Eiger BioPharmaceuticals gibt Abschluss der Rekrutierung für Phase-2-Studie LOWR HDV - 3 (LOnafarnib mit Ritonavir bei Hepatitis Delta Virus - 3) an National Institutes of Health (NIH) bekannt
(ots) - Eiger
BioPharmaceuticals, Inc. gab heute den Abschluss der Rekrutierung für
LOWR HDV - 3 (Lonafarnib mit Ritonavir bei Hepatitis Delta Virus - 3)
am National Institutes of Health (NIH) Clinical Center in Bethesda,
Maryland bekannt. LOWR HDV - 3 ist eine randomisierte,
Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lonafarnib in drei Dosierungen -
50 mg, 75 mg und 100 mg - einmal täglich, jeweils kombiniert mit
Ritonavir 100 mg einmal täglich. 21 Patienten mit chronischer
Hepatitis Delta werden einer von sechs Behandlungsgruppen zugeordnet.
Jede Gruppe wird unterschiedliche Dosierungen der Prüfsubstanzen für
12 oder 24 Wochen erhalten. Die Rekrutierung konnte in weniger als 4
Monaten realisiert werden.
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"Das NIH Clinical Center hatte zuvor die erste Phase-2-Studie zu
Lonafarnib bei Hepatitis Delta infizierten Patienten abgeschlossen,
die erhebliche Auswirkungen für die Behandlung von chronischer
Hepatitis Delta auswies, und deren Ergebnisse 2015 im The Lancet
Infectious Diseases veröffentlicht wurden", erklärte Christopher Koh,
MD, der leitende assoziierte Prüfarzt am National Institute of
Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, einem Teil der NIH. "Wir
freuen uns nun, nach Abschluss der Rekrutierung für eine zweite
Studie mit Lonafarnib bei an Hepatitis Delta erkrankten Menschen, auf
die Berichtsergebnisse nach Studienabschluss".
"Hepatitis Delta verursacht die aggressivste Form der menschlichen
Virushepatitis, mit schneller Progression hin zu Zirrhose und anderen
lebensbedrohlichen Komplikationen, und stellt eine große
gesundheitliche Belastung auf der ganzen Welt dar," so Eduardo
Martins, MD, DPhil, Senior Vice President of Liver and Infectious
Diseases Drug Development bei Eiger BioPharmaceuticals. "LOWR HDV -
3 wurde entwickelt, um mit dazu beizutragen, das antivirale Potenzial
von Lonafarnib in Kombination mit Ritonavir in einer Studie mit
längerer Laufzeit zu beleuchten, und wir erwarten die Ergebnisse mit
Spannung".
Informationen zu Sarasar® (Lonafarnib)
Lonafarnib ist ein gut charakterisierter, oral aktiver
Farnesyltransferase-Hemmstoff in der Endphase. Das Enzym
Farnesyltransferase ist durch einen als Prenylierung bezeichneten
Prozess an der Proteinmodifikation beteiligt. HDV nutzt diesen
Wirtszellenprozess in Leberzellen, um einen wichtigen Schritt in
seinem Lebenszyklus zu vollziehen. Lonafarnib unterdrückt den
Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen und
blockiert den Lebenszyklus des Virus in der Phase der Assemblierung.
Da die Prenylierung durch ein Wirtsenzym erfolgt, könnte diese
Verbindung eine höhere Barriere für die Entwicklung von viralen
Resistenzmutationen auf die Therapie darstellen. Lonafarnib wurde in
internationalen akademischen Zentren an über 50 mit HDV infizierte
Patienten verabreicht und befindet sich in der Phase-2-Entwicklung
für HDV. Lonafarnib hat den Status eines Medikaments für seltene
Leiden (Orphan Drug) von der US-Behörde FDA und der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) zuerkannt bekommen und den
Fast-Track-Status der FDA in den USA zur beschleunigten Zulassung
erhalten. Lonafarnib ist für keine Indikation zugelassen und wird
von Merck Sharp & Dohme Corp. (außerhalb der Vereinigten Staaten und
Kanada als MSD bekannt) lizenziert.
