Eine internationale, randomisierte, kontrollierte Studie zeigt eine höhere Inzidenz von Inhibitoren mit rekombinantem Faktor VIII gegenüber aus Plasma gewonnenem Faktor VIII, der von Willebrand-Faktor enthält, in nicht vorbehandelten Patienten mit Häm...
(ots) -
- Die Fondazione Angelo Bianchi Bonomi (Mailand) gibt bekannt, dass
die SIPPET-Studie ("Survey of Inhibitors in Plasma-Products
ExposedToddlers"), die erste randomisierte und kontrollierte
klinische Studie über Hämophilie und Inhibitoren, entworfen um die
Schlüsselfrage zu beantworten hinsichtlich der Rolle, die die
Produktquelle spielt in der Entwicklung von Inhibitoren, beendet
und ausgewertet wurde
- Die Ergebnisse der Studie wurden zur Präsentation ausgewählt in der
renommierten und hochselektiven Plenarsitzung auf dem Kongress der
American Society ofHematology und wurden in Orlando am 6. Dezember
2015 um 14 Uhr präsentiert
- Die Ergebnisse können Auswirkungen haben auf die Produktauswahl für
die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten ("previously
untreated patients",PUPs) mit schwerer Hämophilie A
- SIPPET ist eine vom Prüfarzt angeregte klinische Studie mit dem
Sponsor Fondazione Angelo Bianchi Bonomi und mit finanzieller
Unterstützung vom italienischen Gesundheitsministerium sowie von
Grifols, Kedrion und LFB
SIPPET, eine Studie mit 42 Studienzentren in 14 Ländern und 5
Kontinenten hat den Anfang gemacht- zum ersten Mal mit dem
wissenschaftlichen und rigorosen Ansatz einer randomisierten
klinischen Prüfung - die Frage definitiv zu klären, ob die Quelle für
die Faktor VIII (FVIII)- Substitutionstherapie (Plasmaderivat, pd;
oder rekombinant, r) Einfluss hat auf die Inhibitorrate in nicht
vorbehandelten Patienten ("previously untreated patients", PUPs) mit
schwerer Hämophilie A.
Entsprechend den Ergebnissen aus der SIPPET-Studie, unter der
Leitung der Prüfärzte Flora Peyvandi und Pier M. Mannucci vom Angelo
Bianchi Bonomi Zentrum für Hämophilie und Thrombose in Mailand, ist
die Behandlung der schweren Hämophilie A mit rekombinantem Faktor
VIII (rFVIII) mit einer 87% höheren Inzidenz von Inhibitoren
verbunden als die Behandlung mit aus Plasma gewonnenem Faktor VIII,
der von Willebrand-Faktor enthält (pdFVIII/VWF). Die Ergebnisse
wurden auf dem jährlichen Treffen der American Society of Hematology
in Orlando (USA) präsentiert und gemäß Prof. Peyvandi, "können sie
Auswirkungen auf die Produktauswahl für die Behandlung von PUPs
haben, da die Entwicklung von Inhibitoren bei der Behandlung der
schweren Hämophilie A die größte Herausforderung bleibt".
Die Hämophilie A ist eine Gerinnungsstörung, die durch einen
Mangel an Gerinnungsfaktor VIII gekennzeichnet ist. Sie kann
behandelt werden indem Faktor VIII, entweder gewonnen aus Plasma oder
rekombinant hergestellt, ersetzt wird. SIPPET wurde entworfen um zu
ermitteln ob die Produktquelle eine Auswirkung auf die Inhibitorrate
in nicht vorbehandelten Patienten ("previously untreated patients",
PUPs) mit schwerer Hämophilie A hat oder nicht. Sie ist die erste
randomisierte, kontrollierte Prüfung über Hämophilie und Inhibitoren
und reflektiert die klinische Praxis mit aktuellen Behandlungen
weltweit.
Prüfärzte führten die Studie in den Jahren 2010 bis 2015 durch und
schlossen 251 Patienten ein. 76 Patienten entwickelten einen
Inhibitor, von denen 50 hohe Titer aufwiesen. 90% der Inhibitoren
entwickelten sich innerhalb der ersten 20 Behandlungstage.
SIPPET ist eine vom Prüfarzt angeregte, internationale,
multizentrische, prospektive, randomisierte, "open label" klinische
Studie mit dem Sponsor Fondazione Angelo Bianchi Bonomi. Sie erhielt
finanzielle Unterstützung vom italienischen Gesundheitsministerium
sowie von Grifols, Kedrion und LFB.
Weitere Information:
SIPPET abstract:
https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper82866.html
SIPPET website: http://www.sippet.org
Pressekontakt:
Silvio Sircana - silvio(at)sircana.it - mobile +39 335 6383265
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Datum: 07.12.2015 - 13:01 Uhr
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