Neue Website www.biologika-info.de informiertüber Biologika, inkl. Biosimilars (FOTO)
(ots) -
Biologika sind Medikamente, die in einem aufwändigen Prozess in
lebenden Zellen hergestellt werden. Sie haben die Therapieoptionen
bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen, wie Rheuma oder Morbus
Crohn, in den vergangenen 15 Jahren deutlich erweitert. Die neue
Website www.biologika-info.de gibt einen informativen Überblick zu
Entwicklung, Herstellung und Anwendung dieser Präparate. Mit Ablauf
des Patentschutzes für originale Biologika können biologische
Nachahmerprodukte, sogenannte Biosimilars, vermarktet werden. Dabei
ist zu beachten, dass die Nachahmerprodukte von Biologika nicht mit
chemisch hergestellten Generika gleichgesetzt werden können. Für sie
gelten andere Regeln, sowohl für die Zulassung als auch für die
Anwendung. Für einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika,
inklusive Biosimilars, ist es wichtig, dass für alle Präparate
dieselben Rahmenbedingungen gelten. Insbesondere muss die
Therapiefreiheit der Ärzte erhalten bleiben, damit sie gemeinsam mit
ihren Patienten die individuell beste Therapie auswählen können.
Die Website www.biologika-info.de bietet Ärzten, Patienten und
Entscheidern im Gesundheitswesen ausführliche und zielgerichtete
Informationen zur Therapie mit Biologika, inklusive Biosimilars: Noch
vor 20 Jahren bedeutete die Diagnose für Patienten mit
chronisch-entzündlichen Erkrankungen einen deutlichen Verlust an
Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Häufig war eine baldige
Frühverrentung die Folge. Die Rubrik "Wert der Biologika-Therapie"
stellt dar, wie es durch die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern
möglich wurde, gezielt in die Entzündungsprozesse des Körpers
einzugreifen und die Erkrankungen besser zu kontrollieren. [1,2,3]
Voraussetzung hierfür waren Fortschritte in der Biotechnologie.
Monoklonale Antikörper zählen mit ca. 20.000 Atomen zu den
komplexesten Molekülen, die in der Medizin eingesetzt werden. [4] Wie
alle Biologika werden sie in einem aufwändigen Verfahren in lebenden
Zellen produziert. Details zur Entwicklung und Herstellung von
monoklonalen Antikörpern werden in der Rubrik "Herstellungsprozess"
vorgestellt.
Biologika-Therapie im Zeitalter von Biosimilars
Mit Ablauf des Patentschutzes für die ersten monoklonalen
Antikörper sind seit diesem Jahr die ersten biologischen
Nachahmerprodukte in dieser Substanzklasse verfügbar. Aufgrund der
Größe der Moleküle, dem komplexen Herstellungsprozess und der
Einzigartigkeit der verwendeten Zelllinie sind bei Biologika genaue
Kopien des Originalpräparats unmöglich. Biosimilars sind dem Original
nur ähnlich, aber niemals gleich. Wie Behörden, Ärzte und Patienten
Biosimilars bewerten, fasst die Rubrik "Biosimilars" zusammen. So
legt die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) für Biosimilars
grundsätzlich andere Kriterien an als für Generika. Ärzte-und
Patientenorganisationen wie die European Crohn''s and Colitis
Organisation (ECCO), die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie
(DGRh), die Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV)
und die Deutsche Rheuma-Liga haben Positionspapiere veröffentlicht,
die sich kritisch mit dem Thema Biosimilars auseinandersetzen. Eine
der wichtigsten Forderungen lautet: Der Patient muss im Mittelpunkt
der Therapie stehen.
Qualitätsgesicherter Einsatz von Biologika
Aus Sicht von AbbVie müssen bestimmte Rahmenbedingungen für einen
qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika, inkl. Biosimilars,
gelten. Hierzu zählen eigene Wirkstoffnamen (INN) für
Originalpräparat und Biosimilar, Transparenz in Produkt- und
Gebrauchsinformationen in Bezug auf die durchgeführten Studien,
Aufnahme von Biosimilars in bestehende Biologika-Register und den
Ausschluss von Substitutionen in der Apotheke in diesem Bereich.
Wichtigste Voraussetzung für eine erfolgreiche Biologika-Therapie ist
nämlich, dass die Therapiefreiheit der Ärzte und die Therapievielfalt
für die Patienten erhalten bleiben. Diese Forderungen sind unter
"Position AbbVie" zusammengefasst. Gleichzeitig warten viele
Patienten mit bislang unerfüllten medizinischen Bedürfnissen auf
Medikamente mit neuen Wirkmechanismen. Hierfür braucht es
kontinuierliche innovative Forschung, auch im Bereich der
Biologika-Therapie. Deshalb arbeitet AbbVie auch weiterhin an neuen,
zielgerichteten Therapien, unter anderem mit Biologika, besonders für
Patienten, die bislang noch nicht zufriedenstellend zu behandeln
sind.
Quellen:
1 Staples MP et al. Health-related quality of life and continuation
rate on first-line anti-tumour necrosis factor therapy among
rheumatoid arthritis patients from the Australian Rheumatology
Association Database. Rheumatology 2011;50:166-175.
2 Vogelaar L et al. The impact of biologics on health-related quality
of life in patients with inflammatory bowel disease. Clin Exp
Gastroenterol. 2009; 2: 101-109.
3 Gisondi P, Girolomoni G. Impact of TNF-Alpha antagonists on the
quality of life in selected skin diseases. G Ital Dermatol Venereol.
2013 Jun;148(3):243-8.
4 Biosimilars - An update focused on quality considerations. Steven
Kozlowski, Office of Biotechnology Products. FDA. Aug 8, 2012.
http://ots.de/YJQQ1. Zuletzt abgerufen am 02.06.2015.
Über AbbVie
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes
BioPharma-Unternehmen, das 2013 aus der Teilung von Abbott
Laboratories entstanden ist. Mission des Unternehmens ist es, mit
seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen
engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der
komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln
und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen
Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit mehr
als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170
Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden
und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen
vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.400
Mitarbeiter.
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Datum: 20.07.2015 - 16:00 Uhr
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