Ultraschallsonden hygienisch sicher aufbereiten / Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene verleiht Prüftestat an trophon® EPR (FOTO)
(ots) -
Erstmals ist es möglich, durch eine automatisierte und validierte
viruzide (high level) Desinfektion von Ultraschallsonden das Risiko
der Pathogenübertragung bei Patienten zu minimieren. Mit dem trophon®
EPR können Sonden nach transvaginalen, transrektalen, abdominalen und
intraoperativen Untersuchungen hygienisch sicher desinfiziert werden.
Dies hat die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH)
jetzt mit dem Prüftestat ihrer Fachkommission "Hygienische Sicherheit
medizintechnischer Produkte und Verfahren" bestätigt.
Ultraschallsonden sind komplexe Medizinprodukte, die mit
Schleimhaut, geschädigter Haut, infiziertem Gewebe und Blut in
Kontakt kommen können. Aus diesem Grund werden die Sonden
entsprechend den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene
und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als
kritische oder semi-kritische Medizinprodukte der Klasse A
eingestuft. Sie unterliegen strengen Aufbereitungsrichtlinien - eine
Mindestanforderung für diese Geräte ist gemäß einer gemeinsamen
Mitteilung des Fachausschusses Virusdesinfektion der Deutschen
Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V. (DVV) und der
Desinfektionsmittelkommission im Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH) aus 2013 eine viruzide Desinfektion nach jedem untersuchten
Patienten gemäß Leitlinie der DVV 2012.
Prüftestat für die hygienische Sicherheit des trophon® EPR
Eine zukunftsfähige Lösung für die schnelle, automatisierte und
validierte Desinfektion von Ultraschallsonden bietet der trophon® EPR
an. Mittels eines H2O2-Aerosols wird in einem validierten
7-Minuten-Desinfektionszyklus direkt im Untersuchungsraum die
Ultraschallsonde bakterizid, fungizid und viruzid (high level)
desinfiziert. Nach dem Desinfektionszyklus ist die Sonde ohne weitere
Spülung sofort am Patienten einsetzbar.
Die hygienische Eignung des trophon® EPR wurde aktuell von der
Fachkommission "Hygienische Sicherheit medizintechnischer Produkte
und Verfahren" der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene
bestätigt und mit dem Prüfzeichen 372583 testiert. "Wir sind sehr
stolz auf dieses Prüfzeichen", betont Ralf Schmähling,
Deutschlandmanager von Nanosonics Europe. "Das Testat ist für uns
eine wichtige Bestätigung, dass wir durch das erstmalige Angebot
eines validierbaren, viruzid wirksamen Desinfektionsverfahrens Ärzten
und Patienten in Praxis und Klinik genau die hygienische Sicherheit
bieten können, die gesetzlich von den Medizinern gefordert wird."
Somit wird durch die Vergabe des Prüftestats, welches für den
trophon® EPR zunächst bis Juni 2017 gültig ist, ein wesentlicher
Beitrag zur Qualitätssicherung in der Hygiene geleistet.
Vor- und Hauptprüfung durch die Fachkommission der DGKH
Aufgabe der im Jahr 1992 gegründeten unabhängigen Fachkommission
der DGKH ist es, gemäß dem jeweils aktuellen Stand des Wissens und
der Technik auf Antragstellung des Herstellers die hygienische
Eignung von Medizinprodukten und Aufbereitungsverfahren, für die
derzeit noch keine eindeutigen Normenstandards vorliegen,
kostenpflichtig zu begutachten und Prüfzeichen zu vergeben.
Während einer Vorprüfung werden die hygienischen Risiken beim
Einsatz des Produkts beurteilt und auf dieser Basis ein
produktspezifisches Evaluierungsschema entwickelt. Im Rahmen der
anschließenden Hauptprüfung werden die grundlegenden Eigenschaften
des Produkts mit den Anforderungen des Evaluierungsschemas
verglichen. Die erforderlichen Untersuchungsergebnisse werden von den
Herstellern vorgelegt, da die Fachkommission diese Untersuchungen
nicht selbst durchführt.
