BONESUPPORT(TM) kündigt positive Daten an, welche die Verwendung von CERAMENT(TM)|G bei der Behandlung von Osteomyelitis in infiziertem diabetischem Fuß unterstreichen
(ots) - BONESUPPORT(TM), ein
aufstrebendes Unternehmen im Bereich injizierbarer
Knochenersatzmaterialien für orthopädische Traumata, Knocheninfektion
und Instrumenten Augmentation im Bereich der orthopädischen
Chirurgie, gab heute die Daten von zwei Studien bekannt, welche die
Wirkung der Antibiotikum freisetzenden
Knochenersatzmaterialtechnologie des Unternehmens, CERAMENT(TM), als
einen Schritt in der Behandlung von Osteomyelitis (OM) in infiziertem
diabetischem Fuß bestätigen. CERAMENT(TM)|G, das Gentamicin
freisetzt, erhielt die CE Kennzeichnung im Jahr 2013 und ist das
erste zugelassene, Antibiotikum freisetzende Knochenersatzmaterial,
das für die Förderung und den Schutz von Knochenheilung bei der
Behandlung von Knocheninfektionen indiziert ist.
Mit diabetischen Fußgeschwüren zusammenhängende Knocheninfektionen
sind eine häufig auftretende Komplikation und insgesamt etwa 20 % der
Patienten mit infiziertem diabetischem Fuß (und mehr als 60 % jener
mit schweren Infektionen) leiden an unterschwelliger Osteomyelitis¹.
Diabetes nimmt rapide zu und sie ist die häufigste Ursache von nicht
traumatischen Beinamputationen, wobei sich etwa 30 % der Patienten
mit diabetischen Fußgeschwüren einer Amputation unterziehen müssen.
Das Amputationsrisiko bei akuten diabetischen Infektionen ist im
Falle von OM vier Mal großer als bei Weichteilinfektionen alleine².
Hinzu kommt, dass sich 50 % der Patienten innerhalb von 3 - 5 Jahren
einer weiteren Amputation unterziehen müssen, und 70 % der Patienten
innerhalb von 5 Jahren nach einer mit Diabetes verbundenen Amputation
sterben.
Insgesamt bestätigten die Studien bisher nicht veröffentlichte
Erfahrungen mit CERAMENT(TM)|G und veröffentlichte,
zulassungsüberschreitende Anwendungen von CERAMENT(TM), die
aufzeigen, dass eine Heilung von Knochen und Weichteilen induziert
und die Erhaltung der korrekten Anatomie des infizierten,
diabetischen Fußes gesichert wird. Von besonderer Bedeutung ist, dass
bei 11 von 12 Patienten, die einer partiellen Resektion des mittleren
oder hinteren Fußes unterzogen wurden, die Heilung sehr schnell
fortschritt; bei dem verbleibenden Patienten findet die
Nachverfolgung noch statt. In der zweiten Studie wurden sechs
Patienten mit OM des Mittelfußköpfchens mit CERAMENT(TM)|G behandelt,
und keiner von ihnen benötigte weitere Operationen.
"Die Ergebnisse dieser Studien bestätigen, dass CERAMENT(TM)|G das
Potenzial einer effektiven, neuen chirurgischen Option für Patienten
mit Osteomyelitis hat", sagten Enrico Brocco, Chief, Diabetic Foot
Unit, Policlinico Abano Terme, Diabetic Foot Referral Center,
Italien, und Autor einer der Studien. "In diesen Studien wird
CERAMENT(TM)|G mit einer schnellen Auflösung der Osteomyelitis,
Schließung der Weichteile und Erhaltung der Struktur des Fußes in
Verbindung gebracht. Wir sind sehr optimistisch, dass CERAMENT(TM)|G
bei der Behandlung von Osteomyelitis in diabetischen Fußgeschwüren
großes Potenzial hat."
"Die Daten dieser Studien untermauern das Feedback, das wir von
europäischen Ärzten hinsichtlich der Wirksamkeit von CERAMENT(TM)|G
erhielten", sagte Lloyd Diamond, CEO von BONESUPPORT(TM). "Besonders
wichtig ist, dass die Akzeptanzrate unter Ärzten in Europa weiterhin
nennenswert zunimmt und wir planen den Beginn einer Zulassungsstudie
für CERAMENT(TM)|G in den USA im zweiten Quartal 2016."
Die Ergebnisse der Studie wurden auf der 34. Jahrestagung der
European Bone & Joint Infection Society (Europäische Gesellschaft für
Knochen- und Gelenkinfektionen) im September präsentiert.
BONESUPPORT(TM) betreibt derzeit die Zulassung durch die FDA, um
diese neuartige Behandlung auch in den USA verfügbar zu machen.
Über BONESUPPORT(TM)
BONESUPPORT(TM) ist ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich
injizierbarer Knochenersatzmaterialien für orthopädische Traumata mit
Schwerpunkt auf Knocheninfektion, Instrumenten Augmentation im
Bereich der orthopädischen Chirurgie und Wirbelsäulenanwendungen.
CERAMENT(TM) ist ein injizierbares, synthetisches
Knochenersatzmaterial, das die Eigenschaften von Spongiosa imitiert.
Es ermöglicht die kontrollierte Resorption um künftigen
Knocheneinwuchs zu unterstützen und ist unter örtlicher Betäubung für
minimalinvasive Chirurgie injizierbar. Die einzigartigen biologischen
Eigenschaften von CERAMENT(TM) bieten eine konsistente, vorverpackte
und einsatzbereite Lösung zur optimalen Versorgung.
CERAMENT(TM)|G ist das erste CE zertifizierte, injizierbare,
Antibiotikum freisetzende, keramische Knochenersatzmaterial.
CERAMENT(TM)|G ist gekennzeichnet zur Förderung und zum Schutz der
Knochenheilung bei Osteomyelitismanagement (Knocheninfektionen) in CE
Ländern. CERAMENT(TM)|G ist nicht in den USA erhältlich.
CERAMENT(TM) ist eine ausgereifte Produktplattform, die in den USA
und Europa kommerziell erhältlich ist und die Behandlung von
Knochenfragilität sowie anderen krankheits- oder traumabedingten
Frakturen, revolutioniert. Die wissenschaftliche Forschung von
CERAMENT(TM) umfasst mehr als elf Jahre und über fünfundvierzig
präklinische, klinische und tierexperimentelle Studien. Mehr als
9.000 Patienten sind mit CERAMENT(TM) behandelt worden. Das in Lund,
Schweden, ansässige Unternehmen wurde 1999 gegründet und besitzt
Niederlassungen in den USA und in Deutschland. Um mehr über
BONESUPPORT(TM) zu erfahren, besuchen Sie bitte www.bonesupport.com.
Investoren- und Presseanfragen: Offer Nonhoff Chief Financial
Officer Offer.Nonhoff(at)bonesupport.com Telefon +46 46 286 53 60
PR 0486-01 de
¹ Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in
patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different
characteristics, treatments, and prognosis [Tiefe Fußinfektionen in
Patienten mit Diabetes und Fußgeschwüren: eine Entität mit
unterschiedlichen Charakteristika, Behandlungen und Prognosen]. J
Diabetes Complications 1999;13:254-263.
² Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, et
al. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of
infected diabetic foot wounds [Die Auswirkungen des Vorhandenseins
von Osteomyelitis auf die Ergebnisse bei infizierten Wunden des
diabetischen Fußes]. Scand J Infect Dis. 2013;45:497-503.
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Datum: 05.01.2016 - 15:30 Uhr
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