Informationen zum Hepatitis Delta Virus (HDV)
Hepatitis Delta (oder Hepatitis D) wird durch eine Infektion mit
dem HDV hervorgerufen und gilt als eine der schwersten Formen der
viralen Hepatitis beim Menschen. Hepatitis D tritt nur als
Koinfektion bei Personen mit Hepatitis B (HBV). Hepatitis D führt zu
einer schwereren Lebererkrankung als HBV alleine und steht im
Zusammenhang mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und
Leberversagen. Hepatitis D ist eine Krankheit mit erheblicher
Auswirkung auf die Weltgesundheit und betrifft etwa 15 Millionen
Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV ist in verschiedenen
Teilen der Welt unterschiedlich. Weltweit wird von HDV-Infektionen
bei etwa 5-6% der chronischen Hepatitis B-Träger ausgegangen. In
einigen Teilen der Welt, einschließlich bestimmter Gebiete der
Mongolei, Chinas, Russlands, Zentralasiens, Pakistans, der Türkei,
Afrikas und Südamerikas, ist die Prävalenz von HDV bei mit
chronischer HBV infizierten Patienten sogar noch höher, und in der
Mongolei und in Pakistan wird von einer Verbreitung von bis zu 60%
bei den mit HBV infizierten Patienten berichtet.
Informationen zu Eiger
Eiger ist ein auf der klinischen Stufe aktives
Biopharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, neuartige Produkte zur
Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Das
Unternehmen hat ein breites Portfolio von gut definierten
Produktkandidaten aufgebaut, die das Potenzial zur Behandlung von
Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf besitzen, bei
denen die Biologie der Behandlung geklärt ist und eine effektive
Therapie dringend benötigt wird.
Safe Harbor Statements
Zusätzliche Informationen über die vorgeschlagene Fusion von
Celladon Corporation und Eiger BioPharmaceuticals, Inc. und Hinweise,
wo diese Informationen zu finden sind
In Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Fusion zwischen Celladon
Corporation und Eiger BioPharmaceuticals, Inc., hat Celladon bei der
Securities and Exchange Commission, der SEC, ein Registration
Statement auf Formular S-4 eingereicht, einschließlich einer
Stimmrechtsvollmacht, eines Prospekts und eines Informationsblattes,
allerdings ist das Registration Statement noch nicht in Kraft. Die
Stimmrechtsvollmacht, der Prospekt und das Informationsblatt sowie
sämtliche weiteren, von Celladon bei der SEC eingereichten Dokumente
stehen kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung. Zusätzlich können Investoren und Inhaber von Wertpapieren
kostenlose Kopien der von Celladon bei der SEC eingereichten
Dokumente schriftlich unter nachstehender Adresse anfordern: Celladon
Corporation, 12707 High Bluff Dr #200, San Diego, CA 92130, zu
Händen: Investor Relations. Investoren und Inhabern von Wertpapieren
wird empfohlen, die Stimmrechtsvollmacht, den Prospekt und das
Informationsblatt sowie die anderen, relevanten Unterlagen zu lesen,
bevor sie eine Entscheidung über die Stimmabgabe oder Investitionen
in Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Fusion treffen.
Diese Mitteilung stellt kein Angebot zum Verkauf oder eine
Aufforderung zur Abgabe eines Verkaufsangebotes oder eine
Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebotes für irgendwelche
Wertpapiere dar, noch soll ein Verkauf von Wertpapieren innerhalb
einer Rechtsordnung erfolgen, in der ein Angebot oder die
Aufforderung zur Abgabe eines Angebots ohne Registrierung oder
Zulassung entsprechend den Wertpapiergesetzen dieser Rechtsordnungen
unrechtmäßig wäre. Wertpapiere in Zusammenhang mit der
vorgeschlagenen Fusion werden ausschließlich auf Grundlage eines
Prospekts angeboten, der den Erfordernissen der Section 10 des
Securities Act von 1933 in seiner jeweils geltenden Fassung
entspricht.
Celladon, seine Direktoren und Führungskräfte, und Eiger, seine
Direktoren und Führungskräfte sind als Beteiligte an der Werbung von
Stimmrechtsvollmachten von Aktionären von Celladon in Zusammenhang
mit der vorgeschlagenen Transaktion anzusehen. Informationen über die
besonderen Interessen dieser Direktoren und Führungskräfte in
Zusammenhang mit der Fusion sind in der vorstehend genannten
Stimmrechtsvollmacht, dem Prospekt und dem Informationsblatt
enthalten. Zusätzliche Informationen über die Direktoren und
Führungskräfte von Celladon finden Sie ebenfalls im Jahresbericht für
das am 31. Dezember 2014 endende Jahr auf Formular 10-K und in den
Stimmrechtsvollmachten für die Jahreshauptversammlung 2015 von
Celladon. Diese Dokumente stehen kostenlos auf der Website der SEC
(www.sec.gov) und über Investor Relations von Celladon unter der
vorstehend genannten Adresse zur Verfügung.
Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1 919-345-4256,
jshaffer(at)eigerbio.com
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Datum: 19.01.2016 - 14:01 Uhr
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