anlage in Wuhan, China, wird in der Lage sein, die Herstellung
von biologischen Therapien im kommerziellen Maßstab zu unterstützen.
Dank dieser Infrastruktur verfügt JHL über die einzigartige
Fähigkeit, sein eigenes Produkt zu fertigen und Vertragsaufträge für
ausgewählte Kunden auszuführen
Weitere Informationen finden Sie unter www.jhlbiotech.com.
Pressekontakt:
Max Chan, Chief Financial Officer
Kontakt-Telefonnummer: +886-(0)3-658-3899 #700
-Email:mchan(at)jhlbiotech.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen,
einschließlich und ausnahmslos alle der im Zusammenhang mit JHL
Biotechs klinischem Entwicklungsprogramm für JHL1101 genannten
Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen drücken sich in Begriffen wie
"glaubt", "antizipiert", "plant", "erwartet", "beabsichtigt", "wird",
"vorgemerkt", "Ziel" und ähnlichen Begriffen aus. Diese
zukunftsweisenden Aussagen beruhen auf JHL Biotechs gegenwärtigen
Erwartungen. Zukunftsweisende Aussagen beinhalten Risiken und
Unwägbarkeiten. JHL Biotechs tatsächliche Ergebnisse und die zeitliche
Festlegung von Ereignissen können aufgrund erheblicher bekannter und
unbekannter Risiken und Unwägbarkeiten wesentlich von den in den
zukunftsweisenden Aussagen antizipierten Darstellungen abweichen. JHL
Biotech stellt die Informationen dieser Pressemitteilung zum genannten
Datum zur Verfügung und ist in keiner Weise zur Aktualisierung der in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen infolge
neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe
verpflichtet.
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Datum: 15.02.2016 - 01:01 Uhr
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