Evaluierungsschema der Fachkommission vollständig erfüllt
Für den trophon® EPR als H2O2-basiertes Desinfektionsgerät für
Ultraschallsonden forderte das Evaluierungsschema als Voraussetzung
für eine positive Bewertung neben den gesetzlichen
Konformitätsnachweisen, Gerätedokumentationen, Fachpublikationen
sowie Gebrauchs- und Serviceanweisungen insbesondere auch die
viruzide (high level) Wirksamkeit des validierten
Desinfektionsprozesses in der Desinfektionskammer des trophon® EPR.
Durch die erfolgreiche Reduktion der Koloniezahlen am praxisnahen
Carrier Modell konnte das Verfahren seine Viruzidie (high level)
gemäß DVV 2012 nachweisen.
Ferner mussten Angaben zur Prozessdokumentation und parametrischen
Freigabe gemacht werden, um den jeweiligen Desinfektionserfolg
entsprechend der KRINKO-Vorgaben nachvollziehbar, reproduzierbar und
dokumentiert zu gewährleisten.
Entwickelt wurde das neue Desinfektionssystem von Nanosonics Ltd.
mit Sitz in Sydney. Das Medizintechnikunternehmen ist ISO 13485
zertifiziert und produziert an seinem australischen Standort für den
Weltmarkt. In Deutschland und Österreich wird der trophon® EPR über
Miele Professional vertrieben.
Weitere Informationen zum trophon® EPR unter
www.miele-professional.de/trophon
Über Nanosonics:
Nanosonics Ltd. ist ein an der australischen Börse (ASX:NAN)
notiertes Unternehmen mit Hauptsitz in Sydney, Australien. Mit dem
Ziel, Infektionen und deren Übertragung zu reduzieren, entwickelt
Nanosonics auf Basis einer weltweit einmaligen Technologie
Anwendungen zur Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren
medizinischen Instrumenten. Das erste Produkt von Nanosonics dient
der automatisierten, validierten Desinfektion von Ultraschallsonden.
Weitere Informationen über Nanosonics erhalten Sie unter
www.nanosonics.com.au
MEDICA 2015: International Conference on Disaster and Military
Medicine
Wir freuen uns auf Ihren Besuch am Di., 17.11.2015; 14.00 - 14.45
Uhr Sitzung: Infectious diseases
Mary Jane Pool, Director, Infection Prevention and Control (IPaC)
(Landstuhl Regional Medical Center, Germany): Infection prevention
and control approach to ultrasound high-level disinfection practices
MEDICA 2015: MEDICA EDUCATION CONFERENCE
Wir freuen uns auf Ihren Besuch am Do., 19.11.2015; 10.45 - 12.00
Uhr Thementag: Infektiologie, Entzündung und Labormedizin Sitzung:
Infektiologie/Medizintechnik: Ein unterschätztes Problem -
Infektionsrisiken durch Ultraschallsonden
Dr. Sebastian Werner (Schwerin): Hygienische Anforderungen an die
Aufbereitung von Ultraschallsonden - Stand des Wissens und der
Technik Dr. Jochen Steinmann (Bremen): Anforderungen an die Viruzidie
von Desinfektionsmitteln und -verfahren bei der Aufbereitung von
Ultraschallsonden
Pressekontakt:
life sciences communications
Nina Passoth
Kastanienallee 14
14050 Berlin
Tel.: +49 (0)30-305 23 73
Fax: +49 (0)30-304 22 16
E-Mail: passoth(at)gmx.net
Nanosonics Europe GmbH
Ralf Schmähling
Poppenbütteler Bogen 66
22399 Hamburg
Tel.: +49 (0)40-468 568 85
Fax: +49 (0)40-468 561 79
E-Mail: info(at)nanosonics.eu
www.nanosonics.com.au
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Datum: 29.09.2015 - 11:30 Uhr